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信达生物与驯鹿医疗联合开发的BCMA CAR-T临床数据亮相ASCO和EHA

信达生物与驯鹿医疗联合开发的全人源抗BCMA CAR-T细胞治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的临床研究数据亮相ASCO和EHA年会
2019-06-18 08:00 13180
信达生物制药与南京驯鹿医疗技术有限公司联合开发的全人源BCMA CAR-T细胞,在刚结束的EHA和ASCO上,分别以口头报告和壁报展示的形式对外公布一项由研究者发起、在华中科技大学同济医学院附属同济医院开展的临床试验研究数据。

苏州2019年6月18日 /美通社/ -- 信达生物制药(香港联交所股票代码:01801),是一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、自身免疫疾病等重大疾病的创新药物的生物制药公司。今天宣布:信达生物制药与南京驯鹿医疗技术有限公司联合开发的全人源BCMA CAR-T细胞(研发代号:CT103A),在刚结束的第24届欧洲血液学协会年会(EHA)和第55届美国临床肿瘤学会年会(ASCO)上,分别以口头报告和壁报展示的形式对外公布一项由研究者发起、在华中科技大学同济医学院附属同济医院开展的临床试验研究数据(壁报摘要# 8013,美国中部时间6月4日;口头发言摘要#S827,中欧夏令时间 6月15日(周六)下午12:35 PM – 12:45 PM)。

CT103A是信达生物与驯鹿医疗联合开发的抗BCMA CAR-T细胞注射液,拟用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤。在ASCO和EHA年会上,CT103A展示了积极的数据:客观缓解率(ORR)为100%, 并且CAR-T在体内具有很强的持久性和扩增能力,将有望为复发/难治性多发性骨髓瘤(RRMM)患者提供一个全新的治疗手段,特别是对曾接受鼠源单链抗体CAR-T治疗复发的患者也表现出良好的治疗效果。

多发性骨髓瘤(multiple myeloma,MM)是一种克隆性浆细胞异常增殖的恶性血液系统肿瘤,迄今在医学上尚无法治愈。在很多国家,多发性骨髓瘤是第二常见的血液肿瘤。据美国癌症协会估计,2019年美国将会有32,110例新增确诊案例。2018年欧洲有超过48,200位患者被诊断出多发性骨髓瘤,其中的40%为中高危多发性骨髓瘤患者,其中位存活时间不超过5年。

截至2019年5月22日,在11名接受CT103A治疗的可评估受试者中,客观缓解率(ORR)达100%(7例CR、4例VGPR),最长随访时间8个月。CAR-T在患者体内表现出很好的扩增能力和持久性。所有的患者均接受了CRS评估,CRS在2-5天内发生(中位数:2.6天),并在14天内消退。中低剂量组大部分CRS为一到二级,高剂量组观察到更高级别的CRS,CRS常规使用托珠单抗和类固醇治疗。值得关注的是,11例可评估患者中包括4例先前接受过鼠源抗BCMA CAR-T治疗后复发的患者,其中3例完全缓解(CR),1例非常好的部分缓解(VGPR)。

图1:临床数据 -- 临床数据图显示客观缓解率(ORR) 100%,完全缓解(CR) 64%,非常好的部分缓解(VGPR) 36%。加粗和下划线表明患者先前接受过CAR-T治疗后复发。(数据截至: 05/22/2019)
图1:临床数据 -- 临床数据图显示客观缓解率(ORR) 100%,完全缓解(CR) 64%,非常好的部分缓解(VGPR) 36%。加粗和下划线表明患者先前接受过CAR-T治疗后复发。(数据截至: 05/22/2019)

 

图2:CT103A扩增和持久性 -- CAR-T回输后的扩增和持久性。线的颜色表示患者14天的疗效评价; 剂量为1(圆形)、3(正方形)、6(三角形)x106细胞/公斤;红色填充符号表示患者在先前CAR-T治疗中失败。(数据截至: 05/22/2019)
图2:CT103A扩增和持久性 -- CAR-T回输后的扩增和持久性。线的颜色表示患者14天的疗效评价; 剂量为1(圆形)、3(正方形)、6(三角形)x106细胞/公斤;红色填充符号表示患者在先前CAR-T治疗中失败。(数据截至: 05/22/2019)

 

图3:细胞因子突释综合征(CRS)的发生CRS的发生。所有12例患者均接受了CRS评估。在所有病例中,CRS在干预和不干预的情况下均在14天内得到缓解
图3:细胞因子突释综合征(CRS)的发生CRS的发生。所有12例患者均接受了CRS评估。在所有病例中,CRS在干预和不干预的情况下均在14天内得到缓解

“复发/难治性多发性骨髓瘤(RRMM)与预后不良有关,”华中科技大学同济医学院附属同济医院李春蕊主任表示。“许多接受鼠源单链抗体(scFv)CAR-T治疗的患者已经出现复发,由于免疫原性无法进行再治疗。CT103A具有全人源BCMA scFv,不仅首次治疗具有突出疗效,而且也为这些复发患者提供了一个有效的解决方案。这些数据表明,未来临床试验时不应排除该部分受试者。”

消息来源:信达生物制药
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