百拓维®（戈舍瑞林微球）在中国获批乳腺癌适应症

北京2023年9月7日 /美通社/ -- 百济神州（纳斯达克代码：BGNE；香港联交所代码：06160；上交所代码：688235）是一家全球性生物科技公司，公司今日与绿叶制药集团（香港联交所代码：02186）宣布，绿叶制药自主研发的创新制剂 -- 注射用戈舍瑞林微球（中文商标：百拓维^®）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于可用激素治疗的绝经前期及围绝经期妇女的乳腺癌患者。

自今年6月30日百拓维^®在中国获批用于前列腺癌的治疗以来，百济神州便与绿叶制药携手，快速开启该产品惠及患者的整体进程，第一时间投入临床使用。此次新适应症的获批，意味着百拓维^®覆盖的患者群体将进一步扩大。

乳腺癌是威胁全球女性健康的第一大恶性肿瘤，也是中国女性群体的高发癌症。2020年中国确诊乳腺癌病例已达42万例^[1]，不同年龄段的乳腺癌发病率均持续上升^[2]；同时，中国乳腺癌发病年龄较欧美国家呈更年轻的趋势^[3]，绝经前癌症患者比例约占1/2；此外，与年长乳腺癌患者相比，绝经前乳腺癌患者复发风险高，总体生存较差^[4]。

浙江省肿瘤医院乳腺内科主任医师、CSCO乳腺癌专家委员会副主任委员王晓稼教授表示：“绝经前乳腺癌患者对生育保护、乳房外形保留，以及治疗体验、生活质量、心理关爱、回归社会等方面有更高、更个性化的需求，因此在临床治疗时要多维度考量并给予更多关怀。百拓维^®升级的微球剂型和改良的注射方式，能兼顾疗效、安全和患者体验，为女性患者提供更高质量的治疗，降低治疗相关的心理压力，提升治疗信心及依从性，更有助于乳腺癌患者尽早克服心理障碍和回归正常生活。”

百拓维^®是全球首个且目前唯一获批上市的戈舍瑞林微球制剂，通过创新微球技术，在保障治疗效果与安全性的同时大幅改善患者用药体验。该产品用于乳腺癌治疗的3期临床试验结果表明：其临床疗效与对照药相当，安全性方面与对照药特征相似，并可减少注射部位不良反应发生率和严重程度。其改良的注射针头直径仅0.8毫米，有效降低患者治疗相关心理负担，具有明显的临床优势。

百济神州大中华区首席商务官殷敏女士表示：“当代女性患者在社会、家庭、职场等各领域扮演着多元角色，她们在治疗和预后方面有着特定诉求，对生活质量有着更高要求。我们很高兴看到百拓维^®获批乳腺癌适应症，同时也看到了大量患者的未尽之需和明确的产品临床价值，期待它能够为中国乳腺癌患者带来更高质量的治疗，帮助她们减轻身心负担，支持她们更好地回归生活。百济神州也将继续与绿叶制药强强联手，让更多患者更快用上有效、安全且用药体验更佳的全球好药。”

绿叶制药集团总裁杨荣兵先生表示：“我们非常自豪地看到，百拓维^®在商业化上市后的不久再添新适应症。这一里程碑的达成再次验证了公司通过持续高效地交付各项创新成果，服务于临床所需的承诺与决心。凭借该产品在前列腺癌、乳腺癌治疗领域的临床优势，绿叶制药与百济神州将继续拓宽双方的商业化合作广度，助推该产品社会价值与商业价值的加速转化，为提升广大患者的用药可及性持续努力。”

此前，百拓维^®首个适应症于2023年6月30日获NMPA批准，用于需要雄激素去势治疗的前列腺癌患者（请点击查看相关获批新闻）。该产品在获批后19天内实现商业化供货，同步在全国多家医院投入临床使用，快速惠及中国前列腺癌患者（请点击查看相关新闻）。

IQVIA数据显示：2022年中国促性腺激素释放激素（GnRH）激动剂产品的市场总值约为人民币95亿元，2018年至2022年的复合年均增长率为17.7%。基于大量未被满足的患者需求，预计百拓维^®将拥有广阔的市场前景。

关于乳腺癌

乳腺癌是最常见的癌症，也是威胁全球女性健康的第一大恶性肿瘤。在全球范围内，2020年有超过200万的乳腺癌患者，近68.5万例死亡^[1]。在中国，乳腺癌是女性群体中最常见的癌症，2020年确诊乳腺癌病例已接近42万^[2]，死亡人数接近12万，约占全球乳腺癌死亡人数的18%。^[1]

