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博腾生物与凯地医疗深化战略合作,共同推进细胞治疗药物全球化开发

2023-07-04 08:00 3038

苏州2023年7月4日 /美通社/ -- 2023年6月30日,苏州博腾生物制药有限公司(简称博腾生物)与南京凯地医疗技术有限公司(简称凯地医疗)举行战略合作签约仪式,深化细胞治疗药物的研发与生产合作,共同推进新药在中国、美国乃至全球市场的开发。

博腾生物与凯地医疗深化战略合作,共同推进细胞治疗药物全球化开发
博腾生物与凯地医疗深化战略合作,共同推进细胞治疗药物全球化开发

今年3月,凯地医疗自主研发的实体瘤CAR-T项目KD-025细胞注射液,临床试验申请(IND)通过国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)默许。博腾生物作为独家CDMO合作伙伴,为该项目提供了CMC研究开发服务,包括质粒、病毒、CAR-T细胞的工艺开发、生产及CMC部分的IND注册申报支持等服务。

博腾生物拥有端到端的基因与细胞治疗CDMO服务平台,覆盖质粒、细胞治疗、基因治疗、溶瘤病毒、核酸治疗及活菌疗法等领域。此次签约将进一步强化双方的战略合作,在现有的合作基础上,拓展细胞治疗药物的美国IND申报、临床以及商业化生产,加快药物在全球范围内的研发进程。

博腾生物与凯地医疗深化战略合作,共同推进细胞治疗药物全球化开发
博腾生物与凯地医疗深化战略合作,共同推进细胞治疗药物全球化开发

凯地医疗创始人、执行总裁兼董事长代红久博士表示:“非常高兴与博腾生物全面强化战略合作关系,凯地医疗开发了多条细胞治疗新药研发管线,今年也获批了国内首个靶向NKG2DL的细胞治疗产品,我们相信凭借博腾生物专业的团队和平台,可以帮助凯地医疗实现细胞治疗药物在美国乃至全球的IND申报和商业化进程。”

博腾生物营销部副总经理阎宇表示:“非常感谢凯地医疗对博腾生物的信任和支持,很荣幸我们能够支持凯地医疗实体瘤CAR-T项目在中国的IND申报,博腾生物拥有专业团队和丰富的项目经验,可支持基因与细胞治疗药物的国际申报,相信能够助力凯地医疗新药研发在全球的突破,让好药更早惠及大众。”

关于凯地医疗

凯地医疗是一家处于临床阶段的新药研发公司,公司致力于利用领先合成生物学技术平台开发实体肿瘤患者临床未满足需求的新型细胞药物。依托公司自主CAR文库筛选平台—KD-SmCAR™及双靶向CAR开发平台—KD-ScCAR™,凯地医疗已成功开发多条针对实体肿瘤的细胞新药管线,含下一代自体及异体CAR-T/CAR-NK等管线。目前已申报CAR相关中美专利30余件,获授权专利15件,其中核心管线KD-025、KD-496等专利均为中美首次授权。靶向NKG2DL适应症为肝癌、结直肠癌及胶质瘤的KD-025 CAR-T产品开发成果先后在国际肿瘤免疫治疗权威杂志《Journal for ImmunoTherapy of Cancer》和《Cancer Immunology Research》及美国肿瘤临床年会ASCO发表。早前在国内知名临床中心开展的KD-025 CAR-T IIT临床试验,已完成多例低剂量给药,无明显毒副反应,产品安全有效,为国内首个靶向NKG2DL实体瘤 CAR-T (KD-025)细胞注射液 IND 申请获CDE临床批件公司,目前正在与多家合作单位协商启动KD-025注册一期临床,以此同时,公司核心产品KD-496作为全球首个新型双靶向CAR-T细胞注射液进入IIT临床阶段。此外,凯地医疗正在推进下一代异体通用CAR-T/CAR-NK等布局,有望在不久将来将凯地医疗打造成实体瘤细胞治疗全球知名企业。公司已建成3000平方米GMP细胞药物研发与生产中心,并完成近亿元融资,正在进行B轮融资; 与此同时,公司正在以战略合作方式快速推进合成生物学产品的开发与商业化。

关于博腾生物

苏州博腾生物制药有限公司成立于2018 12月,立足于苏州工业园区,以上市公司-重庆博腾制药科技股份有限公司(股票代码:300363)为依托,搭建了质粒,病毒载体和细胞治疗产品为一体的CDMO 平台,提供从早期研究、研究者发起的临床、新药临床试验申请(IND)、注册临床试验样品和商业化生产服务,加快药物研究转化进程。

博腾生物聚焦基因与细胞治疗,在博腾股份的成功经验之上,以国际一流的专业人才为核心,秉承客户第一的服务宗旨,以合规、专业、专注、开放协作为品牌理念,延续母公司强大的IP保护和项目管理机制以及完善的质量管理体系,充分利用核心团队将基因和细胞治疗产品推向临床直至上市的成功经验,为全球客户提供优质和高效的服务,让好药更早惠及大众。

消息来源:博腾生物
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