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Cytiva与鼎康生物宣布开展GMP-2扩建项目合作

Cytiva
2021-10-14 19:47 1480
  • Cytiva宣布与鼎康生物正式签约,为鼎康生物GMP-2扩建项目提供工艺设备、人员培训、生产物料耗材供应保障等支持
  • 作为全球首个符合国际标准的模块化生物制药工厂,Cytiva的KuBio工厂已为鼎康生物完成30+批次零失误GMP生产
  • Cytiva业界先进的模块化一次性生物制药工厂(KuBio)将助力鼎康生物完成生物制药公司Humanigen的COVID-19治疗性抗体商业化生产

武汉2021年10月14日 /美通社/ -- 全球生命科学先行者Cytiva(思拓凡)宣布与鼎康生物正式签约,为鼎康生物GMP-2扩建项目再次提供整体解决方案。Cytiva将从工艺设备、人员培训、生产物料耗材供应保障等多方面,与鼎康生物一起,持续推动合同开发和制造组织(CDMO)行业的发展。此次签约是继2016年Cytiva与鼎康生物合作全球首个KUBio模块化生物制药工厂后,双方合作的又一座里程碑,充分展现了双方持续深入合作,融合各自优势,共同服务生物制药企业的理念。

Cytiva与鼎康生物宣布开展GMP-2扩建项目合作
Cytiva与鼎康生物宣布开展GMP-2扩建项目合作

截至目前,采用Cytiva模块化生物制药整体解决方案KUBio的鼎康生物制药工厂已经完成了30+批次零失误GMP生产,彰显了Cytiva KUBio解决方案兼顾灵活性和效率的稳定生产能力,以及鼎康生物全面的质量管理体系和安全生产标准。该工厂作为全球首个符合国际标准的模块化生物药物工厂,符合ICH、FDA、EMA、和NMPA标准,并获得了湖北省药品监督管理局颁发的药品生产许可证,通过了ISO14001:2015 和ISO45001:2018认证,拥有先进的设备、优秀专家团队以及国际标准的管理体系,为中国生物制药产业的蓬勃发展提供了持久的推动力。

作为极具创新性的"交钥匙"生物制药解决方案,KUBio应用了业界先进的技术和即用型生物工艺设施,极大地节省了项目建设时间和成本,以符合cGMP国际标准的先进工艺和生产灵活性赋能中国生物制药行业加速发展。以鼎康生物制药工厂为例,KUBio模块化生物制药整体解决方案包含62个模块,从生产至组装总建厂周期仅18个月,远远少于传统建厂所需的时间,助力鼎康生物加速生物药品的生产和上市。

鼎康生物制药工厂的KUBio流程工艺和生产能力也得到了美国生物制药公司Humanigen的认可,将被应用于生产Humanigen的lenzilumab原液和成品。该产品是治疗被称为“细胞因子风暴”的免疫过激反应的候选药物,在通过监管审批及上市申请后,将在欧洲,英国,印度和巴西等地区进行商业销售。作为Humanigen首个海外的CDMO合作伙伴,鼎康生物承诺每年为Humanigen生产锁定至少56,000升产能,并计划在2022年提供商业化产品。

Cytiva(思拓凡)大中华区总经理俞丽华表示:“中国生物制药行业正以高速增长的趋势成为全球供应链中日益重要的组成部分,Cytiva致力于通过国际化的生物制药工艺,为本土产业链带来兼具灵活性和稳定性的可持续发展。与鼎康生物的合作体现着Cytiva立足中国、服务中国’的发展理念,在未来,Cytiva将继续为鼎康生物在内的中国客户提供更多样的技术和设备支持,赋能生物制药行业的各个环节。”

Cytiva(思拓凡)大中华区总经理俞丽华
Cytiva(思拓凡)大中华区总经理俞丽华

鼎康生物首席执行官曾宪放博士表示,“我们很高兴与Cytiva再次合作,继续利用Cytiva的整体解决方案为我们的客户提供一站式生物制药服务,以满足生物制药行业不断增长的需求。自2013年以来,鼎康生物已开发和生产了30多种产品,并通过其最新一代的模块化一次性工厂供应至20多个国家。我们为国际质量合规性,先进的生产体系,生物工艺方面的专业知识和成本效益方面的成绩而感到自豪,并非常期待在GMP-2扩建项目完成后更好地助力产业的快速发展。”

鼎康生物首席执行官曾宪放博士
鼎康生物首席执行官曾宪放博士

消息来源:Cytiva
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