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赛普汀(R)上市一周年 五大关键词看赛普汀走向“GREAT”的奋斗之路

2021-06-21 11:41 2984
2020年6月19日,由三生国健自主研发的抗HER2单抗赛普汀®(注射用伊尼妥单抗)正式获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市,为我国的乳腺癌患者治疗带来新生原研力量。

上海2021年6月21日 /美通社/ -- 2020年6月19日,由三生国健自主研发的抗HER2单抗赛普汀®(注射用伊尼妥单抗)正式获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市,为我国的乳腺癌患者治疗带来新生原研力量。

一年来,赛普汀®走向全国各地,为患者提供触手可及的抗HER2创新药,助力医生不断优化临床实践,让患者得到更好的治疗。从获批、进入医保、纳入CSCO乳腺癌诊疗指南,再到进一步探索和扩展临床适应症,在上市的一年间,赛普汀®不断取得新的进展。

今天,值此赛普汀®上市一周年之际,就让我们用五个关键词,一起回顾一下这一年来赛普汀®走向“GREAT”的奋斗之路。

G:Glorious--首个国产抗HER2单抗荣耀诞生,打破进口药物长达18年垄断

伊尼妥单抗是我国首个自主研发,针对HER2阳性转移性乳腺癌治疗的2类创新药,于2018年11月纳入优先审评程序。2020年成为我国当年唯一获批乳腺癌适应症的原研新药。

在此之前,中国抗HER2治疗的药物选择十分有限。自2002年曲妥珠单抗在国内上市以来,国内HER2阳性乳腺癌患者的治疗对进口药物的依赖程度一直较高。有朝一日用上属于中国人自己的抗HER2单抗是许多医生、患者共同的梦想。

因此,作为我国首个自主研发的抗HER2单抗,伊尼妥单抗的问世不仅标志着我国原研药又取得了一次重要突破,更打破了进口药长达18年的“垄断”,在我国创新药的发展历程中写下了光辉一笔。

R:Reliable--追求更好药物安全性,上市一年患者未出现SAE

在伊尼妥单抗的研发过程中,三生国健利用自身平台技术优势不断对其进行完善和优化,使其更为安全可靠。

一方面,伊尼妥单抗通过糖基化修饰,经体外研究证实,具有免疫原性风险降低的潜在优势;另一方面,临床研究显示,伊尼妥单抗联合化疗与单纯化疗相比,其不良事件发生率没有统计学差异,表现出安全、可控的特征。

上市一年的时间里,伊尼妥单抗未出现严重不良事件,赢得了众多医生和患者的信赖。

E:Effective--疾病进展风险降低76%,HOPES研究展现中国研究者风采

临床试验中,伊尼妥单抗也表现出了确切的临床疗效。其注册III期临床研究 -- HOPES研究的成功离不开孙燕院士、江泽飞教授等顶尖中国研究者的卓越智慧与辛勤付出。

HOPES研究结果显示,伊尼妥单抗+化疗治疗既往接受过1个或多个化疗方案的HER2 阳性转移性乳腺癌患者,对比单纯化疗可延长主要终点中位无进展生存期(mPFS,39.6周vs14.0周,HR=0.24,p<0.0001);试验组客观缓解率(ORR)和疾病控制率(DCR)较对照组也均显著提高(ORR,46.7% vs 18.5%,p<0.0001;DCR,79.7% vs 45.6%,p<0.0001)。

其中,对于术后初始复发转移的患者,若既往未接受过针对MBC的化疗,经伊尼妥单抗+化疗治疗后,患者的mPFS可超过11个月,ORR为61.5%;DCR为93.9%。

伊尼妥单抗的强效源于其独特的药理机制优势。研究显示,伊尼妥单抗的Fab段与曲妥珠单抗一致,通过Fc段修饰和生产工艺优化,具有更强ADCC效应,更好地实现了抗HER2单抗药物的治疗目标——既可以阻断HER2通路,直接抑制肿瘤细胞增殖和生长;又可以诱导ADCC效应,通过机体免疫系统识别和杀伤肿瘤细胞。

A:Available--上市半年即纳入国家医保,大幅提升可及性和可负担性

作为一家民族制药企业,三生国健一直以提高创新抗体药产品的可及性与可负担性为己任。2020年12月,上市仅6个月的伊尼妥单抗即积极参与国家医保谈判,并首次被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2020 年版)》。

进入医保后,伊尼妥单抗降价幅度超61%,患者每周期抗HER2治疗费用仅为3500元左右,既节约了临床医疗成本,也让患者在享受高质量原研药的同时,大大减轻了经济和心理的负担。

根据世卫组织数据,乳腺癌已成为全球第一大癌种,其中,HER2阳性乳腺癌约占乳腺癌总发病数的20%~25%,具有恶性程度高、病情进展迅速、易复发转移等特点。相信随着伊尼妥单抗进入医保,我国HER2阳性乳腺癌患者的总生存率将得到进一步的提高。

T:Treatment--纳入CSCO乳腺癌诊疗指南,为患者提供更多更有效的治疗选择

在今年4月9日召开的2021年CSCO指南大会上,《2021中国临床肿瘤学会(CSCO)乳腺癌诊疗指南》(以下简称《指南》)正式发布。其中,伊尼妥单抗首次被纳入该指南。

值得注意的是,在HER2阳性复发转移乳腺癌治疗的推荐方案中,《指南》明确标注“抗HER2单抗”(H)包括伊尼妥单抗。

根据《指南》,对于未用过抗HER2单抗,或曾用抗HER2单抗但符合再使用情况的晚期HER2阳性乳腺癌患者,含有抗HER2单抗的治疗方案广泛存在于各级推荐方案中;而对于先前接受抗HER2单抗治疗失败的患者,抗HER2单抗+化疗方案仍获得了《指南》的III级推荐。因此,伊尼妥单抗已成为晚期乳腺癌患者全程抗HER2治疗的基础药物,将拯救更多HER2阳性乳腺癌患者。

而为了进一步探索和扩展更多的临床适应症,目前,伊尼妥单抗还在开展更多临床试验:

  • 旨在探索适于曲妥珠单抗治疗后进展患者的用药方案的伊尼妥单抗SPORT研究
  • 旨在探索抗EGFR和抗HER2双重靶向疗法的CPGJ602 联合伊尼妥单抗及化疗临床研究
  • 旨在评估伊尼妥单抗与IMM01双药联用的药物安全性,耐受性和疗效的临床研究

三生国健将积极推进伊尼妥单抗各项临床试验的进行,用更多的循证医学证据,推动我国抗HER2精准治疗的进程,造福更多病患。

回顾过去,“GREAT”是赛普汀®长期以来为中国乳腺癌治疗而奋斗所取得成果的集中体现,也是三生国健依托自身研发平台,投身原研事业,献给中国患者的最佳礼物。

展望未来,三生国健将继续以“让创新抗体药触手可及”为使命,不断研发出治病救人的新药、好药,只争朝夕,不负韶华,为实现“健康中国2030”的美好愿景而不断努力。

消息来源:三生国健
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