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全球首款!9个月120例,齐聚医疗持续聚焦妇幼健康

2023-11-30 13:13 2531

上海2023年11月30日 /美通社/ -- 《健康中国行动(2019-2030)》明确提出,妇幼健康是全民健康的基础。

然而,当前我国女性健康形势却并不乐观,尤其是在女性生殖健康方面。据调查数据显示,在我国育龄女性中,有生殖疾病相关症状的人数约占比7成。

关注和提升女性生殖健康是我国全民健康的重要环节,这不仅是《健康中国》的要求,更是应对新生人口持续下降的一味良药。

宣之于口而践之于行,作为一家聚焦于妇幼健康的创新医疗器械公司,齐聚医疗始终以实际行动助力女性生殖健康,他们拿出的方案是,"打造一系列女性生殖健康专用医疗产品,填补女性生殖领域治疗方案空白"。

11月23日,由齐育医疗(齐聚医疗全资子公司)自主研发的输卵管积水介入封堵系统,由南京市妇幼保健院徐文健主任团队成功完成了最后一例临床试验入组。该款输卵管封堵系统,针对输卵管性不孕患者遇到的输卵管积水难题,将安全可靠的生物工程材料与创新设计的结构功能相结合,通过微创手术方式对输卵管积水部的近端进行了锚定封堵,是全国乃至全球首款专门用于输卵管积水封堵治疗的器械。

自今年2月23日复旦大学附属妇产科医院(上海市红房子妇产科医院)张国福主任团队完成首例临床入组以来,短短9个月的时间,这款全球首创的输卵管封堵专用器械在全国范围内入组120例,成功完成全部受试者入组。这不仅意味着齐聚医疗输卵管封堵系统迈出了产品开发的重要一步,也标志着输卵管封堵这一创新疗法得到了临床的有效验证。

20分钟完成输卵管积水封堵 全程无需麻醉

输卵管积水是指因输卵管炎、输卵管妊娠、子宫内膜异位症、输卵管肿瘤等疾病导致的输卵管内包裹着水样液体,是一种较常见的女性生殖疾病,也是导致女性不孕的主要罪魁祸首之一。

为了提高输卵管积水患者的妊娠率,生殖医生一般建议在IVF-ET(体外受精-胚胎移植,即常说的试管婴儿)前或自然受孕前处理输卵管积水以消除输卵管积液的不利影响。常见的治疗手段包括外科手术如输卵管切除术、输卵管结扎术、输卵管远端造口术、输卵管积水抽吸术,和介入手术如输卵管封堵术。

张国福主任表示,"相比传统腹腔镜手术,通过介入封堵系统对严重积水输卵管进行输卵管内封堵,手术操作无创伤、预后更好、恢复更快,能有效消除输卵管积水影响,提高试管婴儿成功率。"这或许正是徐女士会主动选择参与临床试验的原因。

同样参与了全国多中心临床试验的大连市妇女儿童医疗中心王毅堂主任,对于齐聚医疗输卵管封堵系统也给予了很高的评价,"输卵管介入封堵术,是治疗女性不育的一项中国领先于全世界的创新手术。"

齐聚医疗输卵管介入封堵系统,在临床上,不仅大大提升了患者的疗效与体验,对于医生而言,在操作性上也有了很大提升。

不同于常见的血管瘤类封堵,是在一个尺寸相对较大且固定的半开放瘤腔内进行。输卵管封堵,需要在细直管状的管腔内目标部位锚定住的同时,又要在需要填塞的部位有效封堵,这一直是临床上的一大难题。

"齐聚医疗的输卵管介入封堵系统,通过独特的远端释放功能,结合输卵管解剖结构,可以在需要锚定的部位稳定扎寨,然后将近端有效封堵。"张国福主任表示,齐聚医疗输卵管介入封堵系统在临床使用中的表现异常出色。

另外,齐聚医疗输卵管封堵专用系统突破性的实现了植入物可回收、可控释放的功能,解决了以前输卵管栓塞类产品只能向前推送无法回撤调整定位的问题,将植入器械可能由于释放位置不佳又无法调整而导致向输卵管壶腹部滑落的风险完全消除,让临床医生在术中没有了后顾之忧。

把握时代背景下的新机会聚焦女性生殖健康

根据临床反馈,齐聚医疗输卵管封堵系统相比其它输卵管积水治疗术,有着不影响卵巢功能、无需进行外科手术、操作简便、冗余度大、手术时间明显减少、患者恢复期短、对辅助生殖周期影响小等优点。特别是,该款产品对于输卵管所在盆腔环境存在严重黏连而无法开展传统手术治疗的患者也有着良好的效果。

款产品的立项,来源于公司创始团队对于我国人口形势的未雨绸缪。早在2019年,齐聚医疗创始团队敏锐察觉到我国人口出生率大幅下降的趋势,预测未来在医疗健康领域生殖、养育相关赛道将爆发出巨大的潜力,因此创办了聚焦妇幼健康的齐聚医疗。

