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Zymo Research的快速SARS-CoV-2 rRT-PCR试剂盒获得体外诊断设备CE认证

Zymo Research Corp.
2020-08-20 11:12 4605
Zymo Research宣布,该公司的快速SARS-CoV-2 rRT-PCR试剂盒最近获得了体外诊断设备(IVD) CE认证。

加州尔湾2020年8月20日 /美通社/ -- Zymo Research宣布,该公司的快速SARS-CoV-2 rRT-PCR试剂盒最近获得了体外诊断设备(IVD) CE认证。为了获得这项认证,该产品必须遵守1998年10月27日欧洲议会和理事会的体外诊断医疗器械指令98/79/EC。

Zymo Research的快速SARS-CoV-2 rRT-PCR试剂盒获得CE认证
Zymo Research的快速SARS-CoV-2 rRT-PCR试剂盒获得CE认证

快速SARS-CoV-2 rRT-PCR试剂盒是一种实时逆转录PCR (rRT-PCR)检测,用于上下呼吸道标本SARS-CoV-2核酸的定性检测。这项检测之前获得了美国食品药品监督管理局(FDA)的授权,在紧急情况下使用。美国普遍使用这项检测来诊断新冠肺炎感染情况。鉴于低至15 GEC/反应(250 GEC/毫升样品)的检测限和强大的控制系统,这项检测比目前市面上大多数SARS-CoV-2分子检测都要好。与许多其他分子检测不同,快速SARS-CoV-2 rRT-PCR试剂盒包括现成的反应混合物,从而减少动手时间并避免设置过程中的人为错误。此外,这项检测的速度非常快,一个半小时内便可以出结果。

Zymo Research可以根据需要随时扩大生产规模,而不依赖可能会影响供应链的其他厂商。根据需要,每天可以进行数百万次检测,为打击新冠肺炎提供支持。此外,Zymo Research的分销商网络遍布世界各地,其还在德国和中国设有子公司。物流上,Zymo Research可在世界各地快速高效地供应快速SARS-CoV-2 rRT-PCR试剂盒。该公司庞大成熟的分销商网络在全球新冠肺炎疫情期间为最迫切需要的地方提供试剂方面发挥了非常重要的作用。

Zymo Research高级科学家Paolo Piatti博士表示:“我们的快速SARS-CoV-2 rRT-PCR试剂盒获得体外诊断设备CE认证,意味着我们可以更好地为全球范围内的新冠肺炎检测提供支持,这是新冠肺炎疫情爆发以来Zymo Research一直在坚持的事情。”

如欲了解Zymo Research的快速SARS-CoV-2 rRT-PCR试剂盒及工作流程的详细信息,请访问公司网站,或通过发送电子邮件至covid19requests@zymoresearch.com联系他们。

消息来源:Zymo Research Corp.
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