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和黄医药公布2021年全年业绩及最新业务进展

和黄医药(中国)有限公司
2022-03-03 21:40 16064

得益于爱优特®销售额增长以及2021泰达®及沃瑞沙®获批上市,肿瘤/免疫业务收入增长296%至1.196亿美元;

2021年,基于取得积极结果的SAVANNAHCALYPSOVIKTORY研究,触发了五项沃瑞沙®治疗肺癌肾癌及胃癌的注册研究;

广泛的后期开发计划 6药物的13项注册研究招募患者中,呋喹替尼FRESCO-2全球III期研究目前已完成全部691名患者入组

公司将于今日晚上9时正(中国香港时间)/下午1时正(格林尼治时间)/上午8时正(美国东部时间)举行全年业绩电话会议及网络直播

香港2022年3月3日 /美通社/ -- 和黄医药(中国)有限公司(简称和黄医药”或HUTCHMED”)(纳斯达克/伦敦证交所:HCM;香港交易所:13)是一家处于商业化阶段的创新型生物医药公司,今日公布截至2021年12月31日止年度的经审核财务业绩以及提供自2022年初以来关键临床项目和商业化发展的最新进展。

除另有说明外,所有金额均以美元列示。

2021年全年业绩及最新业务进展

和黄医药主席杜志强先生表示:和黄医药在2021年的表现非常出色。爱优特®(ELUNATE®)的商业化成功及苏泰达®(SULANDA®)及沃瑞沙®( ORPATHYS®)获批上市令肿瘤/免疫业务综合收入增加近4倍,达1.196亿美元,这一态势在2022年仍在继续。 

沃瑞沙®在2021年迈出了重要的一步,取得了其首个批准,以及虽尚未发布但相当重要的和泰瑞沙®(TAGRISSO®)联合疗法的SAVANNAH研究数据。我们和合作伙伴阿斯利康[1]于2021年启动了沃瑞沙®具有注册潜力的四项III期研究及一项II期研究。自2021年年中中起,和黄医药因以上进展而触发收取4,000万美元的里程碑付款。赛沃替尼(savolitinib)的第七项注册研究(SAFFRON研究)将于2022年年中启动,这是一项治疗非小细胞肺癌(NSCLC[2])的全球III期研究。

我们正迅速推进将我们的肿瘤药物带向全球市场的计划。在逾800人的新药发现、开发及生产团队带领下,我们在研发高质量的肿瘤/免疫创新药物领域已拥有十五年的优良往绩。

目前我们有七项创新候选药物现正在中国以外地区进行临床开发。除沃瑞沙®的全球化进展外,索凡替尼(surufatinib)治疗晚期神经内分泌瘤的NDA[3]申请及欧盟MAA[4]正处于注册审查的后期阶段;呋喹替尼(fruquintinib)在十四个国家开展的结直肠癌(CRC[5])全球III期FRESCO-2研究已完成患者招募,预计将于2022年稍后公布数据;HMPL-689(amdizalisib)和HMPL-523(sovleplenib)积极的且具有差异化的概念验证数据发表;以及我们的FGFR[6]、IDH1/2[7]、ERK[8]、第三代BTK[9]及CSF-1R[10]抑制剂的初期开发均取得良好进展。

在通过层层严格的临床试验为患者带来创新药物的出色往绩基础上,我们经验丰富的临床团队正继续向前迈进,现正就六种药物的13项注册研究开展患者招募,另有5项注册研究计划于2022年启动。我们拥有超过10亿美元现金,并计划进一步剥离非核心资产,我们相信有充足的资源来完成我们的计划。

我们的策略是于未来数年于中国及全球市场推出一系列新产品,帮助患者解决未被满足的医疗需求,并为和黄医药的所有持份者创造价值。”

I. 商业营运             

  • 2021年,总收入增长56%至3.561亿美元(2020年:2.280亿美元),受三款自主研发肿瘤药物爱优特®、苏泰达®及沃瑞沙®的商业化进展所推动;

  • 2021全年肿瘤/免疫业务综合收入为1.196亿美元,增长296%(2020年:3,020万美元)与2021年收入指引的1.1亿美元至1.3亿美元相符;

  • 继续扩大在中国的自有肿瘤药物商业团队,截至2021年底约有630名员工(2020年底:约390名),覆盖超过2,500家肿瘤医院和逾29,000名肿瘤科医生;

  • 爱优特®(呋喹替尼的中国商品名)的市场销售额[11]增长111%至7,100万美元(2020年:3,370万美元),反映和黄医药在中国开展所有的医学讯息沟通、市场推广以及本地和区域活动的全年度管理表现;

  • 苏泰达®(索凡替尼的中国商品名)于2021年上市用于治疗非胰腺神经内分泌瘤及胰腺神经内分泌瘤,市场销售额为1,160万美元(2020年:零)。在自费市场上,此乃令人鼓舞的开始,并为2022年1月开始进入国家医保奠定良好基础;

  • 沃瑞沙®(赛沃替尼的中国商品名)透过阿斯利康庞大的肿瘤商业团队于2021年年中上市,市场销售额为1,590万美元(2020年:零)。由于沃瑞沙®为中国首个选择性MET[12]抑制剂,作为自费药物初期迅速获市场认可;

