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绿叶制药利斯的明透皮贴剂(一周两次)在华上市申请获受理

2022-04-12 20:25 3853

创新制剂简化阿尔茨海默病用药管理

上海2022年4月12日 /美通社/ -- 绿叶制药集团宣布,中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)已正式受理利斯的明透皮贴剂(一周两次,LY03013)的上市申请,用于治疗轻、中度阿尔茨海默病的症状。LY03013通过给药途径创新,由绿叶制药德国子公司Luye Pharma AG的透皮释药技术平台自主研发,已在欧洲多国获得上市许可。

阿尔茨海默病已成为一大全球公共健康和社会保健挑战。随着我国人口老龄化趋势加快以及主要心血管疾病及相关因素流行趋势增加等多种因素的影响,阿尔茨海默病的患病率和患者数量也呈逐年递增的趋势。据统计,2020年我国阿尔茨海默病患者约有900万,2050年将达到2100万[i]。一方面,患者数量的攀升给家庭、社会带来沉重的照护和经济负担;另一方面,该疾病领域的治疗选择十分有限,利斯的明是目前治疗轻、中度阿尔茨海默病的一线用药。

LY03013是一周两次、经皮肤给药的利斯的明改良贴剂剂型,该产品及其制剂工艺已获得多项国际专利。与市售的利斯的明透皮贴剂(单日贴)相比,LY03013降低给药频率,简化用药管理的同时,可改善患者的用药依从性;与口服制剂相比,LY03013通过透皮给药,有效降低恶心、呕吐等肠胃不良反应的发生率;达到稳态时血药浓度比口服给药更平稳,更能使患者获得足剂量的稳定治疗;并为存在吞咽困难的病患提供了良好的用药便捷性。

为推动LY03013惠及更多中国患者,2021年12月绿叶制药与长春金赛药业有限责任公司达成协议,授予后者LY03013等产品在中国大陆的商业化权利,后续里程碑包括CDE受理LY03013的上市许可申请和获得批准。

除了在中国,绿叶制药还分别在欧洲多国、日本、墨西哥与当地合作伙伴达成关于利斯的明透皮贴剂(一周两次)的合作。此外,公司也在加速该产品在全球其他各发展中国家和新兴市场的上市。

消息来源:绿叶制药
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