 

女性输卵管病导致的不孕占据了女性不孕因素的35%,但由于输卵管尺寸小(最细处内径仅0.5mm)、被盆腔器官包裹、本身十分脆弱,器械治疗难度非常高,所以输卵管病相关的治疗方案一般以药物为主,但药物口服通过循环系统递送到输卵管的效率非常低。如何采用尺寸比血管介入更细的精密器械,利用机械或者载药方式对以前极难治疗的输卵管病开展创新诊疗,成为了齐聚医疗产品研发的一个主要方向。

2021年,齐聚医疗与复旦大学附属妇产科医院张国福主任团队达成合作,并积极争取到四川大学的深入参与,瞄准了输卵管专用封堵治疗器械这一全球空白领域,"输卵管专用封堵系统"正式立项。随后便是概念筛选、可行性探索、生物学测试、设计验证、动物试验的一步步推进。

由于涉足的是真正的"无人区",全球范围内都没有现成的输卵管模型研究可供参考。

为了在最接近真实器官的模型下开发、优化产品结构和性能,齐聚医疗研发团队不断摸索、验证,巧妙的利用了实验动物的器官相似性,寻找与人体输卵管性状最为接近的体内和体外器官模型,最大程度在离体组织和活体组织中验证了产品的封堵性、锚定性以及在原位植入后的病理变化,明确了植入物发挥封堵作用的机理。

在产品布局方面,齐聚医疗总经理严钱钱表示,齐聚医疗不同于传统妇科领域的企业,而是专注女性生殖健康,围绕着新生儿生育和女性不孕,有多个疾病领域的一系列产品正在开发。"输卵管病中,阻塞病约占60%,积水病约占35%,齐聚围绕着这两个在中国存在千万级潜在患者的疾病开发了系列常规和载药器械,希望能够满足女性生殖系统相关不孕症的诊断及治疗的全部手术需求。"

对于齐聚医疗的未来发展,严钱钱表示,基于我国当前的人口发展趋势,齐聚医疗持续看好国家鼓励生育、解决人口问题的决心,将坚定地从中国新生儿增长的这个具体未满足的巨大社会需求入手,围绕不孕症尚未解决的临床问题、尊重产品开发的商业逻辑、采用DRM(可靠性和可制造性设计)产品开发模式,聚焦在女性不孕症创新疗法,不断耐心地、科学地开发出更多原创的、有临床价值的不孕症治疗新产品。

"这是个大时代背景下的新契机,齐聚医疗选择了这条少有人走的新赛道,创新难度不小,但却同样蕴含着巨大的社会价值和商业潜力。"

全球首创产品 9个月完成120例临床入组

齐聚医疗研发的输卵管封堵系统是目前全球首个具有临床适应证的输卵管封堵专用器械,该临床试验也是全球第一个具有循证学意义的输卵管封堵术的临床试验。该临床试验采用前瞻性多中心单组目标值设计,纳入23-40岁宫腔正常、HSG下检查单侧或双侧输卵管积水的女性患者,评价了输卵管封堵系统在封堵输卵管积水适应症下的安全性和有效性。

该临床试验广泛的吸纳全国各地的受试者,不仅临床中心所在的华东、东北、华中等地有大量的受试者参与,华北、西北、华南等地区也有相当多受试者专门到临床中心参与。在受试者年龄中,30岁及以上的占总数比达到了79%,其中35岁以上的占总数比达到了33%。截至目前,全部受试者身体状况良好,其中部分受试者已经完成了试管婴儿移植,已有21例成功实现了妊娠且该数量还在进一步增加,也证实了该款输卵管封堵系统对于治疗输卵管积水的安全性和有效性。

值得一提的是,在21例成功受孕的准妈妈中,有多例单侧输卵管积水的患者在封堵积水侧输卵管后,通过正常侧输卵管自然受孕成功。

从临床试验取得的真实世界手术数据看,齐聚医疗输卵管封堵系统的即刻有效性极高、手术安全性过硬、术中术后病人体感良好,医生最为关注的锚定封堵性和可控回收性得到了充分的证实。同时,由于参与临床试验的主任也是国内开展输卵管不孕症手术较为成熟和权威的专家,通过大规模的上市前临床研究,专家们提前熟悉了齐聚产品的特性和技术要领,临床试验中专家们也多次利用该产品成功治疗了以前较为棘手的复杂病例。而优异的即刻和随访数据,也突显了该产品的临床价值,为产品商业化打下了坚实的基础。

齐聚医疗输卵管封堵系统属于全球首创,在现有医疗器械分类目录中并未包含该类产品。聚医疗已获得医疗器械新分类目录的界定结果,并处于创新医疗器械特别审查程序申报过程中。

 
消息来源:齐聚医疗
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