  • 2022年1月成功管理国家医保药品目录[13]流程,以扩大关键产品的可及度。达成爱优特®于国家医保药品目录续约,并实现苏泰达®首次纳入国家医保药品目录;及

  • 继续建立美国商业化团队,为索凡替尼在2022年于美国的潜在获批作准备。该团队现由超过30名员工组成,正全力筹备包括供应链、市场准入、市场营销、销售和商业营运在内的全方位的上市准备工作。

(与上期间对比增长率)

市场销售额*

综合收入**

2021年

2022年1月至2月

未经审计

2021年

2022年1月至2月

未经审计

爱优特®                

7,100万美元

(111%)

2,160万美元

(51%)

5,350万美元

(168%)

1,350万美元

(33%)

苏泰达® 

1,160万美元

-

600万美元

(21%)

1,160万美元

-

600万美元

(21%)

沃瑞沙® 

1,590万美元

-

740万美元

-

1,130万美元

-

480万美元

-

产品销售额

9,850万美元

(192%)

3,500万美元

(81%)

7,640万美元

(282%)

2,430万美元

(61%)

研发[14] 服务收入





1,820万美元

(77%)

370万美元

(80%)

里程碑收入





2,500万美元

-

1,500万美元

-

肿瘤/免疫业务合计





11,960万美元

(296%)

4,300万美元

(151%)

* =就爱优特®和沃瑞沙®,分别代表礼来和阿斯利康提供的对第三方的总销售额

** =就爱优特®和沃瑞沙®分别代表礼来和阿斯利康向和黄医药支付的生产费用、商业服务费和特许权使用费以及由和黄医药开具发票的对其他第三方的销售额,以及就苏泰达®,和黄医药对第三方的产品销售额。











II.注册审批进展

中国

  • 沃瑞沙®(赛沃替尼)NDA在中国获NMPA[15]批准-于2021年6月获批,用于治疗MET外显子14 跳变的非小细胞肺癌患者,使赛沃替尼成为中国首个选择性MET 抑制剂;

  • 苏泰达®(索凡替尼)第二项NDA在中国获NMPA批准-于2021年6月获批,用于治疗晚期胰腺神经内分泌瘤患者;

  • 沃瑞沙®在中国首次销售后,阿斯利康于 2021年7月向我们支付了2,500万美元的里程碑付款

  • 于2021年9月,HMPL-689(amdizalisib)在中国获纳入突破性治疗药物品种,用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤;及

  • 于2022年1月,HMPL-523 (sovleplenib)在中国获纳入突破性治疗药物品种,用于治疗原发免疫性血小板减少症ITP[16]

美国及欧洲

  • 向美国FDA[17]提交索凡替尼NDA进度更新:

    • 完成向FDA提交索凡替尼的NDA —— 于2021年6月获受理,用于治疗胰腺及非胰腺神经内分泌瘤;

    • 美国FDA的NDA审查以及对我们制造设施的临床现场检查和批准前检查正在进行中,一些检查已完成,其他检查尚待完成,但须遵守COVID-19 旅行限制和对外国旅客的保安要求;及

    • PDUFA[18]的目标日期是2022430日,FDA的中期和后期审查会议已经完成。NDA审查完成时间取决于FDA排期限制

  • 向欧盟EMA[19]提交索凡替尼MAA进度更新:

    • 已向欧盟EMA完整提交索凡替尼的MAA —— 于2021年7月获确认及受理,用于治疗胰腺及非胰腺神经内分泌瘤;及

    • 完成120天审核意见,并进入MAA审评的后期阶段。

  • 赛沃替尼就SAVANNAH,一项和泰瑞沙®联合疗法治疗EGFR[20]TKI[21]耐药的难治性非小细胞肺癌的研究,与美国FDA召开了EOP2[22]II期临床结束)会议

    • 继续评估SAVANNAH研究获得快速审批的可能性;及

    • 已于美国、欧盟和日本完成了 SAFFRON 研究的临床试验申请,这是一项赛沃替尼和泰瑞沙®联合疗法治疗的全球关键性 III 期研究,针对因MET 扩增而在泰瑞沙®治疗后出现进展的非小细胞肺癌患者。

III. 临床项目进展

赛沃替尼(沃瑞沙®一种高选择性口服的MET抑制剂,正广泛地于MET驱动的肺癌、胃癌和肾细胞癌患者群体中进行临床开发

2021年赛沃替尼的主要临床关键进展:

  • 2021年10月,启动赛沃替尼和英飞凡® (IMFINZI®联合疗法的SAMETA全球III期关键性研究,用于治疗MET驱动的不可切除和局部晚期或转移性乳头状肾细胞癌;

  • 2021年9月,于中国启动赛沃替尼和泰瑞沙®联合疗法的SANOVO III期关键性研究,用于治疗伴有EGFR 突变和MET 异常的初治非小细胞肺癌患者;

  • 2021年11月,于中国启动赛沃替尼和泰瑞沙®联合疗法的SACHI III期关键性研究,用于治疗伴有EGFR 突变、因MET 扩增导致EGFR TKI 治疗后疾病进展的非小细胞肺癌患者;

  • 于2021年年中,于中国启动赛沃替尼具有注册潜力的II 期研究(NCT04923932),用于治疗伴有MET扩增的转移性胃癌;

  • 于2021年年中启动赛沃替尼中国IIIb期上市后确证性试验(NCT04923945),单药用于治疗MET外显子14跳变患者;及

  • 2022年2月,因SAFFRON研究启动触发阿斯利康应付我们1,500万美元的里程碑付款。

2021年赛沃替尼的主要临床数据公布:

