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2023 ASH 突破性进展 | 迪哲医药多项研究数据亮眼,血液肿瘤领域差异化竞争优势凸显

2023-12-12 16:10 7992

上海2023年12月12日 /美通社/ -- 迪哲医药(股票代码:688192.SH)在第65届美国血液学会(ASH)年会上公布了两款全球首创新药JAK1抑制剂戈利昔替尼和LYN/BTK双靶点抑制剂DZD8586在淋巴瘤领域的4项最新研究成果,彰显迪哲医药血液肿瘤领域源头创新实力。


戈利昔替尼
全球首个且唯一针对外周T细胞淋巴瘤(PTCL)的高选择性抑制剂

戈利昔替尼是迪哲医药自主研发的新一代、强效且高选择性JAK1抑制剂,其首个申报上市的适应症为复发/难治性(r/r)外周T细胞淋巴瘤(PTCL),于今年9月获药品监督管理局(NMPA)受理并纳入优先审评。戈利昔替尼是淋巴瘤领域全球首个且唯一针对PTCL的高选择性JAK1抑制剂,也是首个且唯一获FDA"快速通道认定"的PTCL国创新药。

本届大会共有2项关于戈利昔替尼的研究成功入选,其中全球关键性注册研究(JACKPOT8的B部分)以口头报告形式公布,并获国际顶刊《柳叶刀•肿瘤学》同步发表。

戈利昔替尼是r/r PTCL潜在最优治疗选择

一直以来,r/r PTCL缺乏标准治疗方案,初治失败的r/r PTCL患者5年生存率不足30%。JACKPOT8研究的B部分显示,戈利昔替尼治疗r/r PTCL,相较现有疗法呈现出高缓解率和持久的临床获益,且安全性良好。

经独立影像评估委员会(IRC)评估,戈利昔替尼客观缓解率(ORR)达44.3%,完全缓解(CR)率达23.9%,两者均高于现有治疗方案近2倍,且在多种PTCL常见亚型中均观察到肿瘤缓解。经IRC评估的中位缓解持续时间(DoR)长达20.7个月,超越现有疗法(DoR均在12个月以下),为患者带来更为持久的临床获益。

戈利昔替尼一线治疗后缓解的维持治疗为PTCL患者带来更长生存获益

目前对于一线标准治疗后的PTCL患者尚无标准的维持治疗方案,约40%的CR患者和80%的部分缓解(PR)患者在初次肿瘤缓解后的2年内会出现疾病复发或进展。

JACKPOT26是一项旨在评估戈利昔替尼用于经一线系统性治疗后缓解的PTCL维持/巩固治疗的安全性和有效性的II期临床试验。截至2023年10月12日, 一线治疗后CR患者组中位无病生存期(DFS)尚未达到, 76.7%未观察到DFS事件,表明接受戈利昔替尼维持治疗可使患者获得更长的缓解持续时间,延长DFS。一线治疗后PR患者组,33.3%的患者获得CR,患者缓解持续时间长,中位DoR尚未达到, 85.7%的患者仍持续缓解;中位PFS达16.7个月。戈利昔替尼维持治疗可进一步提高疗效,延长缓解时间,为PTCL患者带来更长生存获益。研究中的治疗相关不良事件(TRAEs)与既往戈利昔替尼的研究结果相似,大多可恢复或临床可管理。

DZD8586
全球首创可完全穿透血脑屏障的全新非共价LYN/BTK双靶点抑制剂

DZD8586是迪哲自主研发的一款针对B细胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)的非共价LYN/BTK双靶点抑制剂,可完全穿透血脑屏障。在现有的B-NHL治疗药物中,BTK抑制剂的耐药问题仍是全球性挑战。耐药性主要由两种机制导致:一种为BTK通路依赖性耐药,如BTK C481S突变导致BTK抑制剂无法与BTK形成共价结合;另一种由非BTK依赖性BCR信号通路的激活引起,这一类型的耐药机制在非共价BTK抑制剂(如Pirtobrutinib)治疗失败的患者中更为常见。目前,尚无能够同时应对这两种耐药机制的药物。

