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盟科药业MRX-4计划新增中国临床试验 有望加速产品上市进程

2023-01-30 11:37 4162

上海2023年1月30日 /美通社/ -- 上海盟科药业股份有限公司("盟科药业",688373)公告,计划通过桥接康替唑胺片已有临床证据在中国新增启动一项临床试验,以支持注射用MRX-4在中国独立提交针对复杂性皮肤和软组织感染适应症的上市申请。此次基于桥接策略设计的临床试验有望加速注射用MRX-4在中国的获批上市和商业化进程。

盟科药业表示,已经就上述临床试验方案与国家药监局药品审评中心(CDE)完成了沟通交流并达成共识。公司计划于2023年上半年启动该项临床试验,预计在2024年内完成临床试验的全部入组工作,并于之后向国家药品监督管理局(NMPA)提交新药上市申请。

康替唑胺片和MRX-4均是盟科药业自主研发的具有全球知识产权的噁唑烷酮类1类抗菌创新药。MRX-4是公司在对康替唑胺片深入剖析和科学探究的基础上,研发出的康替唑胺片前药。

MRX-4可解决康替唑胺片的水溶性问题,同时兼具康替唑胺片的安全性和有效性。MRX-4是对康替唑胺片给药方式的重要补充,在满足口服给药基础上,增加静脉给药方式,可供院内严重感染患者使用,为不同临床应用场景提供更多用药选择。在注射用MRX-4获批上市后,临床医生可选择独立使用注射用MRX-4静脉给药,或与康替唑胺片口服序贯,治疗耐药革兰氏阳性菌导致的感染。

此外,盟科药业公告显示,注射用MRX-4序贯康替唑胺片针对糖尿病足感染适应症的国际多中心III期临床试验仍将继续实施,中国仍为该试验的一个组成国家。公司还会按计划开展注射用MRX-4序贯康替唑胺片针对急性细菌性皮肤和皮肤结构感染适应症的国际多中心III期临床试验,但中国将不再计划作为该试验的一个组成国家。

消息来源:盟科药业
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