  • 在2021年ASCO[23]年会上公布了赛沃替尼和英飞凡®联合疗法治疗MET 驱动的乳头状肾细胞癌患者的CALYPSO II期研究数据(NCT02819596);

  • 《柳叶刀呼吸医学》上刊登MET外显子14 跳变非小细胞肺癌患者II 期研究的更新数据(NCT02897479);及

  • 于2020年WCLC[24]大会上公布TATTON研究的II期最终数据(NCT02143466),研究针对既往曾接受EGFR24抑制剂治疗后疾病进展的MET扩增非小细胞肺癌患者。

2022年赛沃替尼潜在的临床和注册关键进展:

  • 在2022年下半年的科学会议上将赛沃替尼和泰瑞沙®联合疗法治疗伴有EGFR突变及MET扩张或过表达的非小细胞肺癌患者的IISAVANNAH研究数据提交供发表(NCT03778229);及

  • 于2022年中开始启动SAFFRON,这是一项针对赛沃替尼和泰瑞沙®联合疗法的全球关键性 III 期研究。

 

索凡替尼(中国商品名:苏泰达®)是一种VEGFR[25]FGFR及CSF-1R的口服小分子抑制剂,旨在用于抑制肿瘤血管生成,并通过调节肿瘤相关巨噬细胞以促进人体对肿瘤细胞的免疫应答;现已于中国获批上市

2021年索凡替尼的主要临床关键进展:

  • 2021年9月,在中国启动SURTORI-01研究,苏泰达®和拓益®(TUOYI®(君实生物[26]的抗PD-1抗体)联合疗法以治疗神经内分泌癌NEC[27]患者的首个关键性III期研究(NCT05015621);

  • 2021年9月,根据与日本PMDA[28]的沟通于日本启动桥接研究(NCT05077384),用于治疗神经内分泌瘤患者;及

  • 2021年3月,于美国及欧洲启动索凡替尼和替雷利珠单抗(tislelizumab,百济神州[29]的抗PD-1[30]抗体)联合疗法的国际Ib/II期研究(NCT04579757)。

2021年索凡替尼的主要临床数据公布:

  • 在2021年ASCO年会及ESMO免疫肿瘤学大会(ESMO IO[31])上公布索凡替尼和拓益®联合疗法的中国II期研究中神经内分泌癌队列数据(NCT04169672);

  • 在2021 年ASCO年会及ESMO IO上公布索凡替尼和拓益®联合疗法的中国II期研究中胃癌和胃食管连接处癌队列数据(NCT04169672);

  • 在2021 年ESMO IO上公布索凡替尼和拓益®联合疗法的中国II期研究中食道癌及小细胞肺癌队列数据(NCT04169672);

  • 在2021年ASCO年会上公布美国神经内分泌瘤 Ib期研究中单药疗法治疗既往接受过大量前线治疗的神经内分泌瘤患者队列的最新结果(NCT02549937);

  • 在2021年ASCO年会上公布胰腺神经内分泌瘤单药疗法III期研究(SANET-p)中根据Ki-67和基线CgA[32]的亚组分析(NCT02589821);及

  • 在ASCO 2021年年会上公布索凡替尼单药治疗接受过一线化疗后的美国胆管癌BTC[33]患者的II期研究数据(NCT02966821)。

2022年索凡替尼潜在的临床和监管关键进展:

  • 于2022年下半年的科学会议上提交索凡替尼和替雷利珠单抗联合疗法的Ib/II期数据供发表

  • 于2022年下半年的科学会议上提交索凡替尼和拓益®联合疗法的进一步II期研究数据供发表,包括胆管癌、甲状腺癌、非小细胞肺癌、子宫内膜癌和肉瘤队列数据;及

  • 计划于2022年下半年在中国启动索凡替尼和拓益®联合疗法治疗食管癌的III期研究。

 

呋喹替尼 (中国商品名:爱优特®)是一种高选择性的VEGFR 1/2/3口服抑制剂,旨在提高激酶选择性,将脱靶毒性减至最低,从而提高耐受性;现已于中国获批上市

2021年呋喹替尼的主要临床关键进展:

  • 2021年年底完成FRESCO-2全球III期注册研究的患者招募(NCT04322539),用于治疗难治性的转移性结直肠癌,在15个月内于包括美国、欧盟、日本及澳洲在内的14个国家较计划提前完成共691名患者招募;

  • 继与NMPA讨论后,启动呋喹替尼和达伯舒®TYVYT®联合疗法的II期注册意向研究(NCT03903705),用于治疗子宫内膜癌;

  • 于中国及韩国启动呋喹替尼和替雷利珠单抗联合疗法的II期研究(NCT04716634),用于治疗晚期或转移性、不可切除的胃癌、结直肠癌或非小细胞肺癌;

  • 于美国启动呋喹替尼和替雷利珠单抗联合疗法的Ib/II期研究(NCT04577963),用于治疗晚期难治性三阴性乳腺癌、子宫内膜癌及转移性结直肠癌患者;及

  • 完成呋喹替尼和达伯舒®联合疗法的中国II期研究中四个队列的患者招募(NCT03903705),包括结直肠癌、子宫内膜癌、肝细胞癌HCC[34]及肾细胞癌RCC[35]

2021年呋喹替尼的主要临床数据公布:

