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仑卡奈单抗在中国获批用于治疗阿尔茨海默病

2024-01-09 15:32 8884

上海2024年1月9日 /美通社/ -- 卫材和渤健宣布,人源化抗可溶性β淀粉样蛋白(Aβ)单克隆抗体LEQEMBI® (仑卡奈单抗,中文商品名:乐意保®)在中国获批,用于治疗由阿尔茨海默病引起的轻度认知障碍和阿尔茨海默病轻度痴呆。

仑卡奈单抗既可选择性地与可溶性Aβ聚合物(原纤维)结合,也可以与Aβ斑块的主要成分不溶性的Aβ聚合物(纤维)结合,从而清除大脑中的Aβ原纤维和Aβ斑块。本品是第一种也是目前唯一完全获批的能通过这一作用机制延缓疾病进展、降低认知和功能衰退速度的疗法。继2023年7月在美国获得完全批准、9月在日本获得批准,中国是第三个批准仑卡奈单抗上市的国家。

仑卡奈单抗在中国获批,是基于包括中国在内的全球大型III期研究Clarity AD[1]。在Clarity AD研究中,仑卡奈单抗达到了主要终点和所有关键次要终点,且结果具有统计学意义。Clarity AD 研究的结果在2022年阿尔茨海默病临床试验(CTAD)会议上公布,并同时发表在世界著名的同行评审医学杂志《新英格兰医学杂志》上。

至2018年,中国60岁以上的人口中,阿尔茨海默病患者有983万人,轻度认知障碍患者有3877万人。据估计,到2050年,阿尔茨海默病患者人数将增至4000万人[2],[3],[4]

仑卡奈单抗的全球开发和监管提交由卫材主导,而产品则由卫材和渤健共同商业化和推广,其中卫材拥有最终决策权。卫材将在中国销售该产品,并通过专业 MR 开展信息提供活动。为迎接2024 财年上半年仑卡奈单抗的上市,卫材除了提高人们对早期阿尔茨海默病的认识外,还将利用在线健康平台 "银发通 "促进与专家合作,为患者提供疾病全程管理服务,包括早期筛查、在线问诊、随访服务、认知训练等,完善阿尔茨海默病诊疗闭环,在华打造方便的患者之旅。

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参考资料

1. van Dyck CH, Swanson CJ, Aisen P, et al. Lecanemab in Early Alzheimer's Disease. N Engl J Med. 2023;388(1):9-21. doi:10.1056/NEJMoa2212948

2. Jia L, Du Y, Chu L, et al. Prevalence, risk factors, and management of dementia and mild cognitive impairment in adults aged 60 years or older in China: a cross-sectional study. Lancet Public Health. 2020;5(12):e661-e671.

3. Wang YQ, Jia RX, Liang JH, et al. Dementia in China (2015-2050) estimated using the 1% population sampling survey in 2015. Geriatr Gerontol Int. 2019;19(11):1096-1100.

4. Chinese Geriatrics Society [Internet]. Beijing: The Society; 2015-2023 [updated 21 Sep 2020; cited 11 Sep 2023]. CGS office. Available from: https://www.zglnyxxh.com/en/details/635209498205622272

 

消息来源:卫材中国
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