爱德华生命科学SAPIEN 3瓣膜获批三项瓣中瓣适应证，完善瓣膜疾病微创再干预路径

上海2026年9月23日 /美通社/ -- 爱德华生命科学（以下简称"爱德华"）今日宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）正式批准爱德华SAPIEN 3经导管心脏瓣膜系统*（以下简称SAPIEN 3瓣膜）新增三项瓣中瓣（Valve-in-Valve, ViV）适应证，可用于经心脏团队结合评分系统评估为外科手术高危或不适合接受常规外科手术的因外科主动脉生物瓣膜、经导管主动脉生物瓣膜或外科二尖瓣生物瓣膜失效（狭窄、反流或二者均存在）导致有症状的心脏病患者。

随着此次新适应证获批，SAPIEN 3瓣膜正式成为目前国内首个且唯一^*拥有三项瓣中瓣适应证的经导管心脏瓣膜，包括经股外科二尖瓣瓣中瓣（MViV）、经导管主动脉瓣瓣中瓣（Redo-TAVR）及外科主动脉瓣瓣中瓣（TAVR-in-SAVR），实现了主动脉瓣和二尖瓣主要再干预场景的覆盖。此次获批为既往接受瓣膜治疗后出现功能衰败，且因高龄、合并症或其他因素而面临较高外科手术风险的患者，提供了更加微创的再次治疗选择，进一步完善从首次治疗到再次干预的连续治疗路径，推动我国瓣膜疾病全生命周期管理迈向新阶段。

爱德华大中华区高级副总裁兼总经理钟顺和表示："真正有价值的创新，不仅在于突破技术边界，更在于回应患者在不同疾病阶段持续变化的治疗需求。此次SAPIEN 3瓣膜三项瓣中瓣适应证获批，是爱德华25年来持续推动创新成果惠及中国患者的重要里程碑，也体现了我们不断满足中国患者长期治疗需求的坚定承诺。未来，我们将继续加速推动更多全球前沿创新成果在华落地，为中国患者带来更多覆盖全生命周期管理的创新治疗选择。"

人工瓣膜衰败带来再次治疗需求，患者亟需更加微创的再干预方案

数据显示，目前我国约有2500万人受到瓣膜疾病影响^[1]。其中，主动脉瓣疾病和二尖瓣疾病占据临床主要类型^[2]。近年来，随着我国瓣膜疾病诊疗水平不断提升，越来越多患者通过外科瓣膜置换或以经导管主动脉瓣置换术（TAVR）为代表的创新介入治疗，获得显著生活质量改善，并进入长期随访阶段。

然而，随着患者预期寿命不断延长以及生物瓣膜应用日益广泛，无论是外科生物瓣膜还是经导管生物瓣膜，均可能随着时间推移出现结构性瓣膜退化（Structural Valve Deterioration，SVD）。部分接受生物瓣置换的患者可能在术后10-15年出现瓣膜衰败，并引发相关临床症状，需要再次换瓣。未来，随着既往接受生物瓣治疗患者数量持续积累，此类再次干预治疗需求预计将进一步增加。

对于既往接受过瓣膜置换，尤其是高龄或伴有多种合并症的患者而言，再次开胸手术往往面临更高的手术难度和风险以及更大的创伤负担。因此，在瓣膜发生衰败后，如何为患者提供风险更低、创伤更小、恢复更快的再次治疗方案，已成为瓣膜疾病长期管理中的重要挑战。

ViV技术的出现为满足这一临床需求提供了新的微创治疗路径，其通过经导管方式将新的人工瓣膜植入原有瓣膜内，可避免再次开胸，减少手术创伤，并有助于降低相关并发症的发生及死亡风险。

三项适应证覆盖主要再干预场景，完善连续治疗路径

此次SAPIEN 3瓣膜三项瓣中瓣适应证获批，实现了ViV技术在不同瓣膜衰败场景中的应用。MViV可用于既往接受外科二尖瓣置换后出现瓣膜衰败的患者；Redo-TAVR为既往接受TAVR后出现瓣膜衰败的患者提供再次经导管治疗选择；TAVR-in-SAVR则面向既往接受外科主动脉瓣置换后出现瓣膜衰败的患者。

三项适应证共同覆盖了主动脉瓣与二尖瓣主要再干预场景，为不同类型瓣膜衰败患者提供了经导管治疗选择。值得关注的是，本次获批的MViV适应证可通过经股静脉-房间隔入路完成，相较传统经心尖入路，具有创伤更小、恢复更快等优势，为符合条件的患者提供更加微创的治疗选择。

自2020年6月在中国获批上市以来，SAPIEN 3瓣膜持续积累循证医学证据，并不断拓展临床应用范围。2023年，SAPIEN 3瓣膜适应证进一步拓展至中、低危主动脉瓣狭窄患者。此次三项新适应证的拓展则基于多项国际临床研究及真实世界证据，验证了SAPIEN 3瓣膜在不同瓣中瓣治疗场景中的安全性和有效性。

其中，SURViV研究显示，接受SAPIEN 3瓣膜MViV治疗患者1年随访时全因死亡或致残性卒中发生率显著低于再次外科手术，早期手术相关并发症也更少^[3]；前瞻性真实世界ReTAVI注册研究证实，SAPIEN 3瓣膜用于Redo-TAVR治疗具有良好的手术成功率和安全性，术后30天全因死亡率仅3.5%^[4]，相关并发症发生风险均处于较低水平；PARTNER 3 AViV研究5年随访结果表明，SAPIEN 3瓣膜用于TAVR-in-SAVR治疗，患者的长期生存获益、血流动力学表现及生活质量均得到持续改善^[5]。

中国科学院院士、浙江大学医学院附属第二医院院长王建安教授表示，"随着瓣膜疾病治疗水平不断提升，越来越多患者在首次治疗后进入长期随访阶段。治疗理念也正从关注'一次手术成功'，转向更加重视患者长期获益的全生命周期管理。此次SAPIEN 3瓣膜同时获批MViV、Redo-TAVR及TAVR-in-SAVR三项瓣中瓣适应证，将进一步完善瓣膜疾病微创再干预路径，也为患者实现更长期、连续的全生命周期管理提供更多支持。"

*截至本新闻稿发布之日，根据国家药品监督管理局公开信息统计。

*注册证编号：国械注进20203130291 产品名称：经导管心脏瓣膜系统

注：Edwards、爱德华、Edwards Lifesciences、标准化的 E 标志、SAPIEN 3均是Edwards Lifesciences Corporation及其附属公司的注册商标。