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SELUTION SFA试验的12个月优异结果在JET展示

MedAlliance
2023-06-01 01:52 3980

日内瓦2023年6月1日 /美通社/ -- SELUTION SFA试验的12个月结果已在东京举行的日本血管内治疗(JET)大会上公布。 此项研究的目的是评估MedAlliance的新型西罗莫司洗脱球囊SELUTION SLR™的安全性和有效性,该药物用于股浅动脉(SFA)和腘动脉(PA)和非支架性再狭窄病变的血管内治疗。  

Excellent 12-Month Results from SELUTION SFA Trial Presented at JET
Excellent 12-Month Results from SELUTION SFA Trial Presented at JET

这项前瞻性多中心单臂试验涉及日本13个地点的134名患者。 87.9%的患者达到了靶样病变12个月初次通畅的主要终点。 有97%不受TLR影响、没有重大截肢或死亡、血栓形成率为0.7%。 尽管参与研究的患者具有挑战性,但仍取得了这些结果。

"这些数据表明,利摩斯可以像紫杉醇一样有效,并且没有相关的安全问题,欢迎DCB进入一个新的时代。" 日本大阪警察医院心血管中心Osamu Iida博士表示。

"我喜欢Iida博士这样的评论,即‘如果利摩斯和紫杉醇一样有效,并且没有安全问题,人们为何不用利摩斯呢?'" MedAlliance董事长兼首席执行官Jeffrey B Jump评论道。 "我们很高兴地看到,日本12个月的数据与Zeller教授5年前所做的FIM完全一致。 此项美国IDE SFA研究目前正在招募患者,希望证实美国患者的获益与我们在欧洲和日本看到的相同。"

SELUTION SLR于2020年5月获得冠状动脉疾病治疗的CE标志批准。 MedAlliance是第一家获得FDA突破性认定资格的药物洗脱球囊(DEB)公司。 目前,美国有三项IDE临床研究正在评估SELUTION SLR:有BTK疾病的CLTI患者、SFA/PPA、冠状动脉ISR。 此外,MedAlliance在2023年1月获得冠状动脉新发病变的IDE批准。 这补充了公司在欧洲通过SELUTION DeNovo 和SUCCESS试验获得的丰富经验。

MedAlliance独特的DEB技术涉及微储药库(MicroReservoirs),这包含将可生物降解聚合物与抗再狭窄药物西罗莫司的组合用作血管成形术球囊表面的涂层。 这些微储药库可提供长达90天的药物受控和持续释放。 MedAlliance的专有CAT™(细胞贴壁技术)可以使微储药库涂覆在球囊上,并在球囊膨胀时紧贴血管腔。

SELUTION SLR在欧洲、亚洲、中东和美洲(美国之外)以及大多数其他认可CE标志的国家都有售。 超过1万个装置已用于常规临床实践中的患者治疗或作为冠状动脉临床试验的一部分。 如果贵中心有兴趣参与此项研究,请与我们联系。

媒体联系人:

Richard Kenyon 
rkenyon@medalliance.com

+44 7831 569940

消息来源:MedAlliance
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