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ASCO年会官网公布齐鲁制药QL1706最新临床研究进展

2023-05-31 09:43 2779

济南2023年5月30日 /美通社/ -- 近日,美国临床肿瘤学会(ASCO)官方网站公布了ASCO 2023年会入选的摘要。齐鲁制药免疫治疗组合抗体QL1706(艾帕洛利单抗/托沃瑞利单抗)有四项临床研究摘要入选,其中两项摘要为QL1706在广泛期小细胞肺癌及晚期肝癌中的最新临床研究进展。

研究一 QL1706联合卡铂和依托泊苷一线治疗广泛期小细胞肺癌单臂、多中心的II期临床研究

本研究是一项开放标签、单臂、多中心II期临床研究,旨在评估QL1706联合卡铂和依托泊苷一线治疗广泛期小细胞肺癌的安全性和有效性。研究共入组40例患者,中位年龄为58.5岁(范围,38-73)。87.5%的患者为男性,80%的患者有吸烟史,90%的患者ECOG评分为1。

至数据截止时间(2023年1月16日),QL1706的中位治疗时长为5.9个月(范围,0.7-8.9)。全部患者均至少发生一次不良事件(TEAE)。共有32例(80%)患者至少发生一次与QL1706相关的不良事件(TRAE)。15例(37.5%)患者发生3至4级TRAE,未发生5级TRAE,未发生导致治疗中止的不良事件。

共有39例患者至少进行一次基线后肿瘤评估,其中37例发生部分缓解(PR)(包含2例未确认PR),1例疾病稳定(SD)。根据RECIST标准,确认的客观缓解率(ORR)为89.7%(35/39),疾病控制率(DCR)为97.4%(38/39)。中位缓解持续时间(mDoR)为4.5个月,中位无进展生存期(mPFS)为5.7个月。总生存期(OS)的随访时间为6.2个月,中位OS尚未达到。

结果显示,QL1706联合卡铂和依托泊苷一线治疗广泛期小细胞耐受性良好,并显示出良好的疗效。

研究二 一项评价QL1706或QL1604注射液联合贝伐珠单抗注射液在晚期肝癌患者中的安全性、药代动力学和初步疗效的Ⅰb/II期临床研究

QL1604为PD-1单抗,QL1706中的PD-1单抗组分的分子序列、宿主细胞、构建、转染及单克隆筛选过程与QL1604单抗相同。即QL1706是在获得QL1604单克隆的基础上,进一步将抗CTLA-4抗体重组质粒转染至QL1604单克隆中,通过筛选最终获得QL1706单克隆细胞株。临床前已进行过二者初步的析因分析试验。

本研究是一项多中心、开放、Ib/II期临床试验,分为三个部分。第一部分为安全性导入期和扩展期。在第二部分,患者随机接受QL1604或QL1706(5mg/kg,Q3W)联合贝伐珠单抗治疗。在第三部分,患者接受QL1706(7.5mg/kg,Q3W)联合贝伐珠单抗治疗。根据第一部分和第二部分的析因分析研究结果,决定第三部分研究是否启动。主要研究终点为安全性,次要研究终点为客观缓解率(ORR)、疾病控制率(DCR)、无进展生存期(PFS)等。

至数据截止时间(2022年11月18日),第一部分和第二部分研究共入组76例患者(QL1706组,50例;QL1604组,26例)。两组间患者的基线特征均衡。QL1706组和QL1604组治疗相关不良事件(TRAEs)的发生率分别为86%和88.5%,两组最常见的TRAEs均为蛋白尿(32.0% vs 30.8%),其次为血小板计数降低(26.0% vs 23.1%)和天门冬氨酸氨基转移酶升高(22% vs 19.2%)。治疗相关严重不良事件的发生率分别为16%和23.1%。免疫相关不良事件的发生率为分别50%和19.2%。

在疗效可评估人群中,QL1706组和QL1604组的ORR分别为38.3% (18/47)和15.4% (4/26),DCR分别为74.5%和69.2%。QL1706组和QL1604组的中位无进展生存期(mPFS)分别为6.7个月和5.4个月。中位总生存期尚未达到。

结果显示,与PD-1单抗联合贝伐珠单抗相比,QL1706联合贝伐珠单抗一线治疗晚期肝癌显示出更高的ORR和更长的PFS,此项研究的结果支持进一步开展QL1706联合贝伐珠单抗一线治疗晚期肝癌的III期临床研究

消息来源:齐鲁制药
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