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基石药业宣布普吉华(R)(普拉替尼胶囊)一线治疗RET融合阳性非小细胞肺癌的扩展适应症获中国国家药品监督管理局批准

2023-06-27 08:05 5385
  • 一线治疗RET融合阳性非小细胞肺癌是普吉华®在中国大陆获批的第三项适应症,也是基石药业在大中华区获批的第十一项新药上市申请。
  • ARROW研究结果表明,不论既往是否接受过治疗,普吉华®在RET融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌中国患者中具有优越和持久的临床抗肿瘤活性,整体安全可控。

苏州2023年6月27日 /美通社/ -- 基石药业(香港联交所代码:2616),一家专注于研究开发及商业化创新肿瘤免疫疗法及精准治疗药物的领先生物制药公司,今日宣布,选择性RET抑制剂普吉华®(普拉替尼胶囊)扩展适应症已获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于RET基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗。

普吉华®是中国首款获批上市的精准靶向RET抑制剂,于2021年3月首次获批用于既往接受过含铂化疗的RET融合阳性局部晚期或转移性NSCLC。2022年3月,普吉华®获批用于治疗RET变异的晚期甲状腺癌,也是中国首个用于RET变异甲状腺癌的选择性RET抑制剂。自上市以来,普吉华®已在200家医院和DTP药房列名,并被超过130个城市纳入商业保险项目。普吉华®以其临床优势被纳入多项权威指南与共识。

基石药业首席执行官杨建新博士表示:"我们非常高兴地看到普吉华®一线治疗RET融合阳性NSCLC适应症在国内获批。此番获批意味着普吉华®的适应症已全面涉及一线、二线NSCLC、以及一线甲状腺癌。普吉华®自2021年在国内率先上市以来,成绩斐然,在多方支持下,至今已造福数千名患者。作为一家在精准治疗和肿瘤免疫治疗领域深耕多年的生物制药企业,基石药业将继续加速创新药物的研发,力争为全球患者带来更多同类首创、同类最优的创新疗法。"

ARROW研究中国主要研究者、广东省人民医院吴一龙教授表示:"普吉华®作为国内首个获批的RET抑制剂,是一款已被证实有效的精准靶向治疗药物。ARROW研究结果表明,无论患者既往是否接受过治疗,普吉华®在RET融合阳性NSCLC中国患者中都能展现出快速持久的抗肿瘤活性。同时,普吉华®耐受性良好,在中国患者中整体安全可控,且没有发现新的安全信号。此次普吉华®扩展适应症获批,对于改善中国RET融合阳性NSCLC患者的生存状况具有重要临床意义。"

此次普吉华®扩展适应症获批是基于ARROW研究,该研究是一项全球性I/II期临床研究,旨在评估普吉华®在RET融合阳性NSCLC、RET突变型甲状腺髓样癌(MTC)和其他RET融合的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和有效性。

此外,国际知名肿瘤学期刊Cancer》于2023年6月在线发表了ARROW研究中普吉华®治疗RET融合阳性NSCLC中国患者的疗效和安全性更新结果;这也是继在2022年12月的欧洲肿瘤内科学会亚洲峰会(ESMO Asia)上公布数据之后,普吉华®在RET融合阳性NSCLC中国患者群体中的临床数据再次获得国际学术界的认可。数据显示[1]:普吉华®在RET融合阳性局部晚期或转移性NSCLC中国患者具有优越和持久的临床抗肿瘤活性,整体安全可控。

截至数据截止日期(2022年3月4日),共有来自10个中国研究中心的68例晚期RET融合阳性NSCLC患者纳入了全球ARROW研究,并接受普吉华®起始剂量为400 mg(每日一次)的治疗,包括37例既往接受过铂类化疗的和31例未接受过系统性治疗的患者。肿瘤缓解通过盲态独立中心评审(BICR)采用《实体肿瘤反应评估标准》(RECIST)1.1版进行评估。

