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再登顶刊,累计影响因子超100!迪哲医药戈利昔替尼全球注册研究ASH口头报告与《柳叶刀•肿瘤学》同步发表

2023-12-10 16:06 4265
  • 戈利昔替尼全球关键性注册临床试验(JACKPOT8B部分)结果在第65届美国血液学会(ASH)年会进行口头报告,并获《柳叶刀肿瘤学》同步发表
  • 戈利昔替尼治疗复发/难治性外周T细胞淋巴瘤(r/r PTCL),中位缓解持续时间(DoR)达20.7个月,相较现有疗法呈现出持久的临床获益

中国上海2023年12月10日 /美通社/ -- 迪哲医药(股票代码:688192.SH)今日宣布,公司在第65届ASH年会上,以口头报告形式公布了戈利昔替尼全球关键性注册临床试验(JACKPOT8的B部分)的结果,这一重磅研究成果同时刊载于国际知名顶刊《柳叶刀•肿瘤学》(Lancet Oncology,影响因子54.4)

作为公司自主研发的淋巴瘤领域全球首创JAK1抑制剂,戈利昔替尼的全球I期临床研究成果于今年9月刊于《肿瘤学年鉴》(Annals of Oncology,影响因子51.8),3个月内连登2大国际顶刊,累计影响因子超100。戈利昔替尼接连斩获国际最高学术认可,有望为r/r PTCL患者带来突破性治疗新选择。

破局r/r PTCL治疗的突破性优势

截止2022年10月12日,JACKPOT8研究的B部分先后在全球范围入组了104例患者,此次研究分析数据显示,戈利昔替尼单药治疗r/r PTCL相较现有疗法呈现出显著且持久的抗肿瘤疗效,安全且耐受性良好,破局r/r PTCL治疗的突破性优势显现。

经独立影像评估委员会(IRC)评估,70%的患者病灶不同程度缩小,客观缓解率(ORR)达44.3%,完全缓解(CR)率达23.9%,两者均高于现有治疗方案近 2倍,且在多种PTCL常见亚型中均观察到肿瘤缓解。经IRC评估的中位DoR长达20.7个月,超越现有疗法(DoR均在12个月以下),为患者带来更为持久的临床获益。截止2023年8月31日,中位无进展生存期(PFS)为5.6个月,中位生存期(OS)达19.4个月且尚未成熟。

作为新一代JAK1高选择性抑制剂,戈利昔替尼对JAK家族其它成员有200 - 400倍的选择性,有效地降低了泛JAK抑制导致的药物安全性风险。JACKPOT8研究的B部分中,治疗相关不良事件(TRAEs)大多可恢复或临床可管理,且耐受性良好。

论文通讯作者、北京大学肿瘤医院淋巴肿瘤科主任朱军教授表示:"PTCL是一种异质性强、侵袭性高的非霍奇金淋巴瘤(NHL),具有亚型多、易复发和预后差等特点。而发展为r/r PTCL后,患者预后不佳,生存率低,治疗选择有限,不同亚型患者疗效差异大,目前尚缺乏有效治疗方案。JAK/STAT通路在包括PTCL在内的多种血液系统恶性肿瘤的发生、发展中具有重要作用,靶向JAK1/STAT通路是PTCL的高潜力治疗方法。戈利昔替尼是一种新一代、口服、强效、高选择性JAK1抑制剂,相比其他JAK抑制剂,对JAK1具有更高的选择性,同时具备较好的药代动力学特征,因此可实现对JAK/STAT通路的持续有效抑制,同时确保临床安全性。"

论文第一作者、北京大学肿瘤医院淋巴肿瘤科副主任宋玉琴教授表示:"JACKPOT8研究的B部分全球范围入组了超过100例r/r PTCL例患者,研究结果显示:在可评估的88例患者中,客观缓解率为44.3%,23.9%的患者达完全缓解(CR),且在不同亚型中均观察到一致的高客观缓解率。中位DOR长达20.7个月,中位PFS 5.6个月,中位OS达19.4个月。从目前的研究结果来看,戈利昔替尼无论从缓解率还是生存数据上都优于现有治疗药物,有望改善r/r PTCL患者的不良预后,为患者带来新的治疗希望。"

