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百济神州宣布百悦泽®获美国FDA受理其第5项适应症上市许可申请

2023-07-12 19:02 6852

百悦泽®(泽布替尼)新适应症上市许可申请已获美国食品药品监督管理局(FDA)受理,用于联合奥妥珠单抗治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者

中国北京,美国麻省剑桥和瑞士巴塞尔2023年7月12日 /美通社/ -- 百济神州(纳斯达克代码:BGNE;香港联交所代码:06160;上交所代码:688235)是一家全球性生物科技公司,公司今日宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已受理布鲁顿氏酪氨酸激酶抑制剂(BTKi)百悦泽®(中文通用名:泽布替尼)在美国的第5项新适应症上市许可申请(sNDA)。

该新适应症为泽布替尼联合奥妥珠单抗用于治疗既往至少经过二线治疗后复发或难治性(R/R)滤泡性淋巴瘤(FL)成人患者。此前,该适应症已获得FDA授予的"快速通道"资格和"孤儿药"认定。根据《处方药使用者付费法案》,美国FDA预计将于2024年第一季度对该项申请做出决定。

百济神州血液学首席医学官Mehrdad Mobasher医学博士及公共卫生硕士表示:"滤泡性淋巴瘤是最常见的惰性非霍奇金淋巴瘤,若患者经过二线治疗后病情继续恶化,其治疗选择往往变得非常有限。泽布替尼是首款在滤泡性淋巴瘤患者中显示出有效性的BTK抑制剂,这令我们倍感欣慰。"

本次新适应症的上市许可申请,是基于2期ROSEWOOD临床试验(NCT03332017)的结果。在该试验的主要分析中,中位随访时间为12.5个月;泽布替尼与奥妥珠单抗联合治疗相较奥妥珠单抗单药治疗,在有效性方面展现出优效性,总缓解率(ORR)分别为68.3%和45.8%(p = 0.0017);18个月缓解持续时间(DOR)的无事件率可达69.3%。

此外,已递交的泽布替尼R/R FL适应症申请相关申报材料,已于近期开始接受欧盟和中国药监机构的审评,并已于早先在ACCESS联盟(ACCESS consortium)下的瑞士、英国和加拿大接受审评。

泽布替尼已在全球超过65个市场获批多项适应症,其中包括美国、中国、欧盟和英国、加拿大、澳大利亚、韩国、瑞士等国家和地区。其全球临床试验项目已在29个国家和地区入组超过4,900例受试者。

关于ROSEWOOD试验

ROSEWOOD是一项随机、开放性的2期临床研究,旨在评估泽布替尼联合奥妥珠单抗与奥妥珠单抗单药治疗既往接受过二线或以上治疗的R/R FL患者。该试验的主要终点是总缓解率(ORR),由独立评审中心(ICR)根据卢加诺(Lugano)分类标准评估;该实验选定的次要终点包括:研究者评估的ORR、ICR审查和研究者评估的缓解持续时间(DOR)和无进展生存期(PFS)、总生存期(OS)和安全性分析。

关于百悦泽®(泽布替尼)

泽布替尼是一款由百济神州科学家自主研发的布鲁顿氏酪氨酸激酶(BTK)小分子抑制剂,目前正在全球进行广泛的临床试验项目,作为单药和与其他疗法进行联合用药治疗多种B细胞恶性肿瘤。由于新的BTK会在人体内不断合成,泽布替尼的设计通过优化生物利用度、半衰期和选择性,实现对BTK蛋白完全、持续的抑制。凭借与其他获批BTK抑制剂存在差异化的药代动力学特征,泽布替尼已被证明能在多个疾病相关组织中抑制恶性B细胞增殖。

关于百济神州

百济神州是一家全球性生物科技公司,专注于为全球癌症患者发现和开发创新抗肿瘤药物、提高药物可及性和可负担性。通过强大的自主研发能力和外部战略合作,我们不断加速开发多元、创新的药物管线。我们致力于为全球更多患者全面改善药物可及性。百济神州在全球五大洲打造了一支超过9,400人的团队,并在中国北京、美国麻省剑桥和瑞士巴塞尔设立了主要办事处。欲了解更多信息,请访问www.beigene.com.cn

前瞻性声明

本新闻稿包含根据《1995年私人证券诉讼改革法案》(Private Securities Litigation Reform Act of 1995)以及其他联邦证券法律中定义的前瞻性声明,包括关于百济神州推进泽布替尼未来开发、药政申报和批准,特别是用于R/R FL的治疗的声明、商业化和市场准入以及百济神州在"关于百济神州"标题下提及的计划、承诺、抱负和目标。由于各种重要因素的影响,实际结果可能与前瞻性声明中的结果存在实质性差异。这些因素包括:百济神州证明其候选药物功效和安全性的能力;候选药物的临床结果可能不支持进一步开发或上市审批;药政部门的行动可能会影响到临床试验的启动、时间表和进展以及药物上市审批;百济神州的上市药物及候选药物(如能获批)获得商业成功的能力;百济神州获得和维护对其药物和技术的知识产权保护的能力;百济神州依赖第三方进行药物开发、生产和其他服务的情况;百济神州取得监管审批和商业化医药产品的有限经验,及其获得进一步的营运资金以完成候选药物开发、商业化及实现并保持盈利的能力;新冠肺炎全疫情对百济神州的临床开发、监管、商业化运营、生产以及其他业务带来的影响;以及百济神州在最近季度报告10-Q表格中"风险因素"章节里更全面讨论的各类风险;以及百济神州向美国证券交易委员会期后呈报中关于潜在风险、不确定性以及其他重要因素的讨论。本新闻稿中的所有信息仅及于新闻稿发布之日,除非法律要求,百济神州并无责任更新该些信息。

 

消息来源:百济神州
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