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云顶新耀在新加坡提交转移性三阴性乳腺癌新药Sacituzumab Govitecan上市申请

2021-01-06 21:36 16153

上海2021年1月6日 /美通社/ -- 云顶新耀(Everest Medicines,HKEX 1952.HK),一家专注于创新药开发及商业化的生物制药公司,致力于满足中国(含香港、澳门以及台湾地区)及亚洲其他市场未被满足的医疗需求,今天公布日前已向新加坡卫生科学局提交了sacituzumab govitecan-hziy用于治疗接受过至少两线既往治疗的转移性三阴性乳腺癌患者(以下简称mTNBC)的新药上市申请。

云顶新耀肿瘤领域首席医学官时阳表示,“在新加坡,乳腺癌是女性因癌致死的主要原因,其中三阴性乳腺癌占所有乳腺癌类型的15%-20%。此次研发里程碑标志着云顶新耀首次在其授权引进的地区提交了sacituzumab govitecan-hziy新药上市申请,这些地区还将包括大中华区、韩国和部分其他东南亚国家/地区。我们期待推进sacituzumab govitecan-hziy在新加坡获得批准,同时在以上其他区域推动临床研发和注册项目的进展,为新兴亚太市场罹患该恶性疾病的患者带来这一创新型治疗。”

云顶新耀首席执行官、医学博士薄科瑞表示:“我们对完成此次申请感到振奋,它为云顶新耀在中国、以及国际市场打造强劲商业形象的广阔商业战略提供了支持。同时,我们始终致力于为亚太地区患者提供和加快全球医药创新疗法而努力。”

关于 Sacituzumab Govitecan-Hziy

Sacituzumab govitecan-hziy 是一款同类领先的抗体药物偶联物,靶点为TROP-2,其为在许多常见的上皮癌中有过度表达的膜抗原。Sacituzumab govitecan-hziy于2020年4月获得美国食品药品管理局的加速审批用于治疗已接受过至少两线既往针对转移性疾病治疗的mTNBC患者。根据关键性3期ASCENT临床试验的数据,与标准化疗相比,使用sacituzumab govitecan-hziy治疗可将死亡风险降低52%(p <0.0001),将疾病进展风险降低59%(p <0.0001),并提高中位总生存期(12.1 vs. 6.7月)。依据与吉利德科学公司签署的授权引进协议,云顶新耀拥有sacituzumab govitecan-hziy在大中华区、韩国和部分东南亚国家的研发、注册和商业化的权利。

Sacituzumab govitecan-hziy已于2020年10月被纳入最新更新的2020版《中国晚期乳腺癌规范诊疗指南》,该指南由中国的国家肿瘤质控中心乳腺癌专家委员会、中国抗癌协会乳腺癌专业委员会、中国抗癌协会肿瘤药物临床研究专业委员会共同编撰。

关于三阴性乳腺癌

三阴性乳腺癌是一种高度侵袭性疾病,约占全球所有乳腺癌类型的15%-20%i-iii。中国乳腺癌的诊断年龄中位数与西方国家相比有年轻化趋势,近10年来,三阴性乳腺癌分子亚型的比例逐步上升。三阴性乳腺癌肿瘤缺乏足够的雌激素、孕激素或HER2受体表达, 内分泌疗法或HER2靶向治疗基本无效。在过去20多年中,三阴乳腺癌患者的总生存期没有改善,因此亟需开发新的有效治疗方案iv-viii

关于云顶新耀

云顶新耀是一家专注于创新药开发及商业化的生物制药公司,致力于满足大中华区及其它亚洲市场未满足的医疗需求。云顶新耀的管理团队在国内外高质量临床开发、药政事务、化学制造与控制(CMC)、业务发展和运营方面拥有深厚的专长和丰富的经验。云顶新耀已打造了8款有潜力成为全球同类首创或者同类最佳的药物组合,其中大部分已经处于临床试验后期阶段。公司的治疗领域包括肿瘤、自体免疫性疾病、心肾疾病和感染性疾病。欲知详细信息,请访问公司网站:www.everestmedicines.com

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消息来源:云顶新耀
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