  • 在2021年CSCO[36]年会上公布呋喹替尼和达伯舒®联合疗法的Ib/II期研究中子宫内膜癌、肝细胞癌和肾细胞癌队列初步数据(NCT03903705);

  • 在2021年ASCO年会上公布呋喹替尼和达伯舒®联合疗法(NCT04179084)以及呋喹替尼和杰诺单抗(geptanolimab,嘉和生物[37]的PD-1抗体)联合疗法(NCT03977090)Ib/II期研究中结直肠癌队列初步数据;及

  • 在2022年ASCO胃肠道癌症研讨会上提交单药疗法美国Ib期研究中两个不同的难治性转移性直肠癌患者队列数据(NCT03251378)。

2022年呋喹替尼潜在的临床和监管关键进展:

  • 在2022年完成FRUTIGA中国III期注册研究的患者招募(NCT03223376),用于治疗晚期胃癌,预计将于中国招募约700名患者;

  • 在2022年下半年,当事件驱动的主要终点OS[38]到达时,公布FRESCO-2研究的结果(NCT04322539);

  • FRESCO-2研究取得积极结果,和黄医药计划向美国FDA、欧盟EMA及日本PMDA同步提交呋喹替尼的上市申请;及

  • 计划启动呋喹替尼和达伯舒®联合疗法治疗肝细胞癌、肾细胞癌和子宫内膜癌的中国III期研究

 

HMPL-689(amdizalisib)是一种研究性,高选择性口服PI3KO[39] 抑制剂,旨在解决目前已获批及处于临床研究阶段的PI3Kδ抑制剂相关的胃肠道疾病和肝毒性

2021年HMPL-689的主要临床关键进展:

  • 2021年4月,于中国启动两项具注册潜力的II期研究,用于治疗滤泡性淋巴瘤和边缘区淋巴瘤患者;及

  • 2021年下半年,于美国和欧洲启动I/Ib期剂量扩展研究(NCT03786926),用于治疗多种非霍奇金淋巴瘤。

2021年HMPL-689的主要临床数据公布:

  • 2021年9月,中国多种非霍奇金淋巴瘤患者接受RP2D[40]作为初始剂量治疗的扩展阶段数据在ESMO年会上公布

2022年HMPL-689潜在的临床及监管关键进展:

  • 在2022年下半年于中国启动更多具注册潜力的II期研究,用于治疗其他复发/难治性非霍奇金淋巴瘤适应症;

  • 在2022年初于中国启动与其他抗癌疗法的联合疗法研究;及

  • 在2022年底完成具注册潜力的中国II期研究的患者招募,用于治疗滤泡性淋巴瘤患者和边缘区淋巴瘤患者。

 

HMPL-523(sovleplenib)是一种研究性,高选择性口服Syk[41]抑制剂,用于治疗血液癌和免疫性疾病。其靶点Syk是B细胞受体信号传导通路的重要组成部分

2021年HMPL-523的主要临床及监管关键进展:

  • 2021年10月,启动ESLIM-01 中国III期关键性研究(NCT03951623),用于治疗原发免疫性血小板减少症;及

  • 2021年下半年,启动全球I期研究的剂量扩展部分,用于治疗多种非霍奇金淋巴瘤适应症。

2021年HMPL-523的主要临床数据公布:

  • 在2021年ASH年会 (ASH 2021[42])上公布中国Ib期研究的初步数据(NCT03951623),用于治疗原发免疫性血小板减少症;及

  • 在2021年ASH年会上公布全球I期研究剂量递增部分的初步数据(NCT03779113),于美国和欧洲用于治疗淋巴瘤患者。

2022年HMPL-523潜在的临床关键进展:

  • 于美国完成提交原发免疫性血小板减少症的新药临床试验申请,并启动I期研究

 

Tazemetostat (美国及日本商品名:TAZVERIK®是一种Epizyme 授权的EZH2抑制剂,和黄医药在大中华区合作负责tazemetostat的研究、开发、生产和商业化。

2022年tazemetostat潜在的临床及监管关键进展:

  • 根据美国批准,于中国启动桥接研究,用于治疗滤泡性淋巴瘤;

  • 启动SYMPHONY-1 全球III期研究的中国部分(NCT04224493),Tazemetostat和来那度胺(lenalidomide)及利妥昔单抗(rituximab)联合疗法治疗既往接受过至少一线治疗后复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者;

  • 启动与和黄医药其他药物联合疗法II期研究;及

  • NMPA探讨治疗上皮样肉瘤患者的潜在监管审批路径。TAZVERIK®已获美国FDA批准用于治疗该罕见疾病。

 

HMPL-453是一种研究性,高选择性口服FGFR 1/2/3抑制剂

  • 2022年1月,于中国启动与化疗及/或PD-1抗体的其他抗癌疗法的联合疗法研究(NCT05173142)。

 

HMPL-306是一种研究性,高选择性口服IDH1/2双重抑制剂,旨在解决对目前已上市IDH抑制剂的耐药问题

2021年HMPL-306的主要临床及监管关键进展

  • 于中国启动血液恶性肿瘤 I 期剂量递增研究;

  • 2021年初,于美国及欧洲启动I期研究的剂量递增部分(NCT04764474),用于治疗IDH1及/或IDH2突变的血液恶性肿瘤患者﹔及

  • 2021年初,于美国及欧洲启动I期研究的剂量递增部分(NCT04762602),用于治疗IDH1及/或IDH2突变的实体瘤患者。

2022年HMPL-306潜在的临床和监管关键进展

  • 在2022年年中的科学会议上提交中国I期研究剂量递增部分的数据以供发表(NCT04272957);

