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益赛普预充针剂型正式获批上市

2023-03-31 15:54 4405

-- 重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白注射液

上海2023年3月31日 /美通社/ -- 中国抗体先行者三生国健(证券代码:688336.SH)宣布,益赛普® 重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白注射液预充针剂型今日正式获得国家药品监督管理局(NMPA)的上市批准,适应症为:(1)中度及重度活动性类风湿关节炎(2)18岁及18岁以上成人中度及重度斑块状银屑病(3)活动性强直性脊柱炎。


益赛普®预充针剂型将注射药品直接灌装在注射器中,无需经过配液复溶,可直接注射使用,有效提高了注射效率,使患者用药更加便捷。同时,益赛普®预充针剂型进一步改进了生产工艺,较同类产品杂质含量更低,提升了药品的有效性及安全性。

益赛普(R)预充针剂型上市包装
益赛普(R)预充针剂型上市包装

作为“863”计划中生物技术领域第一个产业化的全人源抗体类药物,18年前,益赛普®开启了中国风湿免疫治疗的生物制剂时代。临床实践表明,益赛普®起效快,免疫原性弱,不容易产生抗药物抗体,已被证明可以长期维持患者ACR应答率。同时,融合蛋白不会诱导单核细胞凋亡,在抵抗结核等感染方面具有优势,且不增加心血管、恶性肿瘤和严重感染的风险,较其他TNF抑制剂更能实现“精准抗炎”,获得了国内外指南的一致推荐。

我国有近2000万类风湿关节炎、强直性脊柱炎和银屑病患者。经过十余年的不断努力,生物制剂被逐步广泛应用,但总体渗透率与欧美发达国家相比还有差距。对此,益赛普®不断致力于提升药物的可及性,减轻患者的经济负担,让更多患者享受到更好的治疗,此次预充针剂型的上市,将进一步帮助患者提升依从性,从而获得更好的疗效。

三生国健董事长娄竞博士表示:“非常高兴看到,益赛普®在18岁‘成年’之际迎来了预充针剂型的上市,这是益赛普®助力中国风湿免疫疾病诊疗发展的一项重要的里程碑。18年来,益赛普®扎根风湿领域,从治疗到预防、从控制到康复,已惠及国内50余万风湿患者。未来,我们将继续与学科共成长,逐未来,共同探索更优的风湿慢病管理解决方案,为患者带来更好的产品,帮助患者管理疾病,重获健康,享受美好生活!”

关于三生国健

三生国健是中国首批专注于创新型抗体药物研究并持续积极创新,拥有研、产、销一体化成熟平台,专注于单抗、双抗、多抗及多功能重组蛋白等新技术研究。公司拥有超过18年大规模抗体产业化和质量控制经验,并多维度布局CDMO业务,巩固和增强创新型治疗药物企业的领导地位。目前,公司拥有13个处于不同开发阶段的在研创新药物,其中大部分在研药物为治疗用生物制品1类,部分在研药物为中美双报。请访问www.3s-guojian.com获取更多信息。

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消息来源:三生国健
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