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歌礼宣布脂肪酸合成酶抑制剂ASC40 治疗中、重度痤疮II期临床试验完成首例患者给药

2022-01-13 17:30 7492

--此前临床试验证明,ASC40具有良好安全性且能剂量依赖性抑制人体脸部皮脂生成

--皮脂分泌过多在痤疮的发病机制中起着重要作用,抑制皮脂分泌可降低痤疮的发病率和严重程度

--痤疮是世界第八大流行疾病,全球痤疮患者人数超过6.4亿

中国杭州和绍兴2022年1月13日 /美通社/ -- 歌礼制药有限公司(香港联交所代码:1672)今日宣布本公司已完成ASC40治疗中、重度痤疮的II期临床试验首例患者给药。ASC40是一款选择性的脂肪酸合成酶(FASN)口服小分子抑制剂,脂肪酸合成酶是调节脂肪酸从头合成(DNL)途径中的关键酶。皮脂分泌依赖于脂肪酸的从头合成,在痤疮形成的过程中,皮脂分泌增多,而脂肪酸合成酶抑制剂ASC40可抑制皮脂分泌。

该II期研究是一项在中国开展的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验,旨在评估ASC40治疗中、重度寻常性痤疮患者的安全性和有效性。计划入组约180名患者,以1:1:1:1的比例随机分配进入三个活性药物组和一个安慰剂对照组,并接受一日一次口服ASC40(25 mg、50 mg、75 mg)或安慰剂治疗,为期12周。主要研究指标包括治疗第12周总皮损计数相对基线的百分比变化和/或治疗第12周研究者总体静态评分(IGA)相对基线降低大于等于2分的患者比例。

痤疮是世界第八大流行疾病,全球痤疮患者人数超过6.4亿。痤疮的发病通常与青春期的激素变化有关,在12至25岁的青少年群体中,受此困扰的比例约占85%。然而,痤疮也可以持续至成年或在成年后形成。

目前治疗痤疮的一线药物包括外用乳膏如维甲酸类、雄激素受体抑制剂、口服异维甲酸和抗生素。Allied Market Research发布的一份报告显示:2019年,全球痤疮药物市场规模为118.6亿美元,预计到2027年将达到133.5亿美元。

ASC40中重度痤疮适应症II期临床试验主要研究者、复旦大学附属华山医院皮肤科主任医师,复旦大学皮肤病学研究所常务副所长,中国医师协会皮肤科医师分会副会长项蕾红教授表示:“ASC40片作为治疗痤疮的新型作用机制药物,首次给药,迈出了在国内临床试验开展的第一步,我们对试验结果充满期待。”

歌礼创始人、董事会主席兼首席执行官吴劲梓博士表示:“我们在I期临床试验中已观察到,ASC40可以抑制人体脸部皮脂生成。基于ASC40的作用机制,我非常期待这项用于治疗痤疮的II期临床试验的数据。”

关于歌礼

歌礼是一家在香港证券交易所上市(1672.HK)的创新研发驱动型生物科技公司,涵盖了从新药发现和开发直到生产和商业化的完整价值链。歌礼致力于病毒性疾病、非酒精性脂肪性肝炎/原发性胆汁性胆管炎、肿瘤(口服肿瘤代谢检查点与免疫检查点抑制剂)等领域创新药的研发和商业化,以解决国内外患者临床需求。在具备深厚专业知识及优秀过往成就的管理团队带领下,歌礼以全球化的视野布局创新药物研发领域,瞄准未被满足的临床需求,并以研发赛道国际领先的定位,高效、快速推进管线产品的开发。歌礼目前拥有三个商业化产品和20条强健且聚焦创新的研发管线,众多在研管线处于国际领先的地位,并积极布局新的治疗领域:

1. 病毒性疾病:(1)乙肝(功能性治愈):探索以皮下注射PD-L1抗体ASC22及派罗欣®为基石药物,与其他靶点药物联合的治疗方案,有望为乙肝功能性治愈带来重大突破。(2)新冠肺炎药物管线:目前包括(i)已上市的利托那韦口服片剂(100 mg);(ii)口服聚合酶(RdRp)抑制剂ASC10;(iii)口服蛋白酶(3CLpro)抑制剂ASC11。(3)艾滋病:免疫疗法ASC22,用于艾滋病特异性免疫重建,以期实现艾滋病感染者的功能性治愈。(4)丙肝:歌礼成功研发上市由两个1类新药戈诺卫®和新力莱®组成的全口服丙肝治疗方案。

2. 非酒精性脂肪性肝炎/原发性胆汁性胆管炎:歌礼旗下全资子公司甘莱专注于非酒精性脂肪性肝炎领域创新药的开发和商业化。甘莱有三款分别针对脂肪酸合成酶(FASN)、甲状腺激素ß受体(THRß)及法尼醇X受体(FXR)的处于临床阶段的非酒精性脂肪性肝炎候选药物及三种固定剂量复方制剂。针对FXR靶点的新药同时被开发用于原发性胆汁性胆管炎的治疗。

3. 肿瘤(口服肿瘤代谢检查点与免疫检查点抑制剂):歌礼在肿瘤治疗领域布局创新且具有差异化的管线,专注于在肿瘤脂质代谢中起关键作用的脂肪酸合成酶口服抑制剂管线以及新一代免疫检查点抑制剂-口服PD-L1小分子抑制剂管线。

4. 拓展性适应症:痤疮:ASC40继非酒精性脂肪性肝炎、实体瘤适应症后,新痤疮适应症已获批进入II期临床。欲了解更多信息,敬请登录网站:www.ascletis.com

消息来源:歌礼制药有限公司
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