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信达生物宣布IBI351(KRAS G12C抑制剂)I/II期临床研究完成首例患者给药

2021-09-30 08:00 4388

美国旧金山和中国苏州2021年9月30日 /美通社/ -- 信达生物制药(香港联交所股票代码:01801),一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、代谢疾病、自身免疫等重大疾病的创新药物的生物制药公司, 今天宣布其KRAS G12C抑制剂IBI351在中国实体瘤受试者中的I/II期临床研究(ClinicalTrials.gov, NCT05005234)完成首例受试者给药。

本研究是一项在中国携带 KRAS G12C 突变的晚期实体瘤患者(非小细胞肺癌和消化道肿瘤)中的开放标签、多中心I/II期临床研究,主要目的是评估IBI351 安全性/耐受性、药代动力学和有效性。

该项研究的主要研究者、广东省人民医院终身主任、广东省肺癌研究所名誉所长吴一龙教授指出:“KRAS是最常见的RAS蛋白亚型,在非小细胞肺癌、胰腺癌、结直肠癌等癌细胞内突变率很高。临床前数据显示IBI351已经或即将进入临床的竞品有足够的差异化,我们期待IBI351的安全性/耐受性和疗效数据获得积极结果。我们也将不断探索精准化治疗和潜在组合疗法的应用空间,令更多携带KRAS G12C突变的肿瘤患者获益。”

信达生物制药集团高级副总裁周辉博士表示:“KRAS G12C是人类癌症中最常出现突变的致癌基因之一,长期以来被称为不可成药的靶点。目前临床上针对该突变的治疗手段有限,存在极大的未满足的临床需求。我们很高兴第一例患者已经完成首次给药,这是IBI351研发中的重要的里程碑事件。基于临床前的数据,我们相信IBI351在中国临床试验的开展将会使得更多携带KRAS G12C突变的肺癌及实体瘤患者获益,为临床医生带来更多治疗选择。

劲方医药首席医学官汪裕博士表示:“有证据表明,KRAS G12C选择性抑制剂在特定肺癌患者人群中响应率较高,而通过KRAS G12C基因突变的精准筛选实现首例中国患者入组,是IBI351(劲方医药研发代号GFH925)临床研究的重要里程碑。感谢研究者与团队的共同努力与配合,我们在短时间内完成了项目的快速启动和患者筛选入组。我们也相信通过与信达生物达成战略合作,合作伙伴丰富、成功的临床开发和商业化经验,将加速推动IBI351的研究进展,早日惠及国内外患者。”

关于IBI351KRAS G12C抑制剂)

IBI351(劲方医药研发代号GFH925)为劲方医药自主研发、拥有完全知识产权的高效口服新分子实体化合物,通过共价不可逆修饰KRAS G12C蛋白突变体半胱氨酸残基,有效抑制该蛋白介导的GTP/GDP交换从而下调KRAS蛋白活化水平;临床前半胱氨酸选择性测试,也显示了IBI351对于该突变位点的高选择性抑制效力。此外,IBI351抑制KRAS蛋白后可进而抑制下游信号传导通路,有效诱导肿瘤细胞凋亡及细胞周期阻滞,达到抗肿瘤效果。

2021年9月,劲方医药和信达生物达成战略合作,信达生物作为独家合作伙伴获得IBI351在中国(包括中国大陆、香港、澳门及台湾)的开发和商业化权利,并拥有全球开发和商业化权益的选择权。

消息来源:信达生物
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