III 期临床研究FLAURA2结果显示，59%的患者在接受泰瑞沙联合化疗的治疗中，脑肿瘤完全缓解
上海2023年10月23日 /美通社/ -- III期临床研究FLAURA2预先指定的探索性分析结果显示，根据盲态独立中央审查组（BICR）的评估，在基线伴脑转移的局部晚期或转移性表皮生长因子受体突变 (EGFRm) 非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者中（占研究入组患者总人数的40%），与泰瑞沙（奥希替尼）单药治疗方案相比，奥希替尼联合化疗将基线伴脑转移的EGFR突变晚期肺癌患者的颅内进展风险降低了42%。
这些结果在欧洲肿瘤内科学会年会（ESMO）上以口头报告的形式发布（摘要 #LBA68），今年的ESMO于10月20日-24日在西班牙马德里举行。
在这类患者中，根据BICR评估结果，与奥希替尼单药相比，奥希替尼联合化疗使患者发生CNS疾病进展或死亡的风险降低了42%（风险比[HR]：0.58; 95% 置信区间[CI] 0.33-1.01）。经过两年的随访，奥希替尼联合化疗组有74%的患者未发生CNS疾病进展或死亡，奥希替尼单药组为54%。结果还显示，奥希替尼联合化疗组实现CNS完全缓解（CR）的患者比例高于奥希替尼单药组（59% vs. 43%）。
FLAURA2研究的首席研究者、古斯塔夫•鲁西癌症研究中心胸部肿瘤学家David Planchard博士表示："奥希替尼已被证明能够穿过血脑屏障，改善伴脑转移的肺癌患者的预后，这类患者的预后通常比不伴脑转移的患者更差。在FLAURA2研究中，奥希替尼联合化疗组超过一半的患者取得了完全缓解和颅内肿瘤消失。"
阿斯利康全球执行副总裁、肿瘤治疗领域研发负责人Susan Galbraith表示："在FLAURA2试验中，基线伴脑转移的患者从奥希替尼联合化疗中取得了有意义的重大获益，这为脑转移患者带来了新希望。这些数据建立在FLAURA2研究近期发布的无进展生存期获得阳性结果的基础之上，进一步证明了奥希替尼是EGFRm NSCLC的基石疗法。
奥希替尼联合化疗的安全性总体可管理，与两种药物的既有安全性特征保持一致。奥希替尼联合化疗组的不良事件（AE）发生率较高，主要为化疗相关的不良事件。无论试验组还是对照组，奥希替尼的停药率都很低（奥希替尼联合化疗组为11%，奥希替尼单药组为6%）。
在奥希替尼联合化疗组中，患者使用奥希替尼的中位持续时间为22.3个月，患者铂类化疗的中位暴露时间为2.8个月，培美曲塞的中位暴露时间为8.3个月。
FLAURA2研究CNS疗效摘要：
Tagrisso plus chemotherapy (n=118) 奥希替尼联合化疗组 (n=118) |
Tagrisso monotherapy (n=104) 奥希替尼单药组 (n=104) |
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PFS HR (95% CI) 无进展生存期风险比 (95% CI) |
0.58 (0.33-1.01) |
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Median PFS (months; 95% CI) 中位无进展生存期（单位：月；95% CI） |
30.2 (28.4-NCii) |
27.6 (22.1-NC) |
CNS objective response rate, n (%) CNS客观缓解率，n (%) |
86 (73) |
72 (69) |
CR, n (%) 完全缓解，n (%) |
70 (59) |
45 (43) |
Median CNS duration of response (in months; 95% CI) CNS缓解中位持续时间 （单位: 月，95% CI） |
NRiii (23.8-NC) |
26.2 (19.4-NC) |
i 数据截止日期为2023年4月3日。 ii NC, 不可计算 iii NR, 未达到 |
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2023 年 8 月，FDA授予奥希替尼联合化疗用于一线治疗局部晚期或转移性 EGFRm非小细胞肺癌成人患者的突破性疗法认定。在本月初，基于最近在国际肺癌研究协会（IASLC）/2023年世界肺癌大会（WCLC）发布的FLAURA2 III 期临床试验的PFS 数据，美国食品药品监督管理局（FDA）又授予奥希替尼联合化疗一线治疗局部晚期或转移性 EGFRm非小细胞肺癌成人患者的优先审评。
