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数问生物全新产品问娴安(R)子痫前期即时检测试剂盒国内获批

2020-09-30 09:15 8117
数问生物宣布其国际首创的子痫前期即时快速尿液检测试剂盒问娴安(R)获得中国医疗器械注册证。

浙江德清2020年9月30日 /美通社/ -- 2020年9月30日,专注创新体外诊断的浙江数问生物技术有限公司及其控股子公司数问生物技术(宣城)有限公司宣布其专利保护的国际首创独家产品问娴安®子痫前期快速尿液检测试剂盒近日在国内获得医疗器械注册证(体外诊断试剂)。

子痫前期是一种严重影响孕妇和胎儿健康的综合症,发病率高达2-8%,全球每年有1000万孕妇发生子痫前期。子痫前期是孕妇和胎儿死亡的第二大原因,而且导致每年250万左右的早产,也给孕妇带来严重的并发症和后遗症,因此子痫前期早筛早诊是产科领域最大需求之一,临床上急需一种便捷无创的检测方法,能够更早更准确地发现子痫前期,实现早期干预,降低其危害。

此次获批的问娴安®快速检测试剂盒是数问生物团队在全新检测标志物基础上,国际上首次开发成功的一个无需任何仪器设备、以孕妇尿液为样本的即时无创子痫前期POCT检测试剂盒,操作简便、成本低、准确率高,对保护孕妇和胎儿的健康有着极大的临床意义。

问娴安®之前已经获得欧盟认证,在印度等生育大国注册备案,数问已经授权母婴健康领域的跨国巨头美国珀金埃尔默(PerkinElmer)公司在国际市场上推广、经销。“此次问娴安®在国内获批注册,揭开了我们国内市场推广的帷幕,我们热切地期待问娴安®作为中国本土原研、世界首创、国际认可的创新诊断产品,也能够尽快帮助国内的医生和孕妇防治子痫前期,维护孕妇健康,促进优生优育,为中国的百姓造福。”数问生物创始人、董事长张以哲博士表示。

数问生物是一家专注于体外诊断试剂开发、生产、销售和医学检验服务的国家级高新技术企业,拥有“创新医学诊断省级企业研发中心”和完善的诊断试剂盒生产和质检设施,也是浙江省唯一的省级“创新标志物医学诊断技术国际合作基地”,自2011年以来,先后与美国耶鲁大学、芝加哥大学、德国马普研究所、德国科隆大学、BioNTech、Myriad Genetics、MDNA Sciences 等众多国际知名院校、企业和研究机构签订独家合作协议,并结合自主创新,获得了100多项独家诊断专利,成功开发了多个同类首创的诊断新产品和服务,在母婴医学和乳腺癌精准医疗领域形成了系列化产品和服务。旗下的数问观止医学检验中心是获得美国病理学家协会(CAP)认证的第三方独立实验室,可提供高质量的医学检验服务,同时还开展伴随诊断试剂开发和临床试验样本检测服务,为众多领先的新药研发公司提供关于伴随诊断的一站式服务。数问生物将不断创新推出独家诊断产品,为人类开启全新的健康可能。

消息来源:数问生物
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