  • 在2022年年中于中国启动I期研究的剂量扩展部分;

  • 在2022年年中于美国及欧洲启动I期研究的剂量扩展部分

 

HMPL-295是一种靶向MAPK信号通路[43]中ERK的研究性,高选择性口服抑制剂,有潜力解决上游机理(例如RAS-RAF-MEK)带来的原发性或获得性耐药问题。

  • 2021年7月,于中国启动I期研究(NCT04908046),用于治疗晚期实体瘤患者。

 

HMPL-760是一种研究性,高选择性,第三代口服BTK抑制剂;与初代BTK抑制剂相比,对野生型及C481S突变激酶具有更高活性

  • 于2022年1月,在中国(NCT05190068)和美国(NCT05176691)启动I期临床试验,用于治疗晚期血液恶性肿瘤。

 

HMPL-653是一种研究性、高选择性、强效的CSF-1R抑制剂,以单药或联合疗法用于治疗CSF-1R驱动的肿瘤。

  • 于2022年1月,在中国启动I期临床试验(NCT05190068),用于治疗晚期恶性实体瘤和腱鞘巨细胞瘤。

 

HMPL-A83是一种差异化、不结合红细胞的CD47单克隆抗体

  • 在2022年初,于中国完成提交HMPL-A83 的新药临床试验申请。

 

IV.生产

  • 扩大苏泰达®沃瑞沙®的商业供应规模和上市,同时持续供应爱优特®

  • 完成 HMPL-689和 HMPL-523所有相关的生产工艺研究,为可能提交的NDA作准备;及

  • 在建设我们上海新旗舰生产基地方面取得快速进展,该生产基地设计将把我们的创新药物产品的生产能力提高五倍以上。计划在2022年底将完成小分子及大分子设备的安装,目标在2023年底获得GMP认证。

V.其他业务

其他业务包括盈利可观覆盖中国约290个城镇,主要为生产及商业人员(约2,900名)的药品营销及分销平台。

  • 其他业务实现令人鼓舞的增长,综合收入增长20%(按固定汇率计算CER[44]:13%)至2.365亿美元(2020年:1.978亿美元)。这不包括非合并合资企业上海和黄药业[45]收入,其收入增长20%(按固定汇率计算:12%)至3.326亿美元(2020年:2.764亿美元);

  • 和黄医药应占其他业务净收益增长24%(按固定汇率计算:16%)至5,440万美元(2020年:4,400万美元)(不包括一次性收益);及

  • 一次性收益合计为8,850万美元(2020年:2,880万美元),包括出售白云山和黄[46]8,290万美元(2020年:零)及土地收储补偿(扣除预提所得税前)560万美元(2020年:2,880万美元)。

VI.其他企业发展

  • 完成于香港交易所主板[47]上市,筹集所得款项净额约为5.85亿美元;

  • 完成出售白云山和黄的权益,白云山和黄是一家非核心及非合并的非处方药合资企业,售价约为现金1.591亿美元,相当于和黄医药权益持有人应占白云山和黄2020年调整后净溢利的约22倍[46],预计将于 2022 年收取已宣告发放的共计4,640万美元的股息;

  • 2021年8月与Epizyme协议合作,取得EZH2抑制剂TAZVERIK®在大中华区的研究、开发、生产和商业化权利,TAZVERIK®已获美国FDA批准用于治疗特定上皮样肉瘤患者及滤泡性淋巴瘤患者;

  • 于2021年4月将集团公司名称/企业品牌更改为HUTCHMED(中文:和黄医药),统一大部分主要附属公司的名称;

  • 于2021年1月公布与创响[48]的战略合伙关系,以进一步开发由和黄医药研发的四种用于潜在治疗多种免疫疾病的创新临床前候选药物;及

  • 就国控和黄被绿叶制药香港终止在中国内地思瑞康®SEROQUEL®的分销权取得有利于国控和黄[49]的仲裁裁决香港国际仲裁中心于2021年作出最终裁决,裁定绿叶制药香港须向国控和黄支付人民币2.532亿元(3,960万美元),以及讼费及利息。款项预计在2022年支付。

潜在的企业发展:

  • 出售更多非核心业务,我们持续寻找机会出售包括上海和黄药业在内的非核心业务,以便更好地专注于我们创新驱动资产的开发和全球商业化;及

  • 推进大分子领域,我们继续评估可能加速我们在大分子领域能力的机遇。

VII.新冠肺炎疫情影响

在2021年,新冠肺炎疫情并未对我们的研究、临床研究或商业活动产生任何重大影响。但由于旅行限制,造成美国FDA对我们在中国的生产设施的部分监管检查延期。我们将与监管机构保持密切合作,并关注不断变化的疫情。

VIII.可持续性

作为一家创新的、处于商业阶段的生物制药公司,和黄医药以可持续性作为我们运营的核心。在过去的二十年,我们努力通过提供优质且易于获得的药物来加强医疗保健系统。随着世界逐渐适应COVID-19带来的变化,这疫情凸显了将可持续性以及环境、社会和治理因素纳入商业战略的重要性。和黄医药在2020年开始了我们的可持续发展之旅,发布了我们的首份环境、社会及管治(ESG)报告以展示我们的努力,并于2021年成立了董事会层面的可持续发展委员会,以支持董事会履行职责。我们计划在2022年5月底发布2021年的第二份可持续发展报告。

