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西门子医疗NAEOTOM Alpha成为首个进入创新医疗器械特别审查程序的全身CT

2022-02-22 11:00 10578

北京2022年2月22日 /美通社/ -- 西门子医疗X射线计算机体层摄影设备 -- NAEOTOM Alpha(光子计数CT)于今日正式获准进入创新医疗器械特别审查程序,即“绿色通道”。这是迄今首个进入创新医疗器械特别审查程序的全身CT产品,从申请递交到创新公示仅用时54天。

西门子医疗光子计数CT NAEOTOM Alpha
西门子医疗光子计数CT NAEOTOM Alpha

《创新医疗器械特别审查程序》由国家药品监督管理局修订,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心(CMDE)审评审批,旨在鼓励医疗器械研发创新,促进医疗器械新技术的推广和应用,推动医疗器械产业高质量发展。自产品获准进入创新医疗器械特别审查程序“绿色通道”之日起,药品监督管理部门及相关技术机构按照早期介入、专人负责、科学审查的原则,在标准不降低、程序不减少的前提下,对创新医疗器械予以优先办理,进而加快创新医疗器械在中国的上市进程。

西门子医疗此次进入“绿色通道”的光子计数CT NAEOTOM Alpha此前于2021年9月30日获得美国食品药品监督管理局(FDA)510(k)许可,FDA官方甚至非常罕见地盛赞“NAEOTOM Alpha是十多年来CT成像领域的首次重大技术突破” ,在全球,目前约有20台NAEOTOM Alpha在使用中。在第四届中国国际进口博览会上,西门子医疗光子计数CT技术在中国完成全球同步首秀。随后的北美放射学年会上,NAEOTOM Alpha进行了全球首次线下展出,并在业界引起轰动。西门子医疗大中华区影像诊断系统副总裁黄毅表示,“今天我们很高兴看到NAEOTOM Alpha获准进入创新医疗器械特别审查程序。我们将积极配合药监局医疗器械技术审评中心,推动NAEOTOM Alpha尽快落地中国,造福广大医患。”

如今计算机断层扫描系统(CT)已经在医疗诊断中发挥不可替代的作用,而全球首台光子计数CT NAEOTOM Alpha凭借其创新性的探测器设计理念和革命性的探测器材料应用,开启了放射诊断学的新时代。相比传统CT探测到的是X射线能量积分信号,光子计数CT通过每一个射入X线光子的直接读数而生成诊断影像,将不再有电子噪声、能量混杂,真实还原物质本来的信息。

颠覆传统成像的方式使得光子计数CT的扫描检查更灵敏、更安全,临床图像具有超高空间分辨率和密度分辨率,也使CT检查不再受限于辐射和对比剂禁忌,从而实现预防、诊断、治疗和康复领域的全流程精准医学,更将为心血管、肿瘤等疾病的诊疗一体化带来历史性的飞跃,造福人类健康。

值得一提的是,这是西门子医疗继Corindus途灵®最新一代CorPath® GRX冠状动脉介入手术控制系统之后,在不到一年的时间里,第二款通过创新医疗器械特别审查申请的大型影像设备。这充分彰显了西门子医疗通过领先技术服务于每一个生命,矢志创新、突破藩篱,为人类健康事业不懈努力的企业使命。

关于西门子医疗

位于德国埃尔朗根的西门子医疗(法兰克福证券交易所代码:SHL)是领先的医疗科技公司,致力于不断开发产品和服务组合,包括在新一代医疗技术发展中发挥日益重要作用的基于人工智能的应用和数字化产品。这些新应用将进一步夯实公司在体外诊断、影像引导的治疗、体内诊断和新型癌症诊疗等领域的基础。同时,西门子医疗提供广泛的服务和解决方案,助力医疗服务提供者提升能力,为患者提供高质高效的服务。2021财年(截至2021年9月30日),西门子医疗的总营收为180亿欧元,调整后利润额为31亿欧元,在全球范围内拥有大约66,000名员工。

创新境,为每一个生命!欲了解更多信息,请访问西门子医疗官方网站:www.siemens-healthineers.com

消息来源:西门子医疗
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