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美国马里兰州罗克维尔市和中国苏州2023年8月7日 /美通社/ -- 致力于在肿瘤、乙肝及与衰老相关疾病等治疗领域开发创新药物的领先的生物医药企业——亚盛医药（6855.HK）今日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已同意公司核心品种Bcl-2选择性抑制剂Lisaftoclax（APG-2575）开展一项全球关键注册性III期临床研究，用于治疗既往接受治疗的慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤 (SLL) 患者。这标志着APG-2575的国际临床开发获得重大进展，是继该品种于2021年12月获国家药品监督管理局药物审评中心（CDE）批准开展用于治疗R/R CLL/SLL患者的关键注册II期临床研究后的又一重要里程碑。这项开展全球关键注册性III期临床试验的获批，意味着APG-2575有望加速成为全球层面第二个获批上市的Bcl-2抑制剂，并真正跻身国际竞争阵营，充分展现中国新药创新与全球化临床开发的实力。
该研究是一项全球多中心、随机对照的注册III期临床试验（APG2575CG301），旨在评估APG-2575联合布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂（BTKi）用于治疗既往接受治疗的慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤 (SLL) 患者中的疗效和安全性。该研究将于2023年下半年启动。
CLL/SLL是成人白血病最常见的类型，占西方国家白血病病例的四分之一，全球每年新增病例超过 10 万例[1]。尽管当前的一线治疗，如免疫疗法、化疗和BTK抑制剂对初治患者有显著反应，但复发和耐药是主要的临床挑战。CLL/SLL的治疗中仍存在着显著的、未满足的临床需求，迫切需要新的治疗选择。
APG-2575是亚盛医药自主研发的新型口服Bcl-2选择性抑制剂，通过选择性抑制Bcl-2蛋白，恢复癌细胞的正常凋亡过程，从而达到治疗肿瘤的目的。APG-2575在全球层面具Best-in-class潜力，是全球第二个、中国首个看到明确疗效、并进入关键注册临床阶段的Bcl-2抑制剂。
APG-2575目前正在全球范围内开展19项临床研究。迄今为止，已有 600 多名患者接受了APG-2575治疗，其中包括 300 多名 CLL/SLL 患者。过往研究表明，APG-2575在CLL/SLL患者中具有强劲的单药和联合治疗潜力，是一种更安全、有效且便捷的治疗选择。其全球II期临床研究初步数据显示，APG-2575联合新一代BTK抑制剂阿可替尼治疗在CLL/SLL患者中呈现出令人振奋的客观反应率（ORR），该联合疗法在初治人群中的ORR达100%（16/16）；在复发/难治人群中的ORR达98%（56/57）；而在安全性方面，联合治疗保持了与APG-2575单药治疗相当的低肿瘤溶解综合征（TLS）的发生率。值得一提的是， APG-2575采用每日梯度剂量递增给药的方式，给药方案简洁便利，且使受试者更早地接受治疗剂量[2]。
亚盛医药首席医学官翟一帆博士表示："随着基础研究以及靶向治疗的不断突破，CLL/SLL患者的生存期有所延长，但这一领域治疗仍存在诸多挑战，亟需疗效与安全性俱佳的新疗法问世。APG-2575是公司细胞凋亡管线重要品种，在前期研究中展现出很好的有效性和安全性，具全球Best-in-class潜力。此次全球关键注册III期研究的获批是该品种全球临床开发进程中的重要里程碑，让我们深受鼓舞。未来，我们将秉承‘解决中国乃至全球患者尚未满足的临床需求'这一使命，积极推进APG-2575注册III期临床的开展，让全球CLL/SLL患者尽早获益。"
参考文献：
1. Yao, Y., Lin, X., Li, F. et al. The global burden and attributable risk factors of chronic lymphocytic leukemia in 204 countries and territories from 1990 to 2019: analysis based on the global burden of disease study 2019. BioMed Eng OnLine 21, 4 (2022). https://doi.org/10.1186/s12938-021-00973-6
2. Davids M, Chanan-Khan A, Mudenda B, et al. Lisaftoclax (APG-2575) Safety and Activity As Monotherapy or Combined with Acalabrutinib or Rituximab in Patients (pts) with Treatment-Naïve, Relapsed or Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Lymphoma (R/R CLL/SLL): Initial Data from a Phase 2 Global Study. Blood (2022) 140 (Supplement 1): 2326–2328.
关于亚盛医药
亚盛医药是一家立足中国、面向全球的生物医药企业，致力于在肿瘤、乙肝及与衰老相关的疾病等治疗领域开发创新药物。2019年10月28日，亚盛医药在香港联交所主板挂牌上市，股票代码：6855.HK。
亚盛医药拥有自主构建的蛋白-蛋白相互作用靶向药物设计平台，处于细胞凋亡通路新药研发的全球前沿。公司已建立拥有9个已进入临床开发阶段的1类小分子新药产品管线，包括抑制Bcl-2、IAP 或 MDM2-p53 等细胞凋亡通路关键蛋白的抑制剂；新一代针对癌症治疗中出现的激酶突变体的抑制剂等，为全球唯一在细胞凋亡通路关键蛋白领域均有临床开发品种的创新公司。目前公司正在中国、美国、澳大利亚及欧洲开展40多项I/II期临床试验。
用于治疗慢性髓细胞白血病的核心品种奥雷巴替尼（商品名：耐立克®）曾获中国国家药品监督管理局新药审评中心（CDE）纳入优先审评和突破性治疗品种，并已在中国获批，是公司的首个上市品种。目前，耐立克®已被成功纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2022年)》。该品种还获得了美国FDA快速通道资格、孤儿药资格认定、以及欧盟孤儿药资格认定。
截至目前，公司共有4个在研新药获得16项FDA和1项欧盟孤儿药资格认定，2项FDA快速通道资格以及2项FDA儿童罕见病资格认证。公司先后承担多项国家科技重大专项，其中"重大新药创制"专项5项，包括1项"企业创新药物孵化基地"及4项"创新药物研发"，另外承担"重大传染病防治"专项1项。
凭借强大的研发能力，亚盛医药已在全球范围内进行知识产权布局，并与UNITY、MD Anderson、梅奥医学中心和Dana-Farber癌症研究所、默沙东、阿斯利康、辉瑞等领先的生物技术及医药公司、学术机构达成全球合作关系。公司已建立一支具有丰富的原创新药研发与临床开发经验的国际化人才团队，同时，公司正在高标准打造后期的商业化生产及市场营销团队。亚盛医药将不断提高研发能力，加速推进公司产品管线的临床开发进度，真正践行"解决中国乃至全球患者尚未满足的临床需求"的使命，以造福更多患者。
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