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MedAlliance宣布其里程碑式SELUTION DeNovo研究已招募超过1660名患者

MedAlliance
2023-09-15 12:26 12919

日内瓦2023年9月15日 /美通社/ -- MedAlliance宣布其开创性的SELUTION DeNovo冠状动脉随机研究已招募1660多名患者。目前,3,326名患者的招募计划已达到一半人数。SELUTION DeNovo研究使用新型西罗莫司药物洗脱球囊(SELUTION SLR)对照任何黏液药物洗脱支架(DES),对该治疗策略进行比较。

MedAlliance Announces Enrollment of over 1,660 Patients in Landmark SELUTION DeNovo Study
MedAlliance Announces Enrollment of over 1,660 Patients in Landmark SELUTION DeNovo Study

 

SELUTION DeNovo是迄今为止发起的最大的DEB研究,涉及15个国家的70个参与站点。患者在血管制备前随机分配,以反映当前的医疗实践并减少偏差。该研究的目标是在一年和五年内证明非劣效性,以及在五年时在目标血管衰竭(TVF)方面的优越性。

这项研究旨在改变医疗实践,因为目前大多数冠状动脉病变都在采用永久性金属支架治疗。SELUTION SLR由一个血管成形术球囊组成,包覆有含有可生物降解聚合物和抗再狭窄药物西罗莫司混合物的微储层。这些微储层可控制和持续释放药物90天以上,与DES类似,但不会留下金属支架,每年的并发症发生率为2%。

欧洲乔治蓬皮杜医院、巴黎公共医疗救助机构和法国巴黎城市大学心脏病科联合首席研究员Christian Spaulding教授表示:"这是SELUTION DeNovo试验的一个重要里程碑,因为这是现在有史以来进行的最大的DEB研究。这项研究是真正的全人群试验,而不仅仅是针对小血管动脉疾病。令人鼓舞的是,药物和安全监察委员会没有任何顾虑,一致投票支持该试验按计划继续进行,因为没有令人担忧的方案偏差,各小组之间也没有重大差异。我们看到研究人员很满意使用这种新颖的方法,并预计在未来12个月内完成招募。"

MedAlliance董事长兼首席执行官Jeffrey B. Jump补充道:"这项试验有可能改变医疗实践,不仅在欧洲,而且在美国、中国和日本,可以使全球的患者受益。我们目前正在招募美国患者参加IDE冠状动脉ISR、外周BTK和SFA研究。冠状动脉SELUTION4DeNovo IDE试验将于2023年第四季度初招募首个美国患者。"

SELUTION SLR于2020年5月获得CE标志批准,用于治疗冠状动脉疾病。MedAlliance是首家获得美国食品及药品管理局突破性认证的药物洗脱球囊公司。除了公司于2022年5月和8月获得美国食品及药品管理局IDE批准的BTK和股浅动脉(SFA)适应症外,MedAlliance还于2022年10月获得冠状动脉支架内再狭窄(ISR)IDE批准,并于2023年1月6日获得冠状动脉病变批准。这将补充公司在欧洲SELUTION DeNovo试验中获得的丰富经验。

MedAlliance独特的DEB技术涉及微储层,该技术包含一种可生物降解的聚合混合物,该聚合物与抗再狭窄药物西罗莫司混合,作为血管成形术球囊表面的涂层。这种微储层可提供长达90天的可控和持续药物释放。MedAlliance专有的CAT™(细胞粘附技术)使MicroReservoirs能够涂覆到球囊上,并在通过球囊扩张输送时有效转移以粘附到血管内腔。

SELUTION SLR在欧洲、亚洲、中东和美洲(美国以外)以及CE标志得到认可的大多数其他国家都有售。目前,超过4万单位已在常规临床实践中或作为冠状动脉临床试验的一部分用于患者治疗。

消息来源:MedAlliance
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