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乳腺癌分子分型第一证,妈妈泰谱®(MammaTyper®)正式在中国上市

2024-03-05 16:00 5018

湖州德清2024年3月5日 /美通社/ -- 日前,数问生物德国子公司Cerca Biotech GmbH(瑟可生物)在国家药监局完成注册证变更,正式成为妈妈泰谱®(MammaTyper®)在中国的注册人,妈妈泰谱®作为首个经国家药监局批准注册的乳腺癌分子分型试剂盒,将正式由母公司浙江数问生物技术有限公司在中国推广。

妈妈泰谱®(MammaTyper®)(通用名:人乳腺癌分子分型检测试剂盒;NMPA注册证号:国械注进20233400600)是一款基于荧光定量基因扩增技术检测多基因表达用于乳腺癌分子分型的试剂盒,被国家药监局批准适用于免疫组化(IHC)不易判定或结果不满意、以及IHC结果与治疗预期有较大差别的病例,以进一步辅助判断乳腺癌分子分型。妈妈泰谱®(MammaTyper®)无需病理人工阅片,而是利用基因扩增精准定量,具有高度的可重复性,保证检测结果的客观性和可靠性,避免了传统人工病理阅片中的经验、习惯、专业度和关注度等人为主观因素,从而使乳腺癌分型更精准,指导治疗达到更好的效果。除了精准分型之外,在国内外的三十多项临床研究和发表论文中,妈妈泰谱®(MammaTyper®)也在腔面亚型预后指导化疗、预测原研Oncotype Dx (21基因)复发风险RS低评分、预测新辅助治疗的疗效、以及检测HER2低表达等诸多方面均显示了明显的优势。

妈妈泰谱®(MammaTyper®)是由数问生物和德国百欧恩泰(BioNTech)公司自2015年开始独家合作、历经多年共同研发的。在新冠疫情期间,数问生物和BioNTech公司达成协议,约定由数问生物德国子公司Cerca Biotech GmbH(瑟可生物)拥有全球范围内的知识产权并在世界各国持有产品注册证。之前,瑟可生物已经在欧盟、英国、中东、南美洲国家等地获得注册证,并通过包括诊断行业国际巨头希森美康(Sysmex)在内的10多个经销商进行推广,妈妈泰谱®(MammaTyper®)已经得到广泛应用和认可。

数问生物总裁张岩表示,"相信妈妈泰谱®(MammaTyper®)在中国的获批和上市,定将帮助缩小全国各地病理科医生在乳腺癌分型诊断水平上的差异,实现乳腺癌分型在全国范围内各个病理科实验室的标准化和精准化、进一步提高乳腺癌诊疗的个体化和治疗效果,为乳腺癌患者造福。"

数问生物将携包括妈妈泰谱®在内的乳腺癌全病程精准检测系列产品分别在2024年3月16日开幕的第二十一届中国国际检验医学暨输血仪器试剂博览会(CACLP2024)和2024年3月28日召开的第十三届中国病理年会(CSP2024)上隆重亮相,欢迎相关专家和同仁莅临指导洽谈。

关于数问生物:

数问生物是一家专注于创新体外诊断试剂及配套仪器开发、生产、销售和医学检验服务的国际化企业,打造女性健康诊断领域的国际化的龙头企业。总部位于浙江德清莫干山国家高新区,在杭州、安徽宣城、德国柏林设有研发、生产和销售基地和团队,是国家级高新技术企业,拥有"创新医学诊断省级企业研发中心"和完善的诊断试剂盒生产和质检设施,也是浙江省唯一的省级"创新标志物医学诊断技术国际合作基地"。

通过自主创新和合作开发,数问生物已经获得了130多项独家诊断专利,成功开发上市了多个同类首创的诊断新产品和服务,形成了以女性健康特别是母婴生殖和乳腺肿瘤为核心的系列化产品线,其中以妈妈泰谱®、问谱特®、问复析®、问汝®系列、maxBRCATM等十多项覆盖乳腺癌全病程的检测产品打造数问乳腺癌精准医疗品牌,全球首创的问娴安®和娴宫主®子痫前期临床和家用检测试剂盒开启了子痫前期无创检测新时代。

数问生物旗下的数问观止医学检验中心是获得美国病理学家协会(CAP)认证的第三方独立医学实验室,可提供高质量的医学检验服务,同时还开展伴随诊断试剂开发和临床试验样本检测服务,为众多领先的新药研发公司提供关于伴随诊断的一站式服务。

创新诊断预健美好,数问生物将不断创新,让精准诊断服务每一位女性。

消息来源:数问生物
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