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Invivoscribe宣布获FDA批准,在美分发LeukoStrat CDx FLT3突变检测作为IVD试剂盒

Invivoscribe, Inc.
2020-05-20 01:52 4101

圣迭戈2020年5月20日 /美通社/ -- Invivoscribe将提供LeukoStrat® CDx FLT3突变检测作为FDA批准的试剂盒,包含相关分析软件。

2017年,Invivoscribe的LeukoStrat® CDx FLT3突变检测成为首个FDA批准的FLT3检测,并作为测试服务在Invivoscribe位于圣迭戈的临床实验室LabPMM推出。FDA的这个上市前补充批准为客户提供了购买IVD标记的LeukoStrat® CDx FLT3突变检测试剂盒进行内部测试的选择。能够在区域实验室、癌症治疗中心和医院进行高效、准确和客观的FLT3检测,有望改善急性骨髓性白血病(AML)患者的治疗管理。

作为米哚妥林(美国、欧盟、瑞士、澳大利亚)、富马酸吉列替尼(美国、日本、欧盟)和盐酸奎扎替尼(日本)的伴随诊断,LeukoStrat CDx是经验证符合急性骨髓性白血病中最重要的驱动突变之一FLT3基因突变检测国际监管标准的唯一全球标准化FLT3突变检测。LeukoStrat® CDx FLT3突变检测可用于辅助评估使用经批准的FLT3靶向疗法的AML患者治疗。

Invivoscribe首席战略官兼首席执行官杰弗里-米勒(Jeffrey Miller)表示:“发布IVD标记的试剂盒将使AML患者受益,也是医疗服务提供者为新诊断或复发性/难治性FLT3突变急性骨髓性白血病患者确定最合适疗法的关键工具。”

美国预期用途

LeukoStrat® CDx FLT3基因突变试验是一种基于PCR的体外诊断测试,专门用于检测基因组DNA中FLT3基因的内部串联重复突变(ITD)和酪氨酸激酶结构域点突变(TKD)D835和I836,检体提取自急性骨髓性白血病确诊患者外周血或骨髓抽取液中的单核细胞。

LeukoStrat® CDx FLT3突变检测用于正在考虑RYDAPT® (米哚妥林)治疗的急性骨髓性白血病患者的辅助评估。

LeukoStrat® CDx FLT3突变检测用于正在考虑XOSPATA®(吉列替尼)治疗的急性骨髓性白血病患者的辅助评估。

试剂供3500xL Dx基因分析仪使用。

消息来源:Invivoscribe, Inc.
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