Novavax在英国提交新冠疫苗授权申请

Novavax, Inc.

2021-10-29 12:08 3632

马里兰州盖瑟斯堡2021年10月29日 /美通社/ --

致力于下一代严重传染病疫苗开发和商业化的生物技术公司 Novavax, Inc. （ Nasdaq: NVAX ）今天宣布，该公司已为其候选新冠疫苗的授权完成向英国药品和健康产品管理局（ MHRA ）的滚动监管提交流程。该公司的此次有条件营销授权（ CMA ）申请是在英国首次提交的基于蛋白质的新冠病毒疫苗授权申请。

这是首款基于蛋白质的新冠疫苗提交MHRA以申请授权
监管审查所需的所有模块（包括CMC数据）现已完成
基于约4.5万名患者3期数据的提交资料显示出对包括变异体在内新冠病毒的高疗效、良好耐受性和安全性
向包括欧盟、加拿大和澳大利亚在内的全球其他监管当局提交申请预计将很快进行

Novavax总裁兼首席执行官Stanley C.Erck表示：“这次提交使 Novavax向着提供数百万剂首款基于蛋白质的新冠疫苗大大迈进了一步。这种疫苗依托一个经过验证、得到充分了解的疫苗平台而创建，该平台已证明对多种冠状病毒毒株均具有较高的有效率。我们期待着MHRA的审查结果，并将做好准备，在获得我们预计的积极决定结果后交付疫苗剂量。我们感谢英国的临床试验参与者和试验中心，以及英国疫苗工作组，感谢他们对这一项目的支持和重要贡献。”

Novavax现已完成了MHRA对NVX-CoV2373（采用Matrix-M™佐剂的重组纳米颗粒蛋白新冠肺炎候选疫苗）进行监管审查所需所有模块的提交流程。这包括临床前、临床以及化学、制造和控制（CMC）数据。今年早些时候，Novavax向MHRA提交了在英国对1.5万名志愿者进行的关键性3期试验的临床数据，数据表明NVX-CoV2373对原始病毒株的有效率为96.4%，对Alpha（B.1.1.7）变体的有效率为86.3%，总体有效率为89.7%，且安全性和耐受性良好。所提交资料还包括PREVENT-19相关数据，这是一项在美国和墨西哥对3万受试者进行的试验，表现出对中度和重度疾病的防护率可达100%，总体有效率达到90.4%。NVX-CoV2373总体耐受性良好，并产生了强大的抗体反应。

Novavax预期，在英国提交申请后，公司还将很快在欧洲、加拿大、澳大利亚、新西兰、世界卫生组织和世界各地的其他关键市场完成更多的监管申请。在美国，Novavax预计将在今年年底前向FDA提交完整的信息包。Novavax将继续与各国政府、监管机构和非政府组织密切合作，致力于确保在全球范围内实现公平获得新冠疫苗。

Novavax执行副总裁兼首席运营官Rick Crowley表示：“向MHRA提交申请利用了我们与全球最大新冠疫苗供应商印度血清研究所的生产伙伴关系。在不久的将来，我们希望能通过全球供应链的供应来增强这项申请。”

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关于NVX-CoV2373
NVX-CoV2373是一种基于蛋白质的候选疫苗，根据第一株SARS-CoV-2（新冠肺炎致病病毒）的基因序列设计合成。NVX-CoV2373的制造采用Novavax重组纳米颗粒技术，以产生由冠状病毒刺突蛋白衍生的抗原，并采用Novavax获得专利的皂甙基Matrix-M™佐剂，以增强免疫应答和刺激产生高水平的中和抗体。NVX-CoV2373含有纯化蛋白抗原，既不能复制，也不能导致新冠肺炎。

Novavax新冠疫苗以即用型液体制剂的方式封装在十剂量药瓶中。疫苗接种方案要求分两次进行肌肉注射，间隔21天，每次0.5毫升（5微克抗原和50微克Matrix-M佐剂）。这款疫苗的储存温度为2°-8°，可使用现有疫苗供应和冷链渠道。

关于Matrix-M™佐剂
Novavax的专利性皂苷基Matrix-M™佐剂可刺激抗原提呈细胞进入注射部位，增强局部淋巴结的抗原提呈，从而增强免疫反应，已显示出强力且耐受良好的效果。

关于Novavax
Novavax, Inc.（纳斯达克股票代码：NVAX）是一家生物技术公司，通过预防严重传染病的创新疫苗的发现、开发和商业化来促进全球健康的改善。该公司的专有重组技术平台结合了基因工程的力量和速度，可有效地生产高免疫原性纳米颗粒，以满足全球迫切的医疗需求。 Novavax正在对NVX-CoV2373进行后期临床试验。NVX-CoV2373是Novavax针对新冠病毒SARS-CoV-2研发的候选疫苗。NanoFlu™是四价流感纳米颗粒疫苗，在针对老年人的关键性3期临床试验中达到了所有主要目标。两种候选疫苗均采用Novavax专有的皂甙基Matrix-M™佐剂，以增强免疫应答和刺激产生高水平的中和抗体。

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前瞻性陈述
本文中关于以下内容的陈述均为前瞻性陈述：Novavax的未来情况、运营计划和前景、伙伴关系、NVX-CoV2373及其他Novavax候选疫苗产品的持续开发、未来监管备案和行动的范围、时间和结果以及Novavax交付疫苗剂量的就绪情况。Novavax特此提醒，上述前瞻性陈述受到众多风险和不确定因素影响，可能导致实际结果与此类陈述明示或暗示的结果有重大差异。这些风险和不确定性包括单独或与合作伙伴共同满足各种安全性、有效性和产品特性要求的挑战，包括满足适用监管机构所需要的与工艺确认和分析验证相关的挑战；难以获得稀缺的原材料和供应品；关于Novavax寻求计划监管途径的能力方面的资源限制，包括人力资本和制造能力；根据与多个商业、政府和其他实体的协议满足合同要求的挑战；以及Novavax向美国证券交易委员会（SEC）提交的截至2020年12月31日之年度的10-K表格《年度报告》和后续提交的10-Q表格《季度报告》中“风险因素”和“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”部分载列的风险和不确定性。我们提醒投资者不要过分依赖本新闻稿中包含的前瞻性声明。我们鼓励您阅读我们向美国证券交易委员会提交的文件（载于www.sec.gov和www.novavax.com），以了解关于上述以及其他风险和不确定因素的论述。本新闻稿中的前瞻性声明仅适用于本文发布之日的情形，我们没有义务对其中任何陈述进行更新或修订。我们的业务受到重大风险和不确定性的影响，包括上述风险和不确定性。投资者、潜在投资者和任何其他人士应仔细考虑相关风险和不确定因素。