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勃林格殷格翰与安立玺荣生物医药合作开发的EI-001完成临床申报

2021-08-23 10:33 1708

上海2021年8月23日 /美通社/ -- 勃林格殷格翰今天宣布,与安立玺荣生物医药(Elixiron Immunotherapeutics)合作开发的单抗药物EI-001成功完成临床申报,即将在澳大利亚开展人体临床I期试验。EI-001是通过单个B细胞技术制备得到的人源抗体,其靶点与白癜风、乙型肝炎等疾病的病理学密切相关,预计该抗体药物的临床应用将为更多上述疾病患者带来获益。

勃林格殷格翰生物药业为安立玺荣的EI-001项目提供了包括细胞株构建、生产工艺及制剂开发、原液和制剂cGMP生产,及CMC申报文件撰写等全流程服务。在生物药CMC开发的全生命周期中,构建高产且稳定的细胞株是第一步,也是至关重要的一步,其品质直接影响着产品的后期开发及商业化供应。EI-001项目中所采用的BI-HEX® CHO-K1GS细胞系及其工艺平台,融合了勃林格殷格翰逾35年生物药开发和生产的经验,可实现高效率、高质量的临床早期CMC开发,并无缝衔接临床后期CMC开发,以及产品上市和商业化供应的高质量需求。

安立玺荣创始人兼董事长陈泓恺博士表示:“EI-001作为安立玺荣第二个进入临床阶段的自研产品,同时也是推进最快的首个抗体生物新药,与勃林格殷格翰这样全球知名的跨国药企进行CDMO的合作是高瞻远瞩的战略布局。勃林格殷格翰先进的技术平台和一流的生产供应能力促成了该抗体新药项目的顺利开展,我们期待与勃林格殷格翰在临床供应以及商业化生产等方面开展长期深度合作,为广大患者创造更大的福祉!”

勃林格殷格翰生物药业中国总经理王彬博士表示:“祝贺安立玺荣的抗体新药成功获批临床,我们很高兴看到合作伙伴的创新药物取得了又一个阶段性里程碑。我们也将持续关注临床试验的推进,为该项目的进一步开发及未来的商业化生产做好准备。勃林格殷格翰世界级的技术平台和生产供应体系致力于持续支持合作伙伴的创新项目,确保产品在开发和生产过程中的高质量水平,为全球患者提供更多的创新药物。”

勃林格殷格翰生物药业在中国的生产基地,立足于上海张江,依托其全球统一的工艺平台及质量体系,已建成具备工艺转移及开发、临床样品供应,以及2000 L规模商业化生产能力的一站式服务,赋能创新生物药项目的高质量开发和国际化战略。


消息来源:勃林格殷格翰
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