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卫材在快速审批通道下完成向美国FDA滚动提交LECANEMAB治疗早期阿尔茨海默病的生物制剂许可证的申请

2022-05-11 10:51 3904

日本东京和美国马萨诸塞州剑桥市2022年5月11日 /美通社/ -- 卫材株式会社(总部:东京,CEO:内藤晴夫,以下简称“卫材”)和渤健公司(Nasdaq:BIIB,公司总部:马萨诸塞州剑桥市,CEO:Michel Vounatsos,以下简称“渤健”)宣布,卫材在快速审批通道下已完成向美国食品药品监督管理局(FDA)滚动提交生物制品许可申请(BLA),lecanemab 是一种用于研究性药物抗β淀粉样蛋白(Aβ)原纤维抗体(BAN2401),用于治疗阿尔茨海默病(AD)引起的轻度认知障碍(MCI)和轻度AD(统称为早期AD),确认大脑中存在淀粉样病变。对于已完成的滚动提交部分,卫材已要求优先审查。如果FDA接受BLA,将设定《处方药使用者付费法案》(PDUFA)的行动日期(完成检查的目标日期)。目前卫材在快速审批通道下提交 lecanemab,但针对1,795名患者进行的 lecanemab III期确认性 Clarity AD 临床试验结果将于 2022 年秋季进行对外报告。FDA 已同意在完成后 Clarity AD 的结果可作为验证性研究来验证 lecanemab 的临床获益。根据 Clarity AD 临床试验的结果,卫材可能会在 2022 财年向 FDA 提交 lecanemab 的全面批准申请。

卫材株式会社 CEO 内藤晴夫表示,“我们要感谢早期 AD 患者和参与 lecanemab 201 研究的医疗专业人士的合作,使这项 BLA 能够向美国 FDA 完成。阿尔茨海默病是一种进行性和破坏性的疾病,几乎没有治疗选择。卫材员工与阿尔茨海默病患者及其家属共度时光,期待真正地了解他们的感受和挑战,多年来一直致力于创造新的治疗方法。我们沿着阿尔茨海默病连续体的综合药物创造方法反映了卫材的长期承诺,即为急需新治疗选择的 AD 患者、他们的家人和医疗保健专业人员提供创新治疗选择。”

渤健 CEO Michel Vounatsos 表示,“对于阿尔茨海默病,患者及其亲人没有足够的时间。这个领域存在巨大的未满足需求,我们将继续在为患有这种毁灭性疾病的人提供更多治疗选择方面取得进展。抗淀粉样蛋白抗体是一种新的重要药物,它可以为患者及其医生提供更多选择,来解决这种复杂疾病。”

Lecanemab 分别于 2021 年 6 月和 2021 年 12 月获得 FDA 的突破性治疗和快速通道指定。2022 年 3 月,卫材,在日本的事前评估咨询制度下,开始向药品和医疗器械局(PMDA)提交申请数据,以期待获得 lecanemab 早期批准,并将根据卫材 2022 财年 Clarity AD 的结果,申请生产和上市许可。

卫材在全球范围内领导 lecanemab 的开发和监管提交,卫材和渤健共同商业化和共同推广该产品,卫材拥有最终决策权。

消息来源:卫材株式会社
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