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盟科药业:MRX-4全球III期临床试验国内首家中心启动

2023-04-06 10:58 5563

上海2023年4月6日 /美通社/ -- 2023年4月4日,上海盟科药业股份有限公司("盟科药业",688373.SH)宣布其自主研发的抗革兰阳性耐药菌新药注射用MRX-4序贯口服康替唑胺片治疗糖尿病足感染的全球三期临床试验国内首家中心启动。

康替唑胺片和MRX-4 是盟科药业自主研发的具有全球知识产权的噁唑烷酮类1类抗菌创新药。康替唑胺片已于2021年6月1日获NMPA批准用于治疗复杂性皮肤和软组织感染,为全球首次获批上市。MRX-4为盟科药业在对康替唑胺片深入剖析和科学探究的基础上,研发出的康替唑胺片的前药。在注射用MRX-4 获批上市后,临床医生可选择独立使用注射用 MRX-4 静脉给药,或序贯口服康替唑胺片治疗耐药革兰氏阳性菌导致的感染。

注射用 MRX-4 序贯康替唑胺片针对糖尿病足感染适应症的国际多中心 III 期临床试验研究是一项三期、国际多中心、随机双盲研究,主要评估MRX-4/康替唑胺片在中度或重度糖尿病足感染(DFI)中的安全性和有效性。研究方案中采用了MRX-4序贯口服康替唑胺片使用的形式,并将与辉瑞开发上市的利奈唑胺的注射和口服进行"头对头"对比试验。这一试验计划将在包括中国、美国和欧洲主要国家的70家临床研究中心展开。2022年5月该试验正式开启全球 III期临床试验的入组工作,并且在洛杉矶的 Harbor-UCLA医学中心开始首例患者给药。2022年12月该实验在欧盟国家提交的药物临床试验申请获批。中国作为该试验的一个组成国家,此次临床中心的启动将进一步推动该实验的研究进展。

值得关注的是,本次注册临床试验将由四川大学华西医院糖尿病足诊治中心主任冉兴无教授牵头,担任主要研究者(leading PI)。冉兴无教授是四川大学华西医院内分泌科副主任、糖尿病足诊治中心主任,中华医学会糖尿病分会常务委员及糖尿病足病与外周动脉疾病学组组长,曾主编或参编学术专著20余部,牵头制定中国糖尿病足防治指南1部及相关共识3部,作为主要成员参与制定过中国2型糖尿病诊治指南,在该领域颇有影响力。

关于糖尿病足感染

糖尿病足感染常见于糖尿病足患者因细菌感染导致的严重足部溃烂、深层组织破坏等病症,是导致患者病情恶化、截肢和死亡的最重要原因之一。根据《中国糖尿病足防治指南(2019版)解读》,我国糖尿病足溃疡的年发病率为8.1%,年复发率为31.6%,年死亡率为14.4%。45%的患者为Wagner 3级以上(中重度病变),总截肢率19.03%。根据2019《国际糖尿病足工作组糖尿病足预防与治疗指南》,糖尿病足感染重度感染患者,推荐起始静脉滴注抗生素,临床症状有改善后可以转换为口服抗生素。所有轻度感染患者和大部分中度感染患者建议使用口服抗生素。根据病情患者可能需要数周的抗生素治疗,同时要配合糖尿病及糖尿病足本身病症的治疗。因此此类患者对所需长期使用的抗生素的安全性、药物相互作用风险、有效性和便利性等都有更高的需求。

关于盟科

成立于2007年,是一家以治疗感染性疾病为核心,拥有全球自主知识产权和国际竞争力的创新型生物医药企业,致力于发现、开发和商业化针对未满足临床需求的创新药物。自成立之初,公司一直秉承"以良药求良效"的理念,聚焦全球日益严重的细菌耐药性问题,以解决临床难题、差异化创新为核心竞争力,目标为临床最常见和最严重的耐药菌感染提供更有效和更安全的治疗选择。更多信息,敬请访问盟科药业官方网站www.micurxchina.com,或订阅盟科药业中国官方微信。

消息来源:盟科药业
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