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Osemitamab (TST001) TranStar 301全球III期关键性临床试验获得中国国家药品监督管理局药品审评中心及韩国食品药品安全部批准

创胜集团
2023-07-07 15:37 8481

苏州2023年7月7日 /美通社/ -- 创胜集团(06628.HK),一家具备生物药品发现、研发、工艺开发和生产全流程整合能力的临床阶段的生物制药公司,宣布已获得中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)和韩国食品药品安全部(MFDS)批准,在HER2阴性、CLDN18.2表达的一线局部晚期或转移性胃或胃食管(G/GEJ)结合部腺癌患者中,开展Osemitamab(TST001)联合纳武利尤单抗与化疗的TranStar 301全球III期关键性临床试验。此外,我们正在与欧盟和FDA进行监管互动。

胃癌(GC)是全球癌症死亡的第四大原因,约占所有癌症相关死亡率的7.7%。胃癌的五年生存率仍在30%左右。抗PD-1抗体纳武利尤单抗已于全球获批用于晚期或转移性HER2阴性胃或胃食管结合部腺癌患者的一线治疗。

Osemitamab (TST001) 是一种第二代靶向CLDN18.2 的人源化抗体,具有增强的ADCC作用。其在具有广泛CLDN18.2表达的临床前模型中显示出抗肿瘤活性。近日,创胜集团于2023年ASCO年会和2023年ESMO GI年会公布Osemitamab ( TST001) 联合CAPOX作为胃或胃食管结合部腺癌一线治疗的疗效数据。64 例CLDN18.2 阳性患者(定义为:用LDT方法≥10%肿瘤细胞的CLDN18.2 IHC膜染色强度≥1+,筛选出约55%的患者)接受了治疗,其中49例接受了6mg/kg的剂量治疗。数据显示,所有剂量组中,预计中位无进展生存期为9.5个月,与所有CLDN18.2表达水平一致,预计中位缓解持续时间为9.9个月。

临床前研究已证明Osemitamab (TST001)和抗PD-1抗体在CLDN18.2表达的肿瘤模型中具有协同的抗肿瘤活性。近期,创胜集团报告称,已有82 名患者入组TranStar 102,以评估Osemitamab (TST001)联合纳武利尤单抗与CAPOX治疗的安全性及疗效。迄今为止,该联合疗法的耐受性良好。

TranStar 301是一项全球范围内进行的随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验,旨在评估Osemitamab (TST001) 联合纳武利尤单抗与化疗在HER2 阴性、CLDN18.2 表达的局部晚期或转移性胃或胃食管结合部腺癌患者中的一线治疗效果。

创胜集团全球药物开发执行副总裁,首席医学官Caroline Germa博士表示:"我们正在积极推进Osemitamab (TST001)联合纳武利尤单抗与化疗治疗一线CLDN18.2表达胃或胃食管结合部腺癌的大型跨国III期临床试验。获得CDE和MFDS批准是一个令人兴奋的里程碑,相信其他里程碑也即将到来。我们期待在未来能够与大家分享更多临床进展。"

参考资料:
[1] ESMO 2023壁报:https://www.transcenta.com/ch/Scientific_Publications/id-173.html
[2] ASCO 2023壁报:https://www.transcenta.com/ch/Scientific_Publications/id-172.html

关于Osemitamab (TST001)

Osemitamab (TST001) 是一种高亲和力的靶向CLDN18.2的人源化单克隆抗体,具有增强的抗体依赖性细胞毒性(ADCC),在异种移植试验中显示出强大的抗肿瘤活性。Osemitamab (TST001) 是全球范围内开发的第二个最先进的CLDN18.2靶向抗体药物,由本公司通过其免疫耐受突破(IMTB)技术平台开发。Osemitamab (TST001) 通过ADCC机制杀死表达CLDN18.2的肿瘤细胞。利用先进的生物加工技术,Osemitamab (TST001) 的岩藻糖含量在生产过程中大大降低,进一步增强了Osemitamab (TST001) 的NK细胞介导的ADCC活性。中国和美国均一直在进行Osemitamab (TST001) 的临床试验(NCT05190575、NCT04396821、NCT04495296、NCT05608785 / CTR20201281)。美国食品和药品监督管理局(FDA)已授予Osemitamab (TST001) 用于治疗胃癌及胃食管连接部癌(GC/GEJ)和胰腺癌患者的孤儿药资格认定。

关于创胜集团

创胜集团是一家临床阶段的在生物药发现、研发、工艺开发和生产方面具有全面综合能力的生物制药公司。

创胜集团总部位于苏州,已成功搭建了全球的业务布局:在苏州设有药物发现、临床和转化研究中心,创胜集团总部及以连续灌流生产工艺为核心技术的生产基地也正在建设中。在杭州拥有工艺与产品开发中心以及药物生产基地,在美国普林斯顿、北京、上海、广州分别设有临床开发中心,并在美国波士顿、洛杉矶设立了业务拓展中心。创胜集团的开发管线已有十三个治疗用抗体新药分子,涵盖肿瘤、骨科和肾病等领域。

如需了解关于创胜集团的更多信息,请访问公司网站:www.transcenta.com或领英账号:Transcenta。

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消息来源:创胜集团
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