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绿叶制药阿尔茨海默病创新药利斯的明多日透皮贴剂在英国获批上市

2021-09-23 08:48 2021

英国吉尔福德2021年9月23日 /美通社/ -- 绿叶制药集团宣布,其自主研发的创新制剂 -- 利斯的明多日透皮贴剂已获得英国药品和保健品监管机构(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)的上市批准,用于治疗与阿尔茨海默病相关的轻、中度痴呆症。此前,该药物已在欧盟多个国家获得上市许可。

绿叶制药集团在英国的分公司为利斯的明多日透皮贴剂在英国的上市许可持有人,将全面主导该产品在当地的商业运营,涵盖市场监管、产品推广、分销、供应链管理等所有环节。利斯的明多日透皮贴剂是绿叶制药进入英国市场的又一个中枢神经产品,也是其深拓欧洲市场的又一重要里程碑。

阿尔茨海默病是一种不可逆的神经退行性疾病,会导致患者记忆力和其他认知方面的进行性衰退。与阿尔茨海默病相关的痴呆症是最常见的痴呆症类型,占所有痴呆症患者的 60%- 80%[i]。据统计,全球已有超过5000万名痴呆症患者,预计到2050年,这一数字将增至1.52亿[ii]。利斯的明是目前治疗阿尔茨海默病相关痴呆症的一线用药。

利斯的明多日透皮贴剂由绿叶制药专有的透皮释药技术平台开发,具有多项国际专利。该产品通过给药途径创新,每周经皮肤给药两次。与市售的利斯的明单日透皮贴剂相比,利斯的明多日透皮贴剂具有更低的使用频率,可改善患者的用药依从性;与口服制剂相比,该药物通过透皮给药的方式,亦为存在吞咽困难的病患提供了良好的用药便捷性,并有望降低恶心、呕吐等肠胃不良反应的发生率。

“阿尔茨海默病的患者数量不断增加,而现有治疗选择却很有限。利斯的明多日透皮贴剂通过剂型‘升级’,可简化阿尔茨海默病的用药方案,能在一定程度上改善患者及其照护者的用药管理难的问题”,绿叶制药集团总裁杨荣兵表示:“阿尔茨海默病所在的中枢神经治疗领域为公司的核心治疗领域之一,我们专注于该领域未满足的治疗需求,致力于为广大患者提供创新的治疗方案,提升患者及其照护者的生活质量。”

为了尽快将这一新的治疗选择带给更多患者,绿叶制药正在加快推进利斯的明多日透皮贴剂在全球市场的开发和商业化进程。该产品由合作伙伴Italfarmaco 和 Esteve 在欧盟国家进行商业化;其在日本的独家开发和商业化权利已被授予东和药品;在中国,该产品已获得中国国家药品监督管理局药品审评中心批准进入临床试验。此外,利斯的明多日透皮贴剂也将加速在全球其他各发展中国家和新兴市场上市。

关于利斯的明多日透皮贴剂

利斯的明多日透皮贴剂是一周两次的利斯的明创新贴剂剂型,用于治疗与阿尔茨海默病相关的轻、中度痴呆症。该产品由绿叶制药专有的透皮释药技术平台开发,是公司在中枢神经治疗领域的核心产品之一。

利斯的明是胆碱酯酶抑制剂类药物。该类药物可通过增加大脑中某些天然物质的数量,并放大神经细胞之间的沟通信道来改善记忆和思维等认知功能,而神经细胞在轻度至中度阿尔茨海默病患者中的活性较弱。目前该药物以每日给药的片剂和贴剂形式为主。

关于绿叶制药集团

绿叶制药集团(绿叶制药)是致力于创新药物的研发、生产和销售的国际化制药公司。绿叶制药在中国、美国和欧洲设有研发中心,拥有超过30个中国在研药物和10多个海外在研药物,在中枢神经和肿瘤领域已有多个创新制剂和创新药在欧洲、美国、日本开展注册及临床研究。绿叶制药在微球、脂质体、透皮释药等先进药物递送技术领域达到国际先进水平,并在生物抗体、细胞治疗、基因治疗等领域进行了积极布局和开发。 

绿叶制药深度布局全球供应链体系,已在全球建有8大生产基地,超过30条生产线,并建立了与国际接轨的GMP质量管理和控制体系。公司现有30余个上市产品,产品覆盖肿瘤、中枢神经、心血管、消化与代谢等治疗领域;业务遍及全球80多个国家和地区,其中包括中国、美国、欧洲、日本等全球主要医药市场,以及高速增长的各地新兴市场。


[i] 《2019阿尔茨海默病事实与数据报告》. 阿尔茨海默病协会 
https://www.alz.org/media/Documents/alzheimers-facts-and-figures-2019-r.pdf 
[ii]《2019年世界阿尔茨海默病报告》. 国际阿尔茨海默病协会
https://www.alzint.org/u/World-Alzheimer-Report-2019-Traditional-Chinese_0.pdf

消息来源:绿叶制药
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