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歌礼宣布启动ASC40(地尼法司他)治疗痤疮Ⅲ期临床试验

2023-12-05 16:50 6408

--ASC40治疗中、重度寻常性痤疮的Ⅲ期临床试验将入组480例受试者

--III期临床试验方案已获得国家药品监督管理局药品审评中心同意,并已获得复旦大学附属华山医院机构伦理委员会批准 

--复旦大学附属华山医院项蕾红教授担任这项III期临床试验的主要研究者

杭州和绍兴2023年12月5日 /美通社/ -- 歌礼制药有限公司(香港联交所代码:1672,"歌礼")今日宣布启动脂肪酸合成酶(FASN)抑制剂ASC40(地尼法司他)治疗中、重度寻常性痤疮的III期临床试验。 

这项III期临床试验是一项在中国开展的随机、双盲、安慰剂对照、多中心的临床试验,旨在评估ASC40治疗中、重度寻常性痤疮的安全性和疗效。480例中、重度寻常性痤疮受试者将被按照1:1的比例随机分至一个活性药物组和一个安慰剂对照组,接受每日一次口服50毫克ASC40或匹配的安慰剂治疗,为期12周。

主要疗效终点为:第12周时,治疗成功的受试者比例,受试者总皮损计数相对基线的百分比变化,以及受试者炎性皮损计数相对基线的百分比变化。治疗成功的定义为:研究者总体评估(IGA)评分较基线下降≥2分,且IGA分级为光洁(0分)或几乎光洁(1分)。

III期临床试验方案已获得国家药品监督管理局药品审评中心同意,并已获得复旦大学附属华山医院机构伦理委员会批准。

2023年5月2日,歌礼宣布ASC40治疗寻常性痤疮的II期临床试验达到主要及关键次要终点,表现出了显著的疗效和良好的安全性。

ASC40是一种口服、选择性小分子FASN抑制剂。ASC40治疗痤疮的机制是:(1)通过抑制人皮脂细胞的脂肪酸从头合成(DNL),直接抑制面部皮脂生成;和(2)通过减少细胞因子分泌和Th17分化来抑制炎症。歌礼已从Sagimet Biosciences Inc.获得ASC40在大中华区的开发、生产和商业化独家权益。

痤疮是全球第八大常见疾病,影响全球超过6.4亿人[1]。与口服药物相比,外用疗法的依从性更低:据估计,约有30%至40%的患者无法坚持外用治疗[2]。目前,有效的口服痤疮药物主要是异维A酸,其可能会导致许多严重的不良事件,如肝毒性、听力障碍和抑郁症等。ASC40有望成为同类首创、每日一次、患者依从性高的口服痤疮药物。

"痤疮治疗缺乏新药上市,ASC40是具有全新作用机制的口服痤疮候选药物。"复旦大学附属华山医院皮肤科主任医师,复旦大学皮肤病学研究所常务副所长,中国医师协会皮肤科医师分会副会长,ASC40中、重度痤疮III期临床试验主要研究者项蕾红教授表示。

"很高兴歌礼取得了又一个里程碑,彰显了我们把管线项目快速推进到临床后期的卓越执行力。作为同类首创、拥有治疗痤疮新型作用机制的候选药物,ASC40在II期研究中表现出了显著的疗效和良好的安全性。我们相信,全新的作用机制将有助于ASC40成为治疗中、重度痤疮安全且有效的方案。"歌礼创始人、董事会主席兼首席执行官吴劲梓博士表示。

[1]Tan J K, Bhate K. A global perspective on the epidemiology of acne [J]. Br J Dermatol 2015, 172 Suppl 1(3-12). DOI: 10.1111/bjd.13462.

[2]Purvis CG, Balogh EA, Feldman SR. Clascoterone: How the Novel Androgen Receptor Inhibitor Fits Into the Acne Treatment Paradigm. Ann Pharmacother. 2021;55(10):1297-1299. doi:10.1177/1060028021992055.

关于歌礼

歌礼是一家在香港证券交易所上市(1672.HK)的创新研发驱动型生物科技公司,涵盖了从新药研发至生产和商业化的完整价值链。歌礼的管理团队具备深厚的专业知识及优秀的过往成就,在团队的带领下,歌礼聚焦三大临床需求尚未满足的医疗领域:病毒性疾病、非酒精性脂肪性肝炎和肿瘤,并以全球化的视野进行布局。凭借卓越的执行力,歌礼快速推进药物管线开发,争取在国际竞争中占据领先地位。歌礼目前拥有多款在研药物, 最前沿的候选药物包括ASC22(乙肝功能性治愈)、ASC40(痤疮)、ASC40(复发性胶质母细胞瘤)、ASC40(非酒精性脂肪性肝炎)、ASC41(非酒精性脂肪性肝炎)及ASC61(晚期实体瘤)。

欲了解更多信息,敬请登录网站:www.ascletis.com

消息来源:歌礼制药有限公司
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