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波士顿科学新一代左心耳封堵器WATCHMAN FLX™ Pro获FDA批准

2023-09-07 21:00 5602

——降低脑卒中风险的新疗法,采用抗血栓涂层,进一步提高手术效果和安全性

美国马萨诸塞州马尔伯勒2023年9月7日 /美通社/ -- 波士顿科学公司(纽约证券交易所代码:BSX)宣布其新一代左心耳封堵器WATCHMAN FLX Pro*已获得美国食品药品监督管理局(FDA)的正式批准。WATCHMAN FLX Pro左心耳封堵器的设计旨在进一步提高WATCHMAN技术的手术效果和安全性,适用于需要替代口服抗凝药物治疗的非瓣膜性房颤患者,助其降低卒中风险。该器械采用聚合物涂层、可视化标记,并具有更宽的尺寸选择范围,为更广泛的患者群体提供治疗选择。

WATCHMAN FLX Pro左心耳封堵器建立在WATCHMAN FLX左心耳封堵器的基础上。WATCHMAN FLX左心耳封堵器于2020年7月获得FDA批准,目前全球范围内成功完成的30多万例WATCHMAN产品系列手术中有近19万例采用此器械[1],验证了该产品的安全性和操作性。升级后的WATCHMAN FLX Pro采用涂层设计,旨在减少器械相关血栓并使器械表面实现更快速和更可控的愈合与内皮化。其新增的可视化标记可增加放置封堵器的准确性以实现更好的左心耳密封性能。此外,新款封堵器还增加了40mm尺寸规格,以便医生利用WATCHMAN技术治疗更广泛的患者。

波士顿科学公司心脏事业部总裁Joe Fitzgerald表示:“我们很高兴能为临床医生带来最新的左心耳封堵技术,该技术旨在进一步促进术后愈合内皮化,提高WATCHMAN FLX Pro植入的精准性,同时我们还扩大了可治疗的左心耳尺寸范围。这一切针对WATCHMAN FLX技术所做的改进将使植入手术更加高效,助力医生为患者提供更好的治疗效果。” 

这一新技术的临床前研究表明,该封堵器表面的愈合更快、更可控。多项临床前研究中的数据显示,通过采用聚合物涂层,患者术后3天内炎症减少86%,14天内血栓减少70%,术后45天内皮组织覆盖增加了50%。[2]

波士顿科学公司高级副总裁兼全球首席医疗官Kenneth Stein博士表示:“这类具备抗血栓聚合物涂层的心血管器械的安全性和低血栓事件发生率,已在长期实践中被证实。如今我们在新一代左心耳封堵器WATCHMAN FLX Pro应用了该技术,使愈合过程自封堵器使用后立即开始,效率更高。我们相信WATCHMAN系列产品的此次升级能有助于降低血栓形成风险,由此可使患者植入后的用药方案得到简化。”

WATCHMAN FLX Pro左心耳封堵器保持了WATCHMAN FLX左心耳封堵器的关键特点,包括远端闭合设计,以便医生安全地进入左心耳内部进行操作。它还能被完全回收、重新定位和再次展开,实现精确放置。其骨架设计更有利于封堵器与人体组织之间的贴合,保持长期稳定性以及更快和更完全的密封效果。

WATCHMAN FLX Pro器械目前正在WATCHMAN FLX Pro CT研究中被评估,WATCHMAN FLX Pro CT研究是一项单中心的上市前临床研究,采用多种成像模式评估术后器械被组织覆盖情况及其与临床结局之间的关系(如有)。该器械还将在上市后HEAL-LAA研究中被进一步评估,HEAL-LAA研究将在未来几周内开始,届时将对美国60个研究中心约1000例植入该器械的非瓣膜性房颤患者随访其实际疗效。

请访问www.watchman.com/flxpro获取更多WATCHMAN FLX Pro左心耳封堵器详细资料。

*该产品未在中国内地上市

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[1] Shephal K. Doshi et al. Primary Outcome Evaluation of a Next-Generation Left Atrial Appendage Closure Device. Circulation, 143(18), pp.1754–1762. doi:https://doi.org/10.1161/circulationaha.120.050117.

[2] Saliba et al. JACC: Clinical Electrophysiology, May 2023.

 

消息来源:波士顿科学
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