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歌礼宣布皮下注射PD-L1抗体ASC22(恩沃利单抗)美国临床试验申请获批,用于慢性乙型肝炎功能性治愈

2022-01-17 18:03 5275

--美国约有159万慢性乙型肝炎(CHB)患者

--中国IIb期慢性乙型肝炎试验中期结果显示,在基线乙肝表面抗原≤ 500 IU/mL的患者中,治疗组约19%3/16)的患者乙肝表面抗原持续消失,而安慰剂组没有患者实现乙肝表面抗原消失,且在ASC22停药后没有出现反弹,显示乙肝的功能性治愈

--2021118日,歌礼从苏州康宁杰瑞获得ASC22用于治疗包括乙型肝炎在内的所有病毒性疾病的全球独家权益

杭州和绍兴2022年1月17日 /美通社/ -- 歌礼制药有限公司(香港联交所代码:1672)今日宣布其ASC22(恩沃利单抗)获美国食品药品监督管理局(FDA)批准开展临床试验,并启动全球开发计划。ASC22是一款用于慢性乙型肝炎(CHB)功能性治愈的同类第一皮下注射PD-L1抗体。

2020年6月发表的题为“美国慢性乙型肝炎病毒感染率”的最新研究论文[1]显示,美国约有159万患者(范围为125万-249万)感染慢性乙型肝炎病毒(HBV)。世界卫生组织(WHO)和美国卫生与公众服务部(DHHS)均正式提出了消除肝炎的计划。

ASC22的IIb期试验(临床试验编号:NCT04465890)是一项随机、单盲、安慰剂对照、多中心的中国临床试验,用于评估在慢性乙型肝炎患者中24周每2周1次1 mg/kg 、2.5 mg/kg ASC22或安慰剂联合核苷(酸)类似物的安全性和有效性。该试验中期结果被2021年美国肝病研究协会(AASLD)年会(The Liver Meeting® 2021)选为最新研究摘要并作口头报告,结果显示在基线乙肝表面抗原≤ 500 IU/mL的患者中,治疗组约19%(3/16)的患者乙肝表面抗原持续消失,而安慰剂组没有患者实现乙肝表面抗原消失,且在ASC22停药后没有出现反弹,显示乙肝的功能性治愈。

ASC22用于乙肝功能性治愈的IIa期和IIb期临床研究入选2021年美国肝病研究协会年会“大会最佳摘要”。被列入“大会最佳摘要”是一项殊荣,表明AASLD 评议委员会对歌礼在慢性乙型肝炎领域的研究给予了高度评价。

至2021年11月8日,歌礼从苏州康宁杰瑞获得ASC22用于治疗包括乙型肝炎在内的所有病毒性疾病的开发和商业化的全球独家权益。ASC22在所有病毒性疾病领域的全球销售收入均归属于歌礼。

ASC22是全球临床研发进度最快的一款通过阻断PD-1/PD-L1信号通路用于慢性乙型肝炎功能性治愈(即乙肝表面抗原消失)的免疫疗法。

“ASC22(恩沃利单抗)美国临床试验申请获批使我们能够开展美国和全球的慢性乙型肝炎功能性治愈临床试验。同时,我们期待与慢性乙型肝炎功能性治愈领域的行业领先企业开展合作。”歌礼创始人、董事会主席兼首席执行官吴劲梓博士表示。

关于歌礼

歌礼是一家在香港证券交易所上市(1672.HK)的创新研发驱动型生物科技公司,涵盖了从新药发现和开发直到生产和商业化的完整价值链。歌礼致力于病毒性疾病、非酒精性脂肪性肝炎/原发性胆汁性胆管炎、肿瘤(口服肿瘤代谢检查点与免疫检查点抑制剂)等领域创新药的研发和商业化,以解决国内外患者临床需求。在具备深厚专业知识及优秀过往成就的管理团队带领下,歌礼以全球化的视野布局创新药物研发领域,瞄准未被满足的临床需求,并以研发赛道国际领先的定位,高效、快速推进管线产品的开发。歌礼目前拥有三个商业化产品和20条强健且聚焦创新的研发管线,众多在研管线处于国际领先的地位,并积极布局新的治疗领域:

1. 病毒性疾病:(1)乙肝(功能性治愈):探索以皮下注射PD-L1抗体ASC22及派罗欣®为基石药物,与其他靶点药物联合的治疗方案,有望为乙肝功能性治愈带来重大突破。(2)新冠肺炎药物管线:目前包括(i)已上市的利托那韦口服片剂(100 mg);(ii)口服聚合酶(RdRp)抑制剂ASC10;(iii)口服蛋白酶(3CLpro)抑制剂ASC11。(3)艾滋病:免疫疗法ASC22,用于艾滋病特异性免疫重建,以期实现艾滋病感染者的功能性治愈。(4)丙肝:歌礼成功研发上市由两个1类新药戈诺卫®和新力莱®组成的全口服丙肝治疗方案。

2. 非酒精性脂肪性肝炎/原发性胆汁性胆管炎:歌礼旗下全资子公司甘莱专注于非酒精性脂肪性肝炎领域创新药的开发和商业化。甘莱有三款分别针对脂肪酸合成酶(FASN)、甲状腺激素ß受体(THRß)及法尼醇X受体(FXR)的处于临床阶段的非酒精性脂肪性肝炎候选药物及三种固定剂量复方制剂。针对FXR靶点的新药同时被开发用于原发性胆汁性胆管炎的治疗。

3. 肿瘤(口服肿瘤代谢检查点与免疫检查点抑制剂):歌礼在肿瘤治疗领域布局创新且具有差异化的管线,专注于在肿瘤脂质代谢中起关键作用的脂肪酸合成酶口服抑制剂管线以及新一代免疫检查点抑制剂-口服PD-L1小分子抑制剂管线。

4. 拓展性适应症:痤疮:ASC40继非酒精性脂肪性肝炎、实体瘤适应症后,新痤疮适应症已获批进入II期临床。欲了解更多信息,敬请登录网站:www.ascletis.com

[1] Lim J K, Nguyen M H, Kim W R, et al. Prevalence of Chronic Hepatitis B Virus Infection in the United States [J]. The American journal of gastroenterology 2020, 115(9): 1429-38.

消息来源:歌礼制药有限公司
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