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云顶新耀宣布中国国家药品监督管理局受理Zetomipzomib(泽托佐米)的新药临床试验申请

2023-12-04 08:49 12060

-- 云顶新耀计划与合作伙伴Kezar共同推进正在开展的zetomipzomib(泽托佐米)治疗活动性狼疮性肾炎的全球2bPALIZADE研究

-- Zetomipzomib(泽托佐米)在早前的2期研究中获得积极结果,第25周(治疗结束)和第37周(即停药随访第12周)时,具有临床意义的总体肾脏缓解率(ORR)分别为64.7%88.2%,完全肾脏缓解率(CRR)分别为35.3%41.2%,尿蛋白肌酐比值(UPCR)分别较基线平均下降57.0%83.0%,同时肾小球滤过率估计值(eGFR)在治疗期间保持稳定  

--肾病和自身免疫性疾病是云顶新耀的重点关注领域,zetomipzomib(泽托佐米)可开发用于治疗包括狼疮性肾炎、系统性红斑狼疮在内的一系列自身免疫性疾病,有望进一步加强公司在自免疾病领域的领先地位

上海2023年12月4日 /美通社/ -- 云顶新耀(HKEX 1952.HK)是一家专注于创新药和疫苗开发、制造、商业化的生物制药公司,今日宣布中国国家药品监督管理局(NMPA)已受理zetomipzomib(泽托佐米)在中国的新药临床试验(IND)申请。Zetomipzomib是一款新一类首创、选择性免疫蛋白酶体抑制剂,用于治疗包括狼疮性肾炎、系统性红斑狼疮在内的一系列自身免疫性疾病。

许多自身免疫性疾病,包括狼疮性肾炎和系统性红斑狼疮,在亚洲的发病率相比其他地区更高。据估计,仅在中国就有100万系统性红斑狼疮患者,40%~60% 系统性红斑狼疮患者的疾病累及肾脏,即狼疮性肾炎。狼疮性肾炎是最常见的继发性免疫性肾小球疾病,随着疾病发展可逐渐导致肾功能衰竭,是终末期肾病的常见病因之一。区别于传统的直接免疫抑制剂作用,zetomipzomib(泽托佐米)可以调节先天免疫和获得性免疫反应,从而降低炎症对器官造成的损伤,这一特性使其具有治疗多种自身免疫性疾病的潜力,且zetomipzomib(泽托佐米)对免疫蛋白酶体的选择性抑制又可避免双重靶向蛋白酶体抑制相关的全身副作用。

云顶新耀计划与合作伙伴Kezar Life Sciences共同推进PALIZADE研究,这是一项全球性、安慰剂对照2b期临床试验,旨在评估两种剂量水平的zetomipzomib(泽托佐米)在活动性狼疮性肾炎患者中的疗效和安全性。

云顶新耀首席执行官罗永庆表示:"Zetomipzomib(泽托佐米)的IND申请顺利受理标志着我们朝着在中国开展该候选药物的临床研究迈出了重要一步,我们期待在狼疮性肾炎高发的中国入组患者,成为PALIZADE全球研究的重要组成部分,并利用公司在临床开发和注册上市等方面的丰富经验,尽快将这一重要的创新疗法带给亚洲患者。肾病和自身免疫性疾病是公司的重点治疗领域,凭借zetomipzomib(泽托佐米)在狼疮性肾炎和其他自免性疾病领域的潜力,将进一步巩固云顶新耀在亚洲的领先地位。"

Zetomipzomib(泽托佐米)在早前的2期临床研究中获得积极结果,第25周(治疗结束)和第37周(即停药随访第12周)时,具有临床意义的总体肾脏缓解率(ORR)分别为64.7%和88.2%,完全肾脏缓解率(CRR)分别为35.3%和41.2%,尿蛋白肌酐比值(UPCR)分别较基线平均下降57.0%和83.0%,同时肾小球滤过率估计值(eGFR)在治疗期间保持稳定。研究期间,zetomipzomib(泽托佐米)还表现出良好的安全性和耐受性,且随访期内未发现新的安全性信号。

关于Zetomipzomib (泽托佐米)

Zetomipzomib(泽托佐米,KZR-616)是一款新型、同类首创、选择性免疫蛋白酶体抑制剂,在多种自身免疫性疾病中具有广泛的治疗潜力。临床前研究表明,选择性免疫蛋白酶体抑制在多种自身免疫性疾病的动物模型中产生广泛的抗炎反应,同时避免免疫抑制作用。1期和2期临床试验的数据充分表明zetomipzomib(泽托佐米)在治疗严重、慢性自身免疫性疾病方面具有良好的安全性和耐受性特征。

关于PALIZADE研究

PALIZADE是一项全球性、安慰剂对照、随机、双盲2b期临床试验,旨在评估两种剂量水平的zetomipzomib(泽托佐米)在活动性狼疮性肾炎患者中的疗效和安全性。目标入组人数为279名患者,这些患者在标准背景治疗的基础上被随机分配接受30 mg zetomipzomib、60 mg zetomipzomib或安慰剂,皮下给药,每周1次,持续52周。背景治疗可包括标准诱导治疗(非强制要求)。在最初的16周内,将强制将皮质类固醇逐渐减量至5 mg/d或更少。治疗结束评估将在第53周进行。主要疗效终点是第37周时达到完全肾脏缓解(CRR)的患者比例,完全肾脏缓解包括在未接受挽救或禁用药物的情况下,尿蛋白肌酐比值(UPCR)小于或等于0.5。有关PALIZADE的更多信息,请参见NCT05781750

关于云顶新耀

云顶新耀是一家专注于创新药和疫苗开发、制造及商业化的生物制药公司,致力于满足亚洲市场尚未满足的医疗需求。云顶新耀的管理团队在中国及全球领先制药企业从事过高质量临床开发、药政事务、化学制造与控制(CMC)、业务发展和运营,拥有深厚的专长和丰富的经验。云顶新耀已打造多款有潜力成为全球同类首创或者同类最佳的药物组合。公司的治疗领域包括肾科疾病、感染性和传染性疾病、自身免疫性疾病。有关更多信息,请访问公司网站:www.everestmedicines.com

前瞻性声明:

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消息来源:云顶新耀
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