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四川科伦药业采用 Clinical One 随机化和供给管理云服务对肿瘤临床试验项目实施自动化的建立和管理流程

2018-05-14 08:00
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中国成都2018年5月14日电 /美通社/ -- Oracle Health Sciences 今天宣布,四川科伦药物研究院(以下简称“科伦”)现已上线 Oracle Health Sciences Clinical One 随机化和供给 (ORS) 管理云服务,对其多个试验基地进行的双盲肠癌症研究项目实施完全自动化的建立和管理流程。

中国国家食品药品监督管理总局 (CFDA) 一直在推动多项改革,以提高药品质量并鼓励新药品和医疗器械的开发创新。科伦药业自 1996 年以来一直在顺利开展仿制药的研究,但最近,他们启动了首个新型肿瘤药物研究项目。事实上,无论开展哪种新的临床试验,建立一个新的研究项目都需要投入大量时间和资源,这其中包括试验设计和验证工作,它们可能要花费数周甚至数个月的时间。ORS 解决方案让协调员能够快速地将患者添加到试验中、收集筛查信息并确保记录时间内的随机化资格。因此,为了快速建立自己的试验,同时消除手动的重复性数据输入,科伦采用了 Clinical One 随机化和供给管理云服务。 

“我们需要一个成熟度高、基于标准的云系统来简化药品供给管理流程。事实证明,采用 Oracle Clinical One 随机化和供给管理解决方案是我们的正确选择。我们不到 29 天就完成了整个实施工作,现在,我们的肿瘤试验已经进入第三阶段。”临床研究中心生物统计与数据管理事业部副总 Xiaoping Zhang 如是说。

采用 Clinical One 随机化和供给管理解决方案,科伦能够更卓有成效地管理自己的试验供给和随机化,并赋能其包括供给配送专业供应商在内的 CRO 合作伙伴和服务提供商,利用 Oracle Health Science 基于云的系统帮助他们也实现了流程自动化。除了简化药品供给管理流程,ORS 解决方案还为科伦提供基于角色的分析,以便实时跟踪和管理供给状况。

Oracle Health Sciences 总经理兼高级副总裁 Steve Rosenberg 表示,“我们的电子临床平台,也就是 Clinical One 随机化和供给管理解决方案,专为各种规模的制药和生物制药企业而设计,它适用于所有医疗领域和所有研发阶段。我们很高兴地看到科伦正在利用技术手段加快试验的建立和管理,希望这种肿瘤疗法将来能投入市场。”

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消息来源: Oracle

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