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云顶新耀公布国家药品监督管理局批准SPR206临床试验申请

2021-09-24 13:38 3613

上海2021年9月24日 /美通社/ -- 云顶新耀(Everest Medicines,HKEX 1952.HK ),一家专注于创新药开发及商业化的生物制药公司,致力于满足大中华区,以及亚洲其他市场尚未被满足的医疗需求,今日公布中国国家药品监督管理局药品审评中心批准SPR206(也称EVER206)的1类新药临床试验申请(IND)。SPR206是静脉注射用新一代多黏菌素候选药物,正在开发用于治疗多重耐药(MDR)革兰阴性菌感染。

云顶新耀感染领域首席医学官朱煦表示:“近几十年以来,多重耐药(MDR)革兰阴性菌的出现及其引起的院内感染正日益成为全球性的棘手挑战。为解决这一难题,云顶新耀致力于开发并本地化生产针对耐药微生物的新型抗菌药物。对SPR206作为1类新药的临床试验申请的获批,我们备受鼓舞。这标志由云顶新耀主导的自主临床开发项目在中国正式启动,是这一潜在同类领先的新型多黏菌素类抗菌药物在临床开发上的重要进展,有望未来为医生增添新的武器,满足急迫的临床需求。”

云顶新耀首席技术官胡新辉博士表示:“SPR206用于中国1期临床试验的原料药和成品药生产仅用5个月在中国完成,表明了我们致力于将云顶新耀发展为一家全方位的生物制药公司。我们将继续通过本地制造支持 SPR206 的未来开发,以加速药物开发进程。”

云顶新耀的合作伙伴Spero Therapeutics公司此前发表了SPR206 首个1期双盲、安慰剂对照的单次给药剂量递增(SAD)和多次给药剂量递增(MAD)临床试验数据,数据显示在针对目标多重耐药革兰阴性菌感染的治疗范围剂量内,SPR206耐受性和安全性良好,在该研究中未观察到肾毒性的证据。2021年6月,Spero又启动了两项1期临床试验,分别为在健康受试者中评估静脉输注SPR206后的肺内药代动力学,以及在不同程度肾功能的受试者中单次静脉给药SPR206之后的安全性和药代动力学。这两项临床试验的数据预计将于2022年初公布。云顶新耀随后会按计划开展临床计划,1期试验的数据预计于2022年公布。

关于SPR206

SPR206是一种潜在的同类领先的新型多黏菌素类抗生素,旨在减少目前临床上多黏菌素B和黏菌素治疗时产生的毒性,特别是肾脏毒性。多黏菌素常被用作对抗多重耐药革兰阴性菌感染的最后手段,但它们在临床使用时与明显的神经毒性和肾毒性有关。目前已经完成的一系列动物研究,体外药敏研究和健康受试者的研究结果显示,SPR206具有良好的安全性。同时,体外和体内研究数据表明SPR206的体外抗菌活性类似于或优于现有的多黏菌素B和黏菌素。

根据云顶新耀与 Spero早前达成的授权许可协议,云顶新耀拥有在大中华区、韩国和部分东南亚国家开发、制造和商业化 SPR206用于治疗多重耐药(MDR)革兰阴性细菌感染的独家权益。Spero于2021年7月授予辉瑞在美国及亚洲之外地区开发、制造和商业化 SPR206的权益。

关于云顶新耀

云顶新耀是一家专注于创新药开发及商业化的生物制药公司,致力于满足亚洲市场尚未满足的医疗需求。云顶新耀的管理团队在亚洲及全球制药企业从事过高质量临床开发、药政事务、化学制造与控制(CMC)、业务发展和运营,拥有深厚的专长和丰富的经验。云顶新耀已打造10款有潜力成为全球同类首创或者同类最佳的药物组合,其中大部分已经处于临床试验后期阶段。公司的治疗领域包括肿瘤、自身免疫性疾病、心肾疾病、感染性和传染性疾病。有关更多信息,请访问公司网站:www.everestmedicines.com

消息来源:云顶新耀
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