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云顶新耀宣布完成Etrasimod亚洲3期临床试验的患者招募

2023-05-17 07:45 5248

上海2023年5月17日 /美通社/ -- 云顶新耀(HKEX 1952.HK,简称"Everest",或"本公司")是一家专注于创新药及疫苗开发、制造及商业化的生物制药公司,宣布完成etrasimod用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎(UC)的亚洲国际多中心3期临床试验的患者招募工作。公司将与云顶新耀所属权益的国家和地区药监机构进行紧密沟通和合作,争取尽早提交etrasimod新药上市许可申请(NDA)。

云顶新耀首席执行官罗永庆表示:"我们很高兴能够提前在亚洲完成患者招募,这表明云顶新耀朝着为该地区患者提供etrasimod这一重要的疗法迈出了坚实一步。近年来,中国的溃疡性结肠炎发病率迅速上升,我们期待能够尽快推进这项后期研究,早日在中国及其它亚洲国家和地区完成注册上市。"

到2030年,中国的溃疡性结肠炎患者人数预计将比2019年增加一倍以上,达到约100万人,这表明中国市场对于该疾病的创新疗法存在巨大未满足需求。Etrasimod由Arena Pharmaceuticals公司开发,辉瑞于去年完成了对Arena Pharmaceuticals的收购,而云顶新耀于2017年从Arena获得了在大中华区和韩国开发、生产和商业化etrasimod的独家权利。

2022年12月,辉瑞宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已受理其 etrasimod新药上市许可申请(NDA),用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎(UC)患者,预计FDA将于2023年下半年作出审批。预计中的美国FDA批准将成为etrasimod在全球范围内获得的首次新药上市许可批准。此外,欧洲药品管理局同样已受理etrasimod治疗相同患者人群的上市许可申请,预计将于2024年上半年作出审批。

辉瑞提交的新药上市许可申请基于之前公布的ELEVATE UC 3期注册项目(ELEVATE UC 52和ELEVATE UC 12)的研究结果,该项目旨在评价既往对至少一种常规治疗、生物制剂或Janus激酶(JAK)抑制剂治疗失败或不耐受的溃疡性结肠炎患者,每日一次服用2mg etrasimod的安全性和达到临床缓解的疗效。这两项随机、双盲、安慰剂对照研究均达到了所有主要和关键次要终点,安全性特征与既往研究一致。在ELEVATE UC 52研究中,第12周时,接受etrasimod治疗的患者临床缓解率为27.0%,而接受安慰剂对照的患者为7.4%(相差19.8%,P=˂.001);第52周时,接受etrasimod治疗的患者临床缓解率为32.1%,而接受安慰剂对照的患者为6.7%(相差25.4%,P=˂.001)。在ELEVATE UC 12研究中,接受Etrasimod治疗的患者临床缓解率为24.8%,而接受安慰剂治疗的患者为15.2%(相差9.7%,P=.0264)。

在ELEVATE UC 12研究中,etrasimod 2mg组和安慰剂组发生治疗期间出现的不良事件(TEAE)的患者比例相似。在ELEVATE UC 52研究中,etrasimod 2 mg组的TEAE的比例高于安慰剂组。两项研究中etrasimod 2mg组与安慰剂组发生严重不良事件的患者比例相似。两项研究中,最长治疗期为52周,etrasimod 2mg组与安慰剂组相比,TEAE发生率为3%及以上并高于安慰剂组的最常见TEAE为头痛、UC加重、COVID-19感染、头晕、发热、关节痛、腹痛和恶心。没有报告心动过缓或房室阻滞的严重不良事件。数据表明,启动etrasimod治疗不需要复杂的剂量滴定方案。

关于Etrasimod

Etrasimod是一种每日一次口服的选择性鞘氨醇-1-磷酸(S1P)受体调节剂,采用优化的药理学设计,与S1P受体1、4和5结合,正在研究将其用于治疗一系列免疫炎症性疾病。

关于云顶新耀

云顶新耀是一家专注于创新药和疫苗开发、制造及商业化的生物制药公司,致力于满足亚洲市场严重未满足的医疗需求。云顶新耀的管理团队在中国及全球领先制药企业从事过高质量发现、临床开发、药政事务、化学制造与控制(CMC)、业务发展和运营,拥有深厚的专长和丰富的经验。云顶新耀已打造多款有潜力成为全球同类首创或者同类最佳的药物组合。公司的治疗领域包括肾科疾病、感染性和传染性疾病、自身免疫性疾病。有关更多信息,请访问公司网站:www.everestmedicines.com

前瞻性声明:

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消息来源:云顶新耀
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