有效性:不管既往是否接受过治疗,普吉华®在中国RET融合阳性晚期NSCLC患者中均取得了持久的临床获益,并且初治患者的缓解率更高。

  • 既往接受过铂类化疗的患者(基线有可测量病灶n=33),确认的客观缓解率(ORR) 为66.7%, 包括1例完全缓解和21例部分缓解;疾病控制率(DCR)为93.9%
  • 未接受过系统性治疗的患者(基线有可测量病灶n=30),确认的ORR为83.3%, 包括2例完全缓解和23例部分缓解;DCR为86.7%
  • 长期生存获益明显,中位总生存期均尚未达到

安全性:普吉华®耐受性良好,在中国患者中整体安全可控,且没有发现新的安全信号。

普吉华®由基石药业合作伙伴Blueprint Medicines公司开发。基石药业与Blueprint Medicines公司达成了独家合作和许可协议,获得普吉华®在大中华地区的独家开发和商业化权利。普吉华®已在大中华区包括中国大陆、中国台湾、中国香港获批上市。

关于普吉华®(普拉替尼胶囊)

普吉华®是一种口服、每日一次、强效高选择性RET抑制剂。中国国家药品监督管理局已批准普吉华®用于治疗RET基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者,需要系统性治疗的晚期或转移性RET突变型甲状腺髓样癌成人和12岁及以上儿童患者,以及需要系统性治疗且放射性碘难治(如果放射性碘适用)的晚期或转移性RET融合阳性甲状腺癌成人和12岁及以上儿童患者。

普吉华®已在中国香港获批,用于治疗RET基因融合阳性的转移性NSCLC成人患者,在中国台湾获批,用于治疗局部晚期或转移的RET融合阳性NSCLC、需接受全身性治疗的晚期或转移的RET突变MTC以及需接受全身性治疗且经放射性碘治疗无效(如适用放射性碘治疗)的晚期或转移的RET融合阳性甲状腺癌成人患者。

美国食品药品监督管理局批准其以商品名为GAVRETO®上市销售,三项适应症分别为:用于治疗经FDA批准的检测方法检测证实为转移性RET融合阳性非小细胞肺癌的成人患者、需要系统性治疗的晚期或转移性RET突变甲状腺髓样癌成人和12岁及以上儿童患者,以及需要系统性治疗且放射性碘难治(如适用)的晚期或转移性RET融合阳性甲状腺癌成人和12岁及以上儿童患者。这些适应症基于客观缓解率(ORR)和持续缓解时间(DOR)数据在加速审批途径下获得批准。针对这些适应症的持续批准可能取决于确证性试验中临床获益的验证和描述。欧盟委员会已授予GAVRETO®有条件上市许可,作为一种单一疗法,用于治疗未接受过RET抑制剂治疗的RET融合阳性晚期非小细胞肺癌成人患者。

关于基石药业

基石药业(香港联交所代码: 2616)是一家生物制药公司,专注于研究开发及商业化创新肿瘤免疫治疗及精准治疗药物,以满足中国和全球癌症患者的殷切医疗需求。成立于2015年底,基石药业已集结了一支在新药研发、临床研究以及商业运营方面拥有丰富经验的世界级管理团队。公司以肿瘤免疫治疗联合疗法为核心,建立了一条15种肿瘤候选药物组成的丰富产品管线。目前,基石药业已经获得了四款创新药的十一项新药上市申请的批准。多款后期候选药物正处于关键性临床试验或注册阶段。基石药业的愿景是成为享誉全球的生物制药公司,引领攻克癌症之路。

如需了解有关基石药业的更多信息,请浏览:www.cstonepharma.com

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商标

Blueprint Medicines, GAVRETO及其相关商标为Blueprint Medicines Corporation所有。

[1] Zhou Q, et al. Efficacy and safety of pralsetinib in patients with advanced RET fusion-positive non–small cell lung cancer. Cancer. 2023 Jun 6. doi: 10.1002/cncr.34897.

消息来源:基石药业
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