DZD8586有望克服现有BTK抑制剂的耐药难题

临床前研究表明,DZD8586可同时阻断BTK依赖性和非依赖性BCR信号通路,有效抑制多种B-NHL亚型细胞的生长,有望克服BTK抑制剂的耐药问题。

全球目前尚无BTK抑制剂获批用于治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL),据研究推测仅阻断BTK通路不足以为DLBCL患者带来临床获益。DZD8586可强效抑制LYN和BTK激酶介导的信号通路,在DLBCL和慢性淋巴细胞白血病(CLL)模型中展现出相比现有BTK抑制剂更优的抗肿瘤活性。此外,现有BTK抑制剂的血脑屏障透过率有限,中枢神经系统淋巴瘤(CNSL)的治疗一直是临床挑战。DZD8586具备完全的血脑屏障穿透能力,在本次公布的数据中也观察到对CNSL的疗效,提示该产品针对CNSL的治疗潜力。

DZD8586有望为复发/难治性(r/rB-NHL提供全新治疗选择

目前,DZD8586正在全球开展两项针对r/r B-NHL的I/II期临床试验,本次大会首次发布了来自这两项研究的疗效和安全性汇总分析,结果提示:DZD8586针对多线治疗失败的B-NHL患者展现出令人鼓舞的抗肿瘤活性以及良好的安全性和药代动力学 (PK) 特征。

  • 整体ORR达64.7%,50mg剂量下ORR高达71.4%
  • 针对不同B-NHL亚型,包括DLBCL、CNSL、CLL,均显示抗肿瘤疗效,尤其在DLBCL患者中,ORR高达83.3%
  • 在BTK抑制剂耐药患者中,ORR达50%

迪哲医药创始人、董事长兼首席执行官张小林博士表示:"迪哲医药多项研究成果登上全球血液学领域顶级学术舞台,充分展现了迪哲在血液肿瘤领域的差异化竞争优势。未来,迪哲医药将持续深耕源头创新,加快推进更多具有突破性潜力的治疗药物惠及中国和全球患者。"

关于戈利昔替尼

戈利昔替尼是T细胞淋巴瘤领域全球首个且唯一针对外周T细胞淋巴瘤(PTCL)的高选择性JAK1抑制剂,首个适应症为复发/难治性(r/r)PTCL,正在中国、美国、韩国和澳大利亚等国家开展关键性临床试验。截至2023年8月31日,国际多中心关键临床研究(JACKPOT8的B部分)中,戈利昔替尼单药显示出强效持久的抗肿瘤活性,客观缓解率(ORR)达44.3%,且其中一半以上肿瘤缓解的受试者达到了完全缓解(CR),CR率达23.9%,经独立影像评估委员会(IRC)评估的中位缓解持续时间(DoR)长达20.7个月。戈利昔替尼用于治疗r/r PTCL,于2022年2月获美国食品药品监督管理局(FDA)"快速通道认定"(Fast Track Designation)。2023年9月,戈利昔替尼新药上市申请获药品监督管理局(NMPA)新药审评中心(CDE)受理并纳入优先审评。2023年戈利昔替尼研究成果相继在国际顶刊发表:全球I期临床试验(JACKPOT8的A部分)刊于《肿瘤学年鉴》(Annals of Oncology,影响因子:51.8),JACKPOT8研究的B部分刊于《柳叶刀•肿瘤学》(Lancet Oncology,影响因子54.4)。

关于DZD8586

DZD8586是公司自主研发的一款可完全穿透血脑屏障的全新非共价LYN/BTK双靶点抑制剂。可同时作用于BTK依赖性和非依赖性BCR信号通路,有效抑制多种B细胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)细胞的生长。截至 2022 年末,DZD8586已完成在美国开展的健康受试者I期临床试验,同时针对复发难治性(r/r) B细胞 B-NHL的全球多中心I/II临床试验正在积极推进中,初步结果提示DZD8586 在r/r B-NHL患者中展示出令人鼓舞的药代动力学 (PK) 特征、安全性和抗肿瘤活性。

关于迪哲医药

迪哲医药(股票代码:688192)是一家创新型生物医药企业,专注于恶性肿瘤、免疫性疾病领域创新疗法的研究、开发和商业化。公司坚持源头创新的研发理念,以推出全球首创药物(First-in-class)和具有突破性潜力的治疗方法为目标,旨在填补全球未被满足的临床需求。基于行业领先的转化科学和新药分子设计与筛选技术平台,公司已建立了五款具备全球竞争力的产品管线,两大领先产品处于全球关键性临床试验阶段,其中一款已获批上市。欲了解更多信息,请关注微信公众号:迪哲Dizal,或访问www.dizalpharma.com

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消息来源:迪哲医药
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