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天境生物自主创新药TJM2获国家药品监督管理局批准开展临床试验

2019-11-14 23:45 4386

上海2019年11月14日 /美通社/ -- 天境生物科技(上海)有限公司(以下简称“天境生物”),一家已进入临床阶段,立足中国、面向全球聚焦于肿瘤免疫和自身免疫疾病治疗领域的创新型生物制药公司,今日宣布中国国家药品监督管理局已通过TJM2的临床试验申请,该药物由天境生物自主研发,或将受益于治疗类风湿性关节炎(RA)患者。TJM2是中和粒细胞巨噬细胞集落刺激因子(GM-CSF)的人源化IgG1抗体,在GM-CSF发挥的关键作用下,TJM2在治疗自身免疫性疾病和炎症性疾病方面具有很大的潜力。

TJM2 是天境生物全球自主创新产品管线中,首个通过 FDA 临床研究审批的创新药候选药物。今年早期,天境生物已在美国开展TJM2的I 期临床试验 (NCT03794180)。在试验成功的基础上,天境生物于今年8月下旬向中国国家药品监督管理局提交了类风湿性关节炎疾病的临床试验申请,并于11月8日获得批准,此次中国临床I期试验旨在评估TJM2在类风湿性关节炎患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学及免疫原性。

“我们相信TJM2在治疗自身免疫性疾病和炎症性疾病方面具有广泛应用的潜力,国家药品监督管理局通过TJM2的临床申请,让我们在中国有机会进一步为类风湿性关节炎患者开展TJM2的临床研究。”天境生物创始人和荣誉董事长臧敬五博士表示:“这是天境生物的一个重要里程碑,彰显了我们在美国和中国临床开发的能力,天境生物能够充分利用中美两国的数据来提升临床开发进程,进而为患者带来创新产品。”

关于天境生物:

天境生物是一家已进入临床阶段,立足中国、面向全球的生机勃勃的创新生物药公司。公司聚焦于肿瘤免疫和自身免疫疾病领域内尚未满足的重大治疗需求,专注于开发具有高度差异化特质的创新生物药。天境生物的愿景是:持续开发创新生物药,真正改变患者生活。公司在“快速临床验证”和“快速产品上市”的双轮策略驱动下,通过自主研发和全球合作等多元化模式,迅速建立起拥有超过10个从临床前到临床一期至三期阶段、具有全球竞争力的创新药管线。天境生物凭借优秀的药物发现团队、已被验证的临床前及临床开发实力、以及规划建设中的符合国际标准的GMP生产基地,正快速成长为覆盖全产业链的综合性生物制药公司。公司自2016年成立以来,成功完成了总额超过4亿美元的股权融资,获得资本市场的广泛认可;其中,2018年7月完成的2亿美元C轮融资成为迄今为止中国创新药领域最大的C轮融资之一。更多天境生物信息,请访问: www.i-mabbiopharma.com 

消息来源:天境生物
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