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Cytiva携手康方生物,全球规模最大FlexFactory生产平台落地广州

Cytiva
2021-04-26 14:07 3108
全球生命科学领域的领导者 Cytiva(思拓凡)今日宣布与其战略合作伙伴康方生物签署合作协议,由Cytiva为康方生物广州工厂建设新的FlexFactory™生产平台,并提供涵盖工艺设计、项目管理、安装调试、设备确认以及人员培训等全方位服务。
  • 继2016年和2019年后,Cytiva与康方生物再度携手,以FlexFactory™整体解决方案助力加速抗体药物GMP生产
  • 在2022年建设完成后,康方生物将拥有全球规模最大的FlexFactory™生产平台
  • 借助广东生物医药产业集群优势,共同推动粤港澳大湾区生物医药产业合作与人才培养

中国广州2021年4月26日 /美通社/ -- 全球生命科学领域的领导者 Cytiva(思拓凡)今日宣布与其战略合作伙伴康方生物(9926.HK)签署合作协议,由Cytiva为康方生物广州工厂建设新的FlexFactory™生产平台,并提供涵盖工艺设计、项目管理、安装调试、设备确认以及人员培训等全方位服务。这也是双方第三次携手,共同提升中国生物药物产业化能力,促进中国生物药物质量提升的合作。Cytiva的一次性灵活工厂解决方案将最大程度帮助康方生物加速扩展其GMP产能,促进其创新药物快速实现商业化生产。在新平台建设完成后,康方生物将拥有全球规模最大的FlexFactory药物生产平台。

Cytiva FlexFactory™基于一次性技术平台、包含整个抗体原液生产工艺设备,并配备工艺中央自控系统,具有实施周期短、可靠生产、灵活性高等优势,并预留未来扩展性,能有效提升生产效率,保证稳定高质量的生物药GMP生产。预计,Cytiva仅需约14个月就能为康方生物建设两条符合GMP要求的智能化生物药生产线,显著缩短康方生物下一个商业化生产车间的交付时间,助力康方生物全球首创的凯得宁(PD-1/CTL-4双特异性抗体,AK104)等系列产品的产业化生产。凯得宁治疗晚期宫颈癌注册性II临床试验已经完成患者入组,将于2021年提交上市申请,有望成为全球首款基于PD-1的双免疫双特异性抗体新药。 

康方生物与思拓凡签署康方广州FlexFactory™智能制造基地项目
康方生物与思拓凡签署康方广州FlexFactory™智能制造基地项目

多年合作硕果累累,Cytiva助力康方生物加速抗体药物研发

作为中国生物药物创新先行者和推动者,康方生物始终致力于自主发现、开发及商业化首创新药和同类最佳抗体生物药物,聚焦肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病领域的全球未决需求,为全球患者提供高品质的创新抗体药物。

康方生物与Cytiva的长期深度合作,正是基于康方生物对药品质量的重视。Cytiva一直是康方生物坚实的和信任的战略合作伙伴,双方的合作最早可追溯到2012年。自2012年3月成立以来,康方生物从一家初创型企业迅速成长为中国生物制药领域的领头羊,开发出多款全球首创双抗新药,发展势头迅猛,未来前景广阔。九年来,Cytiva为康方生物提供了药物研发、临床药物生产、商业化生产阶段所需的先进仪器设备及生产平台,以支持康方生物迅速发展,加快抗体药物研发进程。

2012年,康方生物创建初期,即采购了Cytiva的WAVE和AKTA用于药物的早期研发。2016年,双方合作建立“南方抗体药物工艺开发联合实验室”,助力康方生物实现高效的工艺创新。同年,Cytiva与康方生物展开了第1个 FlexFactory™项目的合作。该项目系华南地区第一家采用具有中央控制系统的灵活工厂技术的生物制剂生产设施,使康方生物可以在最短的生产周期,以较低的经营成本快速进行临床药物的生产,并在各种候选药物之间快速切换。2019年,Cytiva与康方生物的合作升级,双方共同规划了2万升规模的FlexFactory™生产平台,用于康方生物凯得宁的临床研究和商业化生产。

Cytiva(思拓凡)大中华区总经理俞丽华表示:作为康方生物的忠实合作伙伴,十年来Cytiva伴随康方生物一同成长。依托丰富的工艺开发经验和领先的FlexFactory™生产平台,我们全面赋能创新药物的研发和商业化生产,助力康方生物提升研究与生产流程中的速度、效率与能力。康方生物的研发管线非常丰富且具有创新性,相信通过Cytiva的生产设备实现规模化生产后,未来将实现更大的突破。肩负“推动未见技术,加速非凡疗法”的使命, Cytiva致力于帮助更多中国生物制药企业加速创新药物的研发、商业化生产及上市,惠及全球患者。”

Cytiva(思拓凡)大中华区总经理俞丽华
Cytiva(思拓凡)大中华区总经理俞丽华

康方生物创始人、董事长兼首席执行官夏瑜博士表示:康方生物丰富的药物创新研发管线已经逐步进入收获期,随着创新药物逐渐获批,建设符合中国NMPA、美国FDA、欧洲EMA相关法规要求的领先大规模产业化生产体系,是康方生物加速科技成果产业化转化,为患者提供高品质创新生物药物,支持康方生物国际化发展的重要举措。Cytiva提供的一次性灵活工厂FlexFactory™解决方案,能够最大程度上帮助康方生物加快药物研发进程,快速实现GMP标准化生产。项目在整体规划、信息自动化、设备制造标准、原材料合规性方面均满足国际最高要求,同时也为康方生物迅速开拓国际市场打下坚实基础,助力康方生物在开发、生产及商业化全球病人可负担的下一代创新治疗性抗体方面,成为国际领先的企业。”

康方生物创始人、董事长兼首席执行官夏瑜博士
康方生物创始人、董事长兼首席执行官夏瑜博士

发挥粤港澳大湾区产业集群优势,打造生物医药产业生态圈

作为广州市重点发展的战略性新兴产业之一,广州生物医药行业近年来发展迅猛。在与康方生物达成战略合作的同时,Cytiva南方办公室也正式迁址广州生物岛,致力于进一步打造立足广州、辐射全国乃至亚洲地区的生物医药产业生态圈。 

思拓凡广州办公室开业
思拓凡广州办公室开业

在不久前Cytiva 与《金融时报》联合发布的《全球生物制药弹性指数》报告中,中国在生物制药人才储备方面仍有极大提升空间。33%的受访者认为,在中国,寻找药物研发、制造和供应链领域的人才是一项重大挑战。Cytiva以“立足中国、服务中国”为理念,始终把推动行业合作,加快人才培养作为企业发展的核心战略。2020年,Cytiva与爱尔兰国家生物工艺研究培训所(NIBRT)、广州高新区投资集团有限公司共建的国内首家生物制造工艺培训学院——广州生物制造工艺培训学院正式落成。广州生物制造工艺培训学院提供领先的工艺支持和GMP操作培训,培养行业所需的生物制药人才。随着Cytiva广州办公室迁址广州生物岛,Cytiva未来将进一步加强与粤港澳大湾区生物医药企业、科研机构的产学研合作,共同推动生物医药产业建设与人才培养。

消息来源:Cytiva
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