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MedAlliance招首位美国患者参加FDA IDE研究

MedAlliance
2023-05-05 08:00 4110

MedAlliance招募首位美国患者参加其第三FDA IDE研究:SFA SELUTION4SFA 

日内瓦2023年5月5日 /美通社/ -- 美国第一位患者已被招募参与佛罗里达州心脏与血管研究所 Arthur Lee博士的SELUTION4SFA西罗莫司DEB研究 。 这项研究评估了SELUTION SLR™治疗股浅动脉(SFA)和腘近动脉(PPA)的闭塞疾病,旨在支持FDA的批准。 这是继于2022年8月在美国获得研究性器械豁免(IDE)批准之后进行的。 SELUTION SLR是第一个也是唯一一个获得FDA IDE批准用于SFA和PPA适应症的莫司释放药物洗脱球囊(DEB)。

MedAlliance Enrolls First US Patient into its Third FDA IDE Study: SFA SELUTION4SFA
MedAlliance Enrolls First US Patient into its Third FDA IDE Study: SFA SELUTION4SFA

SELUTION4SFA正在美国30多个中心以及全球另外10个中心进行 这项研究将招募300名患者,旨在证明SELUTION SLR优于球囊血管成形术(POBA)。 主要疗效终点是目标病变在12个月时的主要通畅性,主要安全终点是在30天时免于死亡。 此项研究的招募将于2023年底完成。

佛罗里达州布雷登顿海牛纪念医院联合首席研究员Jay Mathews评论道:“我们很高兴向美国患者引入首款Sirolimus DEB, 并期待着这项重要研究的快速招募。 我们希望了解这项技术如何为复杂外周动脉疾病患者带来潜在的益处。”

MedAlliance董事长暨首席执行官Jeffrey B.Jump:“我们很高兴能够招募第三项IDE研究的美国患者,并期待这三项研究的结果以及未来的IDE研究。”

SELUTION SLR于2020年5月获得冠状动脉疾病治疗CE标志批准。 MedAlliance是第一家获得FDA突破性认定资格的药物洗脱球囊公司。 目前,美国有三项IDE临床研究正在评估SELUTION SLR:患有BTK疾病的CLTI患者、SFA/PPA、冠状动脉ISR。 此外,MedAlliance于2023年1月获得了新发冠状动脉病变的IDE批准。 这补足了公司在欧洲通过SELUTION DeNovo 和SUCCESS试验获得的丰富经验。

MedAlliance独特的DEB技术涉及MicroReservoirs,其中包含可生物降解聚合物与抗再狭窄药物西罗莫司混合物,用作血管成形术球囊表面的涂层。 这些MicroReservoirs可提供长达90天的药物受控和持续释放。 MedAlliance的专利CAT™(细胞粘附技术)可以将MicroReservoirs涂覆在球囊上,并在通过血管成形术球囊递送时附着在血管腔。

SELUTION SLR在欧洲、亚洲、中东和美洲(美国之外)以及大多数其他认可CE标志的国家都有售。 超过1万个装置已用于常规临床实践中的患者治疗或作为冠状动脉临床试验的一部分。 如果您的中心有兴趣参与这项研究,请联系我们。

消息来源:MedAlliance
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