临床上，目前普遍将乳腺癌分为Luminal A、Luminal B、HER2阳性、三阴性四种亚型^[5]。其中，Luminal A、Luminal B为激素受体阳性分型，其发病和预后与雌激素高度相关，约占乳腺癌患者总数的70%^[4]。卵巢功能抑制（OFS）是通过手术或药物手段达到抑制卵巢产生雌激素目的的治疗方法，是绝经前激素受体阳性乳腺癌的治疗基石。以促性腺激素释放激素类似物(GnRHa)为代表的内分泌治疗是OFS治疗的重要手段，可抑制卵泡刺激素和黄体生成素的分泌，使绝经前女性体内雌激素达到绝经后水平，也可抑制与雌激素相关的肿瘤生长，同时使卵巢功能处于可逆性抑制状态。^[6]

《中国早期乳腺癌卵巢功能抑制临床应用专家共识（2021年版）》建议将促性腺激素释放激素激动剂（GnRHa）作为绝经前激素受体阳性的早期乳腺癌OFS治疗的首选；此外，无论激素受体阳性或阴性的绝经前乳腺癌患者，均推荐在（新）辅助化疗前和化疗过程中使用OFS药物保护卵巢功能，减少生育能力损害。^[7]

关于百拓维^®（注射用戈舍瑞林微球）

百拓维^®（注射用戈舍瑞林微球）是绿叶制药自主研发的化学药品2.2类新药，已在中国获批上市，用于需要雄激素去势治疗的前列腺癌患者，以及用于可用激素治疗的绝经前期及围绝经期妇女的乳腺癌患者。该创新制剂依托“先进药物递释系统全国重点实验室”微球技术平台，以及符合中国GMP、美国cGMP及欧洲GMP的国际化生产质量体系开发和生产。2022年12月，百济神州与绿叶制药就百拓维^®达成商业合作，获得该产品在中国大陆地区研究、开发及商业化的独家权利；绿叶制药将作为该产品上市许可持有人（MAH），并将基于百济神州预估的需求供应和生产该产品。

关于百济神州

百济神州是一家全球性生物科技公司，专注于为全球癌症患者发现和开发创新抗肿瘤药物，提高药物可及性和可负担性。通过强大的自主研发能力和外部战略合作，我们不断加速开发多元、创新的药物管线。我们致力于为全球更多患者全面改善药物可及性。百济神州在全球五大洲打造了一支超过10,000人的团队，并在中国北京、美国麻省剑桥和瑞士巴塞尔设立了主要办事处。欲了解更多信息，请访问http://www.beigene.com.cn。

关于绿叶制药集团

绿叶制药集团是致力于创新药物的研发、生产和销售的国际化制药公司。绿叶制药在中国、美国和欧洲设有研发中心，拥有超过30个中国在研药物和10多个海外在研药物。绿叶制药在微球、脂质体、透皮释药等先进药物递送技术领域达到国际先进水平，在新分子实体、生物抗体领域收获多项创新成果，并在细胞治疗、基因治疗等领域进行了积极布局和开发。

绿叶制药深度布局全球供应链体系，已在全球建有8大生产基地，并建立了与国际接轨的GMP质量管理和控制体系。公司现有30余个上市产品，产品覆盖肿瘤、中枢神经、心血管、消化与代谢等治疗领域；业务遍及全球80多个国家和地区，其中包括中国、美国、欧洲、日本等全球主要医药市场，以及高速增长的各地新兴市场。

如需了解更多内容，请访问www.luye.cn。

前瞻性声明

本新闻稿包含根据《1995年私人证券诉讼改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他联邦证券法律中定义的前瞻性声明，包括有关百拓维^®的商业化以及潜在治疗获益的表述；百济神州对于与绿叶制药商业化合作的预期；以及百济神州在“关于百济神州”副标题下提及的百济神州计划、承诺、抱负和目标。由于各种重要因素的影响，实际结果可能与前瞻性声明中的结果存在实质性差异。这些因素包括：百济神州证明其候选药物功效和安全性的能力；候选药物的临床结果可能不支持进一步开发或上市审批；药政部门的行动可能会影响到临床试验的启动、时间表和进展以及药物上市审批；百济神州的上市药物及候选药物（如能获批）获得商业成功的能力；百济神州获得和维护对其药物和技术的知识产权保护的能力；百济神州依赖第三方进行药物开发、生产和其他服务的情况；百济神州取得监管审批和商业化医药产品的有限经验，及其获得进一步的营运资金以完成候选药物开发、商业化及实现并保持盈利的能力；以及百济神州在最近季度报告10-Q表格中“风险因素”章节里更全面讨论的各类风险；以及百济神州向美国证券交易委员会期后呈报中关于潜在风险、不确定性以及其他重要因素的讨论。本新闻稿中的所有信息仅及于新闻稿发布之日，除非法律要求，百济神州并无责任更新该等信息。