展望未来,和黄医药将与我们的利益相关者合作,采用可持续的商业实践,制定可助我们专注于与我们业务最相关领域的可持续发展战略。经我们就2021年作出的重要性评估,优先领域包括:商业道德;药物研究相关课题;药物开发;商业运营责任;环境课题;和我们员工的管理。在2022年期间,我们将继续与利益相关者合作,确定需要改进的领域,以建立一个更加可持续和负责任的未来。

2021年全年财务业绩

于2021年12月31日,现金及现金等价物和短期投资合计为10.117亿美元,而于2020年12月31日为4.352亿美元。

  • 不包括融资活动的调整后的集团(非GAAP[50])净现金流为负7,350万美元(2020年:负7,840万美元),净现金支出主要由于出售白云山和黄的1.591亿美元所得款项被肿瘤╱免疫业务研发支出增加,及从非合并合资企业收取的股息减少(总计4,990万美元(2020年:8,670万美元))而部分抵销;及

  • 融资活动所得的净现金总额为6.5亿美元(2020年:2.964亿美元),主要来自于2021年6月在香港交易所全球发售股份及上市,以及于2021年4月向霸菱亚洲投资基金关联基金的私募配售。

截至2021年12月31日止年度收入为3.561 亿美元,而2020年为2.280亿美元。

  • 肿瘤╱免疫业务综合收入增长296%(按固定汇率计算:287%)至1.196亿美元(2020年:3,020万美元),包括:

    爱优特®生产收入、推广及营销服务收入及特许权使用费收入增长168%至5,350万美元(2020年:2,000万美元),乃因我们的自有销售团队带动市场销售额(按礼来[51]所提供)增长111%至7,100 万美元(2020年:3,370万美元);

    苏泰达®2021年1月中旬上市以来的销售收入为1,160万美元,初始被批准用于治疗晚期胰腺外(非胰腺)神经内分泌瘤患者,之后于2021年6月被批准用于治疗胰腺神经内分泌瘤患者;

    沃瑞沙®2021年7月中旬上市以来的收入为3,630万美元,包括2,500万美元的首次销售里程碑付款及1,130万美元的生产收入及特许权使用费收入。阿斯利康报告称2021年沃瑞沙®的市场销售额为1,590万美元(2020年:零);及

    其他研发服务费收入为1,820万美元(2020年:1,020万美元),主要来自为阿斯利康及礼来管理中国发展活动的收费。

  • 其他业务综合收入增长20%(按固定汇率计算: 13%)至2.365亿美元(2020年:1.978亿美元),主要由于销售第三方处方药产品的持续销售增长。

截至2021年12月31日止年度净开支为5.507亿美元,而2020年为3.537亿美元。

  • 收入成本为2.582亿美元(2020年:1.885亿美元),其中大部分是通过我们有盈利的其他业务旗下公司销售第三方处方药产品的成本,及与爱优特®有关的包括于2020年10月开始向礼来提供推广及营销服务的成本,以及于 2021 年开始商业化销售苏泰达®和 沃瑞沙®的成本;

  • 研发开支为2.991亿美元(2020年:1.748亿美元),增长主要是因为扩展我们十一种创新肿瘤候选药物的研发,并在美国和欧洲迅速扩展的国际临床和法规事务团队而产生1.401 亿美元(2020年:6,330万美元)的开支,在中国的研发开支为1.59 亿美元(2020年:1.115亿美元)

  • 销售及行政开支[52]为1.271亿美元(2020年:6,130万美元),增长主要是由于员工成本及以股份为基础的酬金费用增加,以支持业务扩张。这包括在中国建立大规模全国性肿瘤商业基础设施以及在美国支持我们的肿瘤产品商业化上市的准备工作;及

  • 其他项目产生净收益1.337亿美元(2020年:7,090万美元),增长主要来自本集团所占出售白云山和黄的一次性收益8,290万美元(包括收益1.213亿美元(部分被相关税项1,440万美元及非控股权益应占金额2,400万美元所抵销)),部分被较低的白云山和黄所确认的一次性土地补偿(560万美元(2020年:2,880万美元))抵销。

截至2021年12月31日止年度和黄医药应占净亏损为1.946亿美元,而2020年为1.257亿美元。

  • 因此,2021年和黄医药应占净亏损为每股普通股0.25美元/每份ADS[53]1.23美元,而2020年和黄医药应占净亏损为每股普通股0.18美元/每份ADS 0.90美元。

财务概要

简明综合资产负债表数据

(千美元)



 

12月31日



2021年


2020年

资产





现金及现金等价物和短期投资


1,011,700


435,176

应收账款


83,580


47,870

其他流动资产


116,796


47,694

物业、厂房及设备


41,275


24,170

合资企业权益


76,479


139,505

其他非流动资产


42,831


29,703

资产总额


1,372,661


724,118

负债及股东权益





应付账款


41,177


31,612

其他应付款、应计开支及预收款项


210,839


121,283

银行贷款


26,905


26,861

其他负债


54,226


25,413

负债总额


333,147


205,169

本公司股东权益总额


986,893


484,116

非控股权益


52,621


34,833

负债及股东权益总额


1,372,661


724,118

简明综合经营表资料

(千美元,股份和每股数据除外)


截至12月31日止年度


2021年


2020年

收入:




