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盟科:注射用MRX-4针对复杂性皮肤和软组织感染适应症临床试验启动

2023-09-01 21:05 4269

上海2023年9月1日 /美通社/ -- 近日,上海盟科药业股份有限公司(以下简称"盟科药业")宣布其自主研发的抗革兰阳性菌新药注射用MRX-4针对复杂性皮肤和软组织感染适应症的中国Ⅲ期临床试验正式启动,复旦大学附属华山医院抗生素研究所作为本次研究的组长单位入组第一例受试者,同时这也是本次临床试验入组的第六位受试者。

注射用MRX-4针对复杂性皮肤和软组织感染的试验是一项多中心、随机、双盲双模拟Ⅲ期临床试验,主要评估注射用MRX-4在治疗复杂性皮肤和软组织感染上的安全性和有效性,助力注射用MRX-4在中国大陆的获批上市。注射用MRX-4可以在人体体内转化为活性成分康替唑胺发挥作用,极大拓展了使用场景,上市后可以为重症病人和不适宜口服给药的患者提供更多用药上的便利。

值得关注的是,本次Ⅲ期临床试验由复旦大学附属华山医院的张婴元教授、黄海辉教授牵头进行。张婴元教授是复旦大学附属华山医院的终身教授、抗生素研究所原所长,自20世纪80年代起便致力于抗生素、细菌耐药性、感染类疾病的临床治疗和研究工作。黄海辉教授是复旦大学附属华山医院的抗生素研究所副所长,长期在临床一线从事细菌和真菌等感染性疾病的诊疗工作,具备丰富的临床经验。

除了复旦大学附属华山医院临床研究中心之外,该项目的其他临床中心也都在有条不紊地组织患者入组当中。预计全国将有约50家研究中心参与本次临床试验,计划入组不少于300例患者。截至发稿时,该项目已顺利启动了约1/3的研究中心,其中东北国际医院张士发团队完成了项目的首例入组,其他中心也正持续地为项目筛选合格的受试者。各中心都将严格遵守伦理和GCP条约,保持高标准,确保注射用MRX-4临床试验的高质量完成。

消息来源:盟科药业
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