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三生国健重组抗IL-17A人源化单克隆抗体注射液(608)治疗中重度斑块状银屑病的III期研究达到全部疗效终点

2023-12-01 17:48 5399

上海2023年12月1日 /美通社/ -- 2023年12月1日,三生国健(证券代码:688336.SH)宣布,公司自主创新研发的重组抗IL-17A人源化单克隆抗体注射液(608)治疗成人中重度斑块状银屑病的关键注册性Ⅲ期临床研究达到主要疗效终点(PASI 75和sPGA 0/1)、全部关键次要疗效终点(PASI 90、PASI 100和sPGA 0)和所有次要疗效终点。

该研究是一项评价608治疗中重度斑块状银屑病受试者疗效与安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究,主要疗效终点为给药第12周达到PASI 75和sPGA 0/1的受试者比例,关键次要疗效终点包括给药第12周分别达到PASI 90、PASI 100和sPGA 0的受试者比例,其他次要疗效终点包括疗效维持情况、复发情况、瘙痒评分、生活质量评估等。

与安慰剂组相比,608各剂量组临床疗效显著,可显著改善中重度斑块状银屑病患者皮损情况,显著提高达到PASI 75、sPGA 0/1、PASI 90、PASI 100和sPGA 0的患者比例,具有显著的统计学差异,且安全性良好。相较于同靶点已上市产品,608的疗效和安全性均具有有力的竞争优势。更多数据结果将随研究进展进行进一步分析和披露。

银屑病是一种常见的、免疫相关的、慢性复发性炎症性皮肤病,世界各地不同人群中的患病率有明显差异,欧美的患病率约1%~3%,而我国约为0.5%左右,但我国人口基数大,故银屑病患者绝对数较多,且正在逐年增加。银屑病病程长、易复发、治疗困难,患者需接受终生治疗,同时与心血管疾病、糖尿病、代谢综合征等慢性疾病也密切相关,给患者的身心健康和生活质量带来了严重的影响。临床虽然有多种治疗方案可供选择,但均有其局限性。生物制剂已经成为银屑病的主要系统用药,在治疗中重度、难治性及特殊类型银屑病方面发挥积极而有效的作用。

我国目前尚未有针对IL-17A靶点治疗中重度斑块状银屑病的国产药物获批。608是重组抗IL-17A人源化单克隆抗体注射液,属于治疗用生物制品1类,与同靶点已上市产品司库奇尤单抗和依奇珠单抗作用机制类似,可特异性结合人IL-17A,并能阻断IL-17A与其受体的结合,有效抑制炎性因子的释放。

三生国健董事长娄竞博士表示,“我们很高兴看到三生国健自主创新研发的重组抗IL-17A单抗608关键注册性Ⅲ期临床研究达到全部疗效终点。未来,我们将加速推进该产品的研发进程,推进608新药上市申请(NDA)事宜。三生国健将继续致力于探寻及开发更安全有效的治疗性生物制剂,以应对迫切的医疗需求,为自身免疫性疾病患者提供重要的治疗选择。”

关于608

SSGJ-608产品是三生国健自主研发设计、筛选的人源化抗IL-17A单克隆抗体,具有全新的氨基酸序列。SSGJ-608可选择性结合人IL-17A,中和IL-17A的活性,有效抑制炎性因子的释放,进而发挥抑制IL-17A生物学活性的作用,从而有效的抑制炎症反应,达到治疗银屑病的效果。

关于三生国健

三生国健成立于2002年,是中国第一批专注于抗体药物的创新型生物医药企业,已发展为同时具备自主研发、产业化及商业化能力的中国抗体药物先行者。公司以创新型治疗性抗体药物为主要研发方向,为自身免疫性疾病等重大疾病治疗领域提供高品质、安全有效的临床解决方案。目前,公司拥有16个处于不同开发阶段的药物,其中大部分在研药物为治疗用生物制品1类,部分在研药物为中美双报。请访问www.3s-guojian.com获取更多信息。

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消息来源:三生国健
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