肿瘤╱免疫业务 – 上市产品

76,429


19,953

肿瘤╱免疫业务 – 研发

43,181


10,262

   肿瘤╱免疫业务综合收入

119,610


30,215

其他业务

236,518


197,761

       收入总额

356,128


227,976

经营开支:




收入成本

(258,234)


(188,519)

研发开支

(299,086)


(174,776)

销售及行政开支

(127,125)


(61,349)

       经营开支总额

(684,445)


(424,644)

 

经营亏损

(328,317)


(196,668)

出售一家合资企业收益

121,310



其他(开支)╱收益

(8,733)


6,934

除所得税开支及合资企业权益收益前亏损

(215,740)


(189,734)

所得税开支

(11,918)


(4,829)

所占合资企业权益除税后收益

60,617


79,046

净亏损

(167,041)


(115,517)

减:非控股权益应占净收益

(27,607)


(10,213)

和黄医药应占净亏损

(194,648)


(125,730)

 

和黄医药应占每股亏损 - 基本及摊薄(每股普通股,美元)

(0.25)


(0.18)

计算每股亏损所用的股份数 - 基本及摊薄

792,684,524


697,931,437

 

和黄医药应占每份ADS亏损 - 基本及摊薄(ADS,美元)

(1.23)


(0.90)

计算每份ADS亏损所用的ADS份数 - 基本及摊薄

158,536,905


139,586,287

除非另有说明,所有金额均以美元表示。

财务指引

我们于下文提供2022年财务指引,反映爱优特®、苏泰达®和沃瑞沙®在中国的预期收入增长。倘若索凡替尼在美国和欧盟获得批准如有,以及我们的产品在非核心市场对外授权时,我们会将更新指引,包括中国以外的合并收入。

虽然我们没有提供2022年的现金流量净额指引,但我们预计会增加投资,以支持我们全球临床试验和组织扩张。为支持我们的现金需求,我们继续积极进行有关出售潜在非核心资产如上海和黄药业 的讨论,及继续评估在其他资本市场,如在上海证券交易所的科创板的上市机会。


2021年
实际

2022年

指引


肿瘤/免疫业务综合收入

1.196亿美元

1.6亿 – 1.9亿美元



股东及投资者应注意:

  • 我们不保证财务指引中包含的报表将实现,或其中包含的财务结果将实现或可能实现;及

  • 我们过去曾修订我们的财务指引,应参考我们在本公告刊发日期后就任何财务指引更新的公告。

GAAP 财务指标的使用和调节 — 本公告中提及不包括融资活动的调整后集团净现金流及按照按固定汇率计算报告的财务指标均基于非GAAP财务指标。请参阅下文的非GAAP财务指标的使用和调节”,以分别了解这些财务指标的解释,以及这些财务指标与最具可比性的GAAP指标调节的进一步数据。

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电话会议和音频网络直播演讲预计于今天香港时间晚上9时正/格林尼治时间下午1时正/美国东部时间上午8时正举行 — 投资者可按如下号码﹕+852 3027 6500 (香港) / +44 20 3194 0569 (英国) / +1 646 722 4977 (美国)参与电话会议,或透过访问和黄医药网站 https://www.hutch-med.com/shareholder-information/event-information/ 参与会议的现场音频网络直播

和黄医药网站亦提供查阅其他拨入号码。请使用参与者接入代码19304872#”。

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财务报表

和黄医药将于今天向美国证券交易委员会提交20-F表格的年度报告。

关于和黄医药

和黄医药(纳斯达克/伦敦证交所:HCM香港交易所13) 是一家处于商业化阶段的创新型生物医药公司,致力于发现、全球开发和商业化治疗癌症和免疫性疾病的靶向药物和免疫疗法。集团旗下公司共有超过4,600名员工,其中核心的肿瘤/免疫业务拥有超过1,500人的团队。自成立以来,和黄医药已将自主发现的12个候选癌症药物推进到在全球开展临床研究,其中首三个创新肿瘤药物现于中国已获批上市。欲了解更多详情,请访问:www.hutch-med.com或关注我们的LinkedIn专页。

简称使用

除非文意另有所指,否则本公告中所称集团”、公司”、和黄医药”、和黄医药集团”、我们”和我们的”是指和黄医药(中国)有限公司及其并表的附属公司和合资企业,除非文中另有说明或指明。

