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云顶新耀授权合作伙伴辉瑞宣布欧盟委员会批准伊曲莫德( VELSIPITY® )用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎患者

2024-02-22 08:48 6495

-- 伊曲莫德( VELSIPITY )是欧盟第一个也是唯一一个获批用于 16 岁及以上患者的新一代口服治疗溃疡性结肠炎药物 --

上海2024年2月22日 /美通社/ -- 云顶新耀(HKEX 1952.HK)的授权合作伙伴辉瑞公司(纽约证券交易所股票代码:PFE )宣布欧盟委员会(EC)已授予伊曲莫德(VELSIPITY®)在欧盟的新药上市许可,用于治疗既往对常规疗法或生物制剂反应不足、失去反应或不耐受的16岁及以上中重度活动性溃疡性结肠炎(UC)患者。

云顶新耀首席执行官罗永庆表示: " 祝贺我们的合作伙伴辉瑞达成了又一重要里程碑,这将造福常规疗法难以治疗的欧盟溃疡性结肠炎患者。伊曲莫德是一种每日一次口服的一线治疗药物,不仅使用方便、疗效好,而且具有良好的安全性特征,此次在欧盟获批治疗年龄低至 16 岁的患者进一步验证了该药物的临床优势。此前,伊曲莫德已获得美国食品药品监督管理局( FDA )批准上市。基于亚洲地区溃疡性结肠炎发病率持续快速增加,我们将尽快推进亚洲的 3 期研究,并计划今年在中国澳门和中国内地递交新药上市许可申请。 "

伊曲莫德( etrasimod )亚太临床试验牵头研究者、世界胃肠病学会常务理事、中华医学会消化病学分会副主任委员、中国人民解放军第四军医大学附属西京医院吴开春教授表示:" Etrasimod 在欧洲获批是另一个重要的里程碑。Etrasimod 具有良好的获益 - 风险特征,这种新一代 S1P 调节剂通过口服、每日一次的治疗方案,可快速起效,并达到无激素缓解,黏膜愈合,可为中重度活动性溃疡性结肠炎成人患者提供新的治疗选择。目前亚太临床试验患者招募已完成,截至目前数据显示,12 周诱导期取得积极顶线结果。期待中国及其他亚洲国家早日获批,造福更多患者。"

到 2030 年,中国的溃疡性结肠炎患者人数预计将比 2019 年增加一倍以上,达到约 100 万人,这表明中国市场对于该疾病的创新疗法存在巨大未满足需求。

伊曲莫德( VELSIPITY )的上市许可涵盖所有 27 个欧盟成员国以及冰岛、列支敦士登和挪威。伊曲莫德( VELSIPITY )此前已于 2023 年 10 月获得美国食品药品监督管理局( FDA )批准用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎成人患者,并于 2024 年 1 月在加拿大获批用于治疗对常规疗法或先进治疗方案反应不足、失去反应或不耐受的中重度活动性溃疡性结肠炎成人患者。

此次批准是基于 ELEVATE UC 3 期注册性研究( ELEVATE UC 52 和 ELEVATE UC 12 )的结果,该研究旨在评价既往对至少一种常规疗法、生物制剂或 JAK 抑制剂治疗失败或不耐受的溃疡性结肠炎患者,每日一次服用 2mg 伊曲莫德的安全性和疗效。此外, ELEVATE UC 52 和 ELEVATE UC 12 是仅有的纳入孤立性直肠炎患者的 UC 先进治疗研究,其中孤立性直肠炎影响了约 30% 的溃疡性结肠炎患者。这两项研究均达到了所有主要和关键次要疗效终点,且表现出与既往伊曲莫德研究一致的有利安全性特征。伊曲莫德治疗还可改善炎症性肠病问卷总评分,该问卷旨在衡量健康相关生活质量。最常见的不良反应为 UC 加重( 8% ),贫血( 8% )和头痛( 8% )。

关于伊曲莫德( VELSIPITY® etrasimod

伊曲莫德( VELSIPITY , etrasimod )是一种每日一次口服的选择性鞘氨醇 -1- 磷酸( S1P )受体调节剂,采用优化的药理学设计,与 S1P 受体 1 、 4 和 5 结合。伊曲莫德治疗溃疡性结肠炎的新药上市申请已在多国递交,包括澳大利亚、印度、墨西哥、俄罗斯、新加坡、瑞士、土耳其和英国。

关于云顶新耀

云顶新耀是一家专注于创新药开发及商业化的生物制药公司,致力于满足亚洲市场尚未满足的医疗需求。云顶新耀的管理团队在中国及全球领先制药企业从事过高质量临床开发、药政事务、化学制造与控制( CMC )、业务发展和运营,拥有深厚的专长和丰富的经验。云顶新耀已打造多款有潜力成为全球同类首创或者同类最佳的药物组合,其中大部分已经处于临床开发后期阶段。公司的治疗领域包括心肾疾病、感染性和传染性疾病、自身免疫性疾病。有关更多信息,请访问公司网站:  www.everestmedicines.com

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消息来源:云顶新耀
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