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信达生物携手葆元医药在2021ASCO会议上报告合作开发的Taletrectinib用于ROS1融合阳性非小细胞肺癌的二期临床试验的初步结果

2021-06-07 08:00 10716
信达生物制药(香港联交所股票代码:01801),与葆元医药日前共同宣布,在美国临床肿瘤学会(2021 ASCO)年会上以壁报形式报告正在进行的Taletrectinib II期临床试验(NCT04395677)的初步结果。

美国旧金山和中国苏州2021年6月7日 /美通社/ -- 信达生物制药(香港联交所股票代码:01801),一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、代谢疾病、自身免疫等重大疾病的创新药物的生物制药公司与葆元生物医药科技(杭州)有限公司 (“葆元医药”),一家专注于全球市场肿瘤领域未满足临床需求的临床阶段公司,日前共同宣布,在美国临床肿瘤学会(2021 ASCO)年会上以壁报形式报告正在进行的Taletrectinib II期临床试验 (NCT04395677)的初步结果。壁报的标题为“TRUST研究初步结果:Taletrectinib用于ROS1融合阳性非小细胞肺癌患者的二期临床试验。”

截止2021年4月8日,共有15例未经过克唑替尼治疗和5例接受过克唑替尼治疗的ROS1融合阳性非小细胞肺癌患者进入TRUST试验组开展治疗,并接受过至少2次肿瘤评估(研究者评估),结果如下:

  • 在未经过克唑替尼治疗的患者中(n=15),客观缓解率(ORR)为93%(14/15),疾病控制率(DCR)为93%(14/15);
  • 在曾接受过克唑替尼治疗的患者(n=5)中,客观缓解率(ORR)为60%(3/5);疾病控制率(DCR)为100%(5/5)。5例患者中,3例患者ROS1 G2032R耐药突变阳性,且都有肿瘤缩小的表现;
  • Taletrectinib安全性可控,主要表现为胃肠道不良事件和可逆的AST、ALT升高。

“Taletrectinib的安全性和疗效性数据为ROS1融合阳性的肺癌患者带来了希望。”上海肺科医院肿瘤科主任周彩存教授说,“Taletrectinib在未经克唑替尼治疗的患者中所展现的疗效令人印象特别深刻,在经过克唑替尼治疗的患者中,尽管患者例数有限,但目前5例受试者都有获益表现。”

“我们很高兴看到Taletrectinib的研究成果能在最具权威的临床肿瘤学会议ASCO大会上发表” ,信达生物临床开发高级副总裁周辉博士表示,“目前国内ROS1融合阳性患者的治疗需求仍未被满足,亟待更多新药走入临床。Taletrectinib在有效性和安全性上都展示了良好的结果,有望改善ROS1融合阳性非小细胞肺癌患者的生存情况。”

“我们的团队高度专注TRUST研究,并期望于第三季度完成患者入组”,葆元医药的联合创始人以及首席医学官颜冰博士说,“TRUST研究的数据为我们接下来的全球试验建立了坚实的基础,也将支持Taletrectinib早日获得中国和全球监管机构的批准。我们真诚地感谢参与TRUST研究的患者及他们的家人、还有研究者们,希望能够早日将Taletrectinib带给ROS1融合阳性的肺癌患者。”

关于Taletrectinib

Taletrectinib 是开发中的新一代的酪氨酸激酶抑制剂(TKI),以ROS1和NTRK融合突变为靶点,有治疗未经TKI治疗和经过TKI治疗患者的潜力。ROS1重排是约2% - 3%的晚期NSCLC患者的致癌驱动因素,NTRK重排是约0.5%的其他晚期实体肿瘤患者的致癌驱动因素。可以在 https://clinicaltrials.gov  分别搜索临床试验号NCT04395677和 NCT04617054,找到更多关于正在进行的TRUST试验的信息以及NTRK融合阳性实体瘤篮式试验的信息。

2021年6月1日,信达生物与葆元医药达成协议,信达生物作为独家合作伙伴与葆元医药在大中华区(包括中国大陆、香港、澳门及台湾)共同开发和商业化葆元医药的主要候选药物taletrectinib,taletrectinib是一款下一代靶向ROS1和NTRK的酪氨酸激酶抑制剂。

关于信达生物

“始于信,达于行”,开发出老百姓用得起的高质量生物药,是信达生物的理想和目标。信达生物成立于2011年,致力于开发、生产和销售用于治疗肿瘤、自身免疫、代谢疾病等重大疾病的创新药物。2018年10月31日,信达生物制药在香港联合交易所有限公司主板上市,股票代码:01801。

自成立以来,公司凭借创新成果和国际化的运营模式在众多生物制药公司中脱颖而出。建立起了一条包括24个新药品种的产品链,覆盖肿瘤、代谢疾病、自身免疫等多个疾病领域,其中6个品种入选国家“重大新药创制”专项。公司已有4个产品(信迪利单抗注射液,商品名:达伯舒®,英文商标:TYVYT®;贝伐珠单抗生物类似药,商品名:达攸同®,英文商标:BYVASDA ®;阿达木单抗生物类似药,商品名:苏立信®,英文商标:SULINNO ®;利妥昔单抗生物类似药,商品名:达伯华®,英文商标:HALPRYZA®)获得NMPA批准上市, 其中信迪利单抗在美国的上市申请获FDA受理,6个品种进入III期或关键性临床研究,另外还有14个产品已进入临床研究。信迪利单抗已于2019年11月成功进入国家医保目录,成为全国首个,也是当年唯一一个进入国家医保目录的PD-1抑制剂。

信达生物已组建了一支具有国际先进水平的高端生物药开发、产业化人才团队,包括众多海归专家,并与美国礼来制药、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌症中心和韩国Hanmi等国际合作方达成战略合作。信达生物希望和大家一起努力,提高中国生物制药产业的发展水平,以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。详情请访问公司网站:www.innoventbio.com

关于葆元医药

葆元生物医药科技(杭州)有限公司 (“下称葆元医药”) 是一家专注于开发新型肿瘤疗法的临床阶段生物医药公司。葆元医药总部位于中国杭州,在北京上海均设有办事处,并且在美国纽约设有一家子公司。葆元医药的管理团队在临床开发方面富有一系列成功经验,目前正在全球范围内开发三个临床阶段的肿瘤领域的管线。

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消息来源:信达生物
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