过往业绩和前瞻性陈述

本公告所载本集团之表现和经营业绩属历史性质,且过往表现并不保证本集团之未来业绩。本公告包含符合1995年《美国私人证券诉讼改革法案》中安全港”条款定义的前瞻性陈述。该等前瞻性陈述可以用诸如将会”、期望”、预期”、未来”、打算”、计划”、相信”、估计”、筹备”、可能”、潜在”、同类首创”、旨在”、目标”、指导”、追求”或类似术语,或通过对潜在候选药物、潜在候选药物适应症的明示或暗示讨论,或通过讨论战略、计划、预期或意图来识别。阁下请勿过分倚赖这些前瞻性陈述。该等前瞻性陈述反映了管理层根据目前的信念和期望而对未来事件的预期,并受到已知及未知风险与不确定性的影响。如若该等风险或不确定性中的一项或多项出现,或者基本假设被证明属不正确,则实际结果可能与前瞻性陈述中所载之结果有重大出入。和黄医药不能保证其任何候选药物均将会在任何市场上获准销售,或者在任何特定时间获得批准,或者任何候选药物将达到任何特定的收入或净收益水平。和黄医药管理层的预期可能会受到以下因素的影响意料之外的监管行动或延迟或一般性的政府监管,其中包括和黄医药的ADS可能因《外国公司责任法案》及其下颁布的规则而被禁止在美国交易的风险; 研究与开发中固有的不确定性,包括无法满足关键的关于受试者的注册率、时机和可用性的研究假设,其要符合研究的纳入及排除标准以及资金要求,临床方案的变更、意外不利事件或安全性、质量或生产方面的问题; 候选药物无法满足硏究的主要或次要评估指标;候选药物无法获得不同司法管辖区的监管批准或获得监管批准后无法获得商业认可;全球医疗成本遏制趋势,包括持续的价格压力; 实际和潜在法律程序的不确定性,其中包括实际或潜在产品责任诉讼、有关销售和营销行为的诉讼和调查、知识产权纠纷以及一般性的政府调查;以及整体经济和行业状况,包括许多国家持续疲弱的经济和金融环境影响的不确定性、未来全球汇率的不确定性以及新冠肺炎疫情的影响的不确定性。有关前述各项和其他风险的进一步讨论,请参阅和黄医药向美国证券交易委员会、伦敦证券交易所和香港交易所提交的文件。和黄医药在本公告中提供之数据截至本公告日期,并且不承担因新的数据、未来事件或其他原因而更新任何前瞻性陈述的义务。

此外,本公告包含和黄医药从行业出版物和第三方市场研究公司作出的报告中获得的统计数据和估计。尽管和黄医药认为该等出版物、报告和调查研究是可靠的,但是和黄医药尚未独立验证该等数据,不能保证该等数据的准确性或完整性。请阁下注意不要过度考虑该等数据。该等数据涉及风险和不确定性,并可能根据各种因素(包括前述因素)有所更改。

内幕消息

本公告载有条例(欧盟)第596/2014 号(由于其构成2018年脱离欧盟法所界定保留欧盟法例的一部分)第7 条所指的内幕消息。

[1] 阿斯利康 = AstraZeneca PLC及其全資附屬公司AstraZeneca ABC (publ)

[2] NSCLC = 非小細胞肺癌

[3] NDA =新藥上市申請

[4] MAA = 上市許可申請

[5] CRC = 結直腸癌

[6] FGFR = 成纖維細胞生長因子受體

[7] IDH = 異檸檬酸脫氫酶

[8] ERK = 細胞外信號調節激酶

[9] BTK = Bruton酪氨酸激酶

[10] CSF-1R = 集落刺激因子-1受體

[11] 市場銷售額 = 由禮來 (愛優特®)、阿斯利康(沃瑞沙®)及和黃醫藥(蘇泰達®)向第三方的總銷售額 

[12] MET = 間充質上皮轉化因子

[13] 國家醫保藥品目錄 =國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄

[14] 研發 = 研究與發現

[15] NMPA = 中國國家藥品監督管理局

[16] ITP = 免疫性血小板減少症

[17] FDA = 美國食品藥品監督管理局

[18] PDUFA = 處方藥使用者付費法案

[19] EMA = 歐洲藥品管理局

[20] EGFR = 表皮生長因子受體

[21] TKI = 酪氨酸激酶抑制劑

[22] EOP2 = Ⅱ期臨床結束

[23] ASCO = 美國臨床腫瘤學會

[24] WCLC = 世界肺癌大會

[25] VEGFR = 血管內皮生長因子受體

[26] 君實生物 = 上海君實生物醫藥科技股份有限公司

[27] NEC =神經內分泌癌

[28] PMDA = 日本醫藥品暨醫療器材管理局

[29] 百濟神州 = 百濟神州有限公司

[30] PD-1 = 程序性細胞死亡蛋白-1

[31] ESMO IO = ESMO免疫腫瘤學大會

[32] CgA = 嗜鉻粒蛋白A

[33] BTC = 膽管癌

[34] HCC = 肝細胞癌

[35] RCC = 腎細胞癌

[36] CSCO = 中國臨床腫瘤學會年會

[37] 嘉和生物 = 嘉和生物藥業有限公司

[38] OS = 整體生存率

[39] PI3KO =磷酸肌醇-3-激酶O

[40] RP2D = II期臨床試驗推薦劑量

[41] Syk = 脾酪氨酸激酶

[42] ASH 2021 = 2021年12月舉行的第63屆美國血液學會年會和博覽會

[43] MAPK信號通路 = RAS-RAF-MEK-ERK信號級聯

[44] 我們亦報告按固定匯率(「CER」),一種非GAAP指標,計算業績變化。請參閲下文的「非GAAP財務指標的使用和調節」,以分別瞭解這些財務指標的解釋,以及這些財務指標與最具可比性的GAAP指標的對賬

[45] 上海和黃藥業 = 上海和黃藥業有限公司

[46] 白雲山和黃 = 廣州白雲山和記黃埔中藥有限公司

[47] 香港交易所 = 香港聯合交易所有限公司

[48] 創響 = 創響生物

[49] 國控和黃 = 國藥控股和記黃埔醫藥(上海)有限公司

[50] GAAP = 一般公認會計原則

[51] 禮來 = 禮來公司

[52] SG&A 開支 = 銷售、管理及行政費用

[53] ADS = 美國存託股份

 

消息来源:和黄医药(中国)有限公司
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