"世界级"国创新药绽放国际舞台

《柳叶刀•肿瘤学》和ASH年会分别是国际权威的肿瘤学专业期刊和血液学盛会,在全球医学界享有盛誉。此次JACKPOT8研究的B部分在国际顶级学术会议和期刊同步发表,一举斩获2项殊荣,彰显国际学术界对该研究和戈利昔替尼临床价值的高度肯定。

凭借积极的研究数据,戈利昔替尼自I期全球多中心临床研究启动以来,研究进展和数据频频登上国际舞台。连续4年入选国际顶级学术大会6项口头报告,其中今年首发的JACKPOT8研究的B部分研究成果三次亮相均为口头报告形式(ASCO 2023、ICML2023和ASH 2023)。加之3个月内2篇国际顶刊的发表,戈利昔替尼成绩斐然,中国源头创新成果在世界舞台熠熠生辉。

迪哲医药创始人、董事长兼首席执行官张小林博士表示:"作为迪哲转化科学的重要研究成果之一,戈利昔替尼近年来获得多项国际权威学术界的高度认可,令我们备受鼓舞。全球范围内r/r PTCL患者一直面临着缺乏有效治疗药物且预后极差的困境,戈利昔替尼全球关键性注册临床试验的突破性成果,将有望为患者赢得全新的治疗希望。"

戈利昔替尼是全球首个且唯一针对外周T细胞淋巴瘤(PTCL)的高选择性JAK1抑制剂,首个适应症r/r PTCL上市申请已获国家药监局(NMPA)受理并纳入优先审评。同时,迪哲医药正不断拓展戈利昔替尼新的临床研究方向和在更多人群中的探索,戈利昔替尼作为PTCL患者一线治疗首次缓解后维持/巩固治疗的一项II期临床试验(JACKPOT26)最新积极成果也将在本次ASH年会公布(壁报编号#4430)。

关于戈利昔替尼

戈利昔替尼是全球首个且唯一针对外周T细胞淋巴瘤(PTCL)的高选择性JAK1抑制剂,首个适应症为复发/难治性外周T细胞淋巴瘤(r/r PTCL),正在中国、美国、韩国和澳大利亚等国家开展关键性临床试验。截至2023年8月31日,国际多中心关键性注册临床研究(JACKPOT8 的B部分)中,戈利昔替尼单药显示出强效持久的抗肿瘤活性,客观缓解率(ORR)达44.3%,且其中一半以上肿瘤缓解的受试者达到了完全缓解(CR),CR率达23.9%,经独立影像评估委员会(IRC)评估的中位缓解持续时间(DoR)长达20.7个月。戈利昔替尼用于治疗r/r PTCL,于2022年2月获美国食品药品监督管理局(FDA)"快速通道认定"(Fast Track Designation),新药上市申请于2023年9月获药品监督管理局(NMPA)新药审评中心(CDE)受理并纳入优先审评。2023年戈利昔替尼研究成果相继在国际顶刊发表:全球I期临床试验(JACKPOT8的A部分)刊于《肿瘤学年鉴》(Annals of Oncology,影响因子:51.8),JACKPOT8研究的B部分刊于《柳叶刀•肿瘤学》(Lancet Oncology,影响因子54.4)。

关于迪哲医药

迪哲医药(股票代码:688192)是一家创新型生物医药企业,专注于恶性肿瘤、免疫性疾病领域创新疗法的研究、开发和商业化。公司坚持源头创新的研发理念,以推出全球首创药物(First-in-class)和具有突破性潜力的治疗方法为目标,旨在填补全球未被满足的临床需求。基于行业领先的转化科学和新药分子设计与筛选技术平台,公司已建立了五款具备全球竞争力的产品管线,两大领先产品处于全球关键性临床试验阶段,其中一款已获批上市。欲了解更多信息,请关注微信公众号:迪哲Dizal,或访问www.dizalpharma.com

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消息来源:迪哲医药
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