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信达生物抗PCSK9单克隆抗体IBI306 IIa期临床研究完成首例患者给药

2019-03-21 07:20 23090
信达生物制药今天宣布:其研发的用于治疗高胆固醇血症的针对前蛋白转化酶枯草溶菌素9(PCSK9)重组全人源单克隆抗体(研发代号:IBI306)的IIa期临床研究完成首例患者给药。

中国苏州2019年3月21日 /美通社/ -- 信达生物制药(香港联交所代码:01801),是一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、自身免疫疾病等重大疾病的创新药物的生物制药公司。今天宣布:其研发的用于治疗高胆固醇血症的针对前蛋白转化酶枯草溶菌素9(PCSK9)重组全人源单克隆抗体(研发代号:IBI306)的IIa期临床研究完成首例患者给药。

该项IIa期临床研究是一项在中国开展的,旨在评估IBI306不同剂量重复给药治疗高胆固醇血症患者的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学以及初步疗效的临床研究。该项研究为随机、双盲、安慰剂对照、多中心的IIa期临床研究,计划入组60例高胆固醇血症患者。

北京大学第一医院心内科主任霍勇教授表示:“由于不健康的饮食和生活方式以及人口老龄化等原因,高胆固醇血症已成为中国社会的一个严重健康问题。高胆固醇血症引起的血脂异常是导致心血管疾病死亡的重大危险因素之一。尽管目前临床上有多种降脂药物,但患者血脂整体达标情况并不尽如人意。重组全人源抗PCSK9单克隆抗体IBI306在I期临床试验中的表现令人鼓舞,希望IBI306最终能够为心血管疾病患者提供新的治疗选择。” 

北京大学第一医院临床试验中心主任、药剂科主任崔一民教授作为I期研究的首席研究者认为,“IBI306在健康受试者中进行的I期临床试验已经初步显示了良好的耐受性和可接受的安全性特征,并剂量依赖性降低血脂水平。IBI306的一个独特特性是可以进行较长间隔给药,结果令人欣喜。”

信达生物创始人、董事长兼总裁俞德超博士表示:“IBI306是信达生物开发的拟用于治疗高胆固醇血症的1类生物创新药。其在I期临床试验中获得了良好的耐受性和可接受的安全性数据,我们非常期待看到IBI306 在后续临床研究中的快速进展,希望最终能够让广大心血管疾病患者从中受益。”

关于IBI306

IBI306是信达生物研发的重组全人源抗PCSK9单克隆抗体,拟用于治疗高胆固醇血症。临床前研究数据证实了IBI306的作用机制,通过特异性结合PCSK9分子,减少PCSK9介导的细胞表面低密度脂蛋白(LDL)受体内吞,从而降低低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)水平。IBI306已于2017年9月获得国家药品监督管理局(NMPA)颁发的临床试验批件,在I期临床试验中初步显示了良好的耐受性和可接受的安全性特征,并可剂量依赖性降低LDL-C水平。IBI306的一个独特特性是可以进行较长间隔给药,有望向高胆固醇血症患者提供比现有治疗方案更多益处。

关于信达生物

“始于信,达于行”,开发出老百姓用得起的高质量生物药,是信达生物的理想和目标。信达生物成立于2011年,致力于开发、生产和销售用于治疗肿瘤等重大疾病的创新药物。2018年10月31日,信达生物制药在香港联合交易所有限公司主板上市,股票代码:01801。

目前,公司已建成贯通生物创新药开发全周期的高质量技术平台,包括研发、药学开发及产业化、临床研究和营销等平台,已建立起了一条包括20个新药品种的产品链,覆盖肿瘤、眼底病、自身免疫疾病、代谢疾病等四大疾病领域,14个品种进入临床试验,其中4个品种在临床III期研究,2个单抗产品的上市申请被国家药监局受理,1个产品(信迪利单抗注射液,商品名:达伯舒®)获得国家药品监督管理局批准上市,获批的第一个适应症是复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤。

信达生物已组建了一支具有国际先进水平的高端生物药开发、产业化人才团队,包括众多海归专家,并与美国礼来制药、Adimab、Incyte和韩国Hanmi等国际制药公司达成战略合作。信达生物希望和大家一起努力,提高中国生物制药产业的发展水平,以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。详情请访问公司网站:www.innoventbio.com

消